2 型糖尿病的胆固醇降低和残留风险 (CHORD)
2024年10月16日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是调查为什么 2 型糖尿病患者患心脏病和中风的风险增加。
这项研究将在患有 2 型糖尿病和高胆固醇的参与者中调查心脏病和中风的危险因素，包括血小板（参与凝血）活动、炎症、血管壁功能和遗传信息（细胞的蓝图）。
这项研究还将包括一个对照组——胆固醇升高但没有糖尿病的受试者。
所有参与者都将接受为期 1 个月的降胆固醇药物（PCSK9 抑制剂和他汀类药物或依折麦布），并在降低胆固醇后测量相同的风险因素。
这项研究将有助于理解为什么 2 型糖尿病患者在降低胆固醇之前甚至之后患心脏病和中风的风险更高。
研究概览
详细说明
作为研究 T2D 修复（临床事件未进展或动脉粥样硬化消退）的 SFRN 的一部分，该项目将通过关注临床进展和随后的心血管事件与没有临床进展的事件相比。
一项前瞻性临床研究将调查显着降低胆固醇前后的血小板活性和转录组，以更好地了解在 T2D 患者中观察到的残留风险增加的机制，即使胆固醇没有升高。
通过将人类血小板表型的前瞻性研究与 T2D、Fisher 基础项目中糖尿病加速动脉粥样硬化的机械小鼠模型以及 Giannarelli 人口项目中可用的人类斑块和基因组数据相结合，研究人员相信该研究将填补了理解糖尿病如何削弱心血管修复以及确定新的治疗和预防策略方面的重要且具有临床意义的空白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患有 2 型糖尿病的受试者：
- 年龄 ≥ 18 & < 90
- 低密度脂蛋白胆固醇>100mg/dl
- 能够并愿意为研究提供书面知情同意书
没有已知糖尿病的对照受试者：
- 年龄 ≥ 18 & < 90
- LDL-C >100mg/dl 或 lp(a) >50 mg/dl
- 能够并愿意为研究提供书面知情同意书
排除标准：
患有 2 型糖尿病的受试者：
- 确定心血管疾病抗血栓治疗
- 甘油三酯>250mg/dl
- 使用 PCSK9 抑制剂
- 糖化血红蛋白 >10%
- 过去30天内的近期感染
- 过去 30 天内是否住院
- 使用免疫抑制疗法
- 使用任何抗血栓治疗
- 阿司匹林的使用
- 在过去 72 小时内使用过 NSAID
- 怀孕
- 贫血（血红蛋白 < 9 g/dl）或血小板减少症（血小板计数 <75）或血小板增多症（血小板计数 >600）
- 严重出血或出血性疾病病史
- 慢性肾病（CrCl < 30ml/min）
没有已知糖尿病的对照受试者：
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 所有其他排除与 2 型糖尿病组相同。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2型糖尿病组
所有患有 2 型糖尿病的参与者都将接受为期 1 个月的降胆固醇药物（evolocumab（PCSK9 抑制剂）加阿托伐他汀（statin）或依泽替米贝（zetia）），并在降低胆固醇后测量相同的风险因素。
他们将被要求进行抽血，接受研究药物治疗，并进行额外的可选血管健康测试，包括内皮细胞采集和糖萼（舌头探针）。
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参与者将在整个研究期间每天服用最多 80 毫克的口服片剂，最好每天在同一时间服用。
其他名称：
参与者将接受 2 次 140 毫克 PCSK9 抑制剂注射，一次将在基线访问时进行，另一次将在 2 周后在家中自行进行。
其他名称：
不能或不愿意服用阿托伐他汀的参与者将在整个研究期间每天服用 10 mg 依折麦布口服片剂，最好是在每天的同一时间服用。
其他名称：
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其他：控制组
对照组的参与者是胆固醇升高但没有糖尿病的受试者。
所有参与者都将接受为期 1 个月的降胆固醇药物（evolocumab（PCSK9 抑制剂）加阿托伐他汀（他汀）或依折麦布 (zetia)），并在降低胆固醇后测量相同的风险因素。
他们将被要求进行抽血，接受研究药物治疗，并进行额外的可选血管健康测试，包括内皮细胞采集和糖萼（舌头探针）。
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参与者将在整个研究期间每天服用最多 80 毫克的口服片剂，最好每天在同一时间服用。
其他名称：
参与者将接受 2 次 140 毫克 PCSK9 抑制剂注射，一次将在基线访问时进行，另一次将在 2 周后在家中自行进行。
其他名称：
不能或不愿意服用阿托伐他汀的参与者将在整个研究期间每天服用 10 mg 依折麦布口服片剂，最好是在每天的同一时间服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低胆固醇前后血小板活性 (MPA) 的百分比变化
大体时间：基线访视、随访访视（4 周）
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通过测量单核细胞-血小板聚集体的变化来评估血小板活性的差异。
单核细胞血小板聚集体 (MPA) 是血小板活性和炎症单核细胞的有力标志物。
将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验来比较胆固醇降低前后血小板活性的差异。
该研究还将执行线性混合模型进行多变量分析；主要结果是胆固醇降低前后血小板活性（MPA）的变化。
所有检验均为 2 尾检验，P <0.05 将被视为具有统计显着性。
MPA 值正值表明血小板活性增加，MPA 值负值表明血小板活性降低。
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基线访视、随访访视（4 周）
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降低胆固醇前后血小板活性 (LTA) 的百分比变化
大体时间：基线访视、随访访视（4 周）
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血小板活性的差异将通过使用光透射聚集测试（LTA）来评估。
光透射聚集测定法 [LTA] 经常被用作血小板功能的首次测试、出血性疾病的筛查测试以及使用富血小板血浆 (PRP) 监测抗血小板药物。
将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验来比较胆固醇降低前后血小板活性的差异。
我们还将执行线性混合模型进行多变量分析；主要结果是胆固醇降低前后血小板活性（LTA）的变化。
所有检验均为 2 尾检验，P <0.05 将被视为具有统计显着性。
正值表明血小板活性增加，而负值表明血小板活性降低。
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基线访视、随访访视（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Berger, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年10月19日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-01964
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
根据合理要求提议使用数据的调查员。
应将请求发送至 jeffrey.berger@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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