Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hladiny CHOlesterolu a reziduální riziko u diabetu 2. typu (CHORD)

16. října 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zjistit, proč jsou jedinci s diabetem 2. typu vystaveni zvýšenému riziku srdečních onemocnění a mrtvice. Tato studie bude zkoumat rizikové faktory srdečních onemocnění a mrtvice, včetně aktivity krevních destiček (podílejících se na srážení krve), zánětu, funkce stěny cév a genetické informace (nákresy vašich buněk), u účastníků s diabetem 2. typu a zvýšeným cholesterolem. Tato studie bude zahrnovat také kontrolní skupinu - subjekty se zvýšeným cholesterolem, kteří nemají diabetes. Všem účastníkům budou podávány léky na snížení cholesterolu (inhibitor PCSK9 a statin nebo ezetimib) po dobu 1 měsíce se stejnými rizikovými faktory, které budou měřeny po snížení cholesterolu. Tato studie pomůže pochopit, proč jsou jedinci s diabetem 2. typu vystaveni vyššímu riziku srdečních onemocnění a mrtvice před a dokonce i po snížení cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci tohoto SFRN zkoumajícího REPAIR (neprogrese klinických příhod nebo regrese aterosklerózy) u T2D tento projekt odhalí mechanismy, které stojí za zvýšeným kardiovaskulárním rizikem zprostředkovaným krevními destičkami u pacientů s T2D, se zaměřením na transkriptom krevních destiček u pacientů s klinickou progresí a následné kardiovaskulární příhody oproti těm bez klinické progrese. Prospektivní klinická studie bude zkoumat aktivitu krevních destiček a transkriptom před a po významném snížení cholesterolu, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům zvýšeného reziduálního rizika pozorovaného u pacientů s T2D, i když cholesterol není zvýšený. Zkombinováním prospektivních studií fenotypu krevních destiček u lidí s T2D, mechanistickými myšími modely aterosklerózy akcelerované diabetem v projektu Fisher, Basic Project a dostupnými daty o lidském plaku a genomu z Giannarelli, Population Project, výzkumníci věří, že výzkum bude vyplnit důležitou a klinicky významnou mezeru v chápání toho, jak diabetes zmírňuje kardiovaskulární nápravu, a identifikovat nové léčebné a preventivní strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diabetem 2. typu:

  • Věk ≥ 18 & < 90
  • LDL-C >100 mg/dl
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Kontrolní subjekty bez známého diabetu:

  • Věk ≥ 18 & < 90
  • LDL-C >100 mg/dl nebo lp(a) >50 mg/dl
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

Subjekty s diabetem 2. typu:

  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění na antitrombotické léčbě
  • Triglyceridy > 250 mg/dl
  • Použití inhibitoru PCSK9
  • HbA1c >10 %
  • Nedávná infekce za posledních 30 dní
  • Jakákoli hospitalizace za posledních 30 dní
  • Použití imunosupresivní terapie
  • Použití jakékoli antitrombotické terapie
  • Použití aspirinu
  • Užívání NSAID během posledních 72 hodin
  • Těhotenství
  • Anémie (hemoglobin < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 75) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 600)
  • Těžké krvácení nebo krvácivé poruchy v anamnéze
  • Chronické onemocnění ledvin (CrCl < 30 ml/min)

Kontrolní subjekty bez známého diabetu:

  • Diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Všechny ostatní výluky jsou shodné se skupinou diabetu 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diabetu 2
Všem účastníkům s diabetem 2. typu bude podáván lék na snížení cholesterolu (evolocumab (inhibitor PCSK9) plus atorvastatin (statin) nebo ezetimib (zetia)) po dobu 1 měsíce, přičemž po snížení cholesterolu budou měřeny stejné rizikové faktory. Budou požádáni, aby podstoupili odběr krve, dostali studijní medikaci a podstoupili další nepovinné vyšetření vaskulárního zdraví včetně odběru endoteliálních buněk a glykokalyx (sonda jazyka).
Lék: Statin
Účastníkům bude podáváno až 80 mg perorálních tablet denně po celou dobu studie přednostně každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Lék: Inhibitor PCSK9
Účastníci dostanou 2 injekce 140 mg inhibitoru PCSK9, jedna bude podána při základní návštěvě a druhá si sami podá o 2 týdny později doma.
Ostatní jména:
  • Repatha
  • Evolocumab
Lék: Ezetimib 10 mg
Účastníkům, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat atorvastatin, bude podáváno 10 mg perorálních tablet ezetimibu denně po celou dobu studie, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Zetia
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny jsou jedinci se zvýšeným cholesterolem, kteří nemají diabetes. Všem účastníkům budou podávány léky na snížení cholesterolu (evolocumab (inhibitor PCSK9) plus atorvastatin (statin) nebo ezetimib (zetia)) po dobu 1 měsíce, přičemž po snížení cholesterolu budou měřeny stejné rizikové faktory. Budou požádáni, aby podstoupili odběr krve, dostali studijní medikaci a podstoupili další nepovinné vyšetření vaskulárního zdraví včetně odběru endoteliálních buněk a glykokalyx (sonda jazyka).
Lék: Statin
Účastníkům bude podáváno až 80 mg perorálních tablet denně po celou dobu studie přednostně každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Lék: Inhibitor PCSK9
Účastníci dostanou 2 injekce 140 mg inhibitoru PCSK9, jedna bude podána při základní návštěvě a druhá si sami podá o 2 týdny později doma.
Ostatní jména:
  • Repatha
  • Evolocumab
Lék: Ezetimib 10 mg
Účastníkům, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat atorvastatin, bude podáváno 10 mg perorálních tablet ezetimibu denně po celou dobu studie, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Zetia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna aktivity krevních destiček (MPA) před a po snížení cholesterolu
Časové okno: Základní návštěva, Následná návštěva (4 týdny)
Rozdíl v aktivitě krevních destiček bude hodnocen měřením změn v agregátech monocytů a krevních destiček. Agregáty krevních destiček monocytů (MPA) jsou robustním markerem aktivity krevních destiček a zánětlivých monocytů. Rozdíl v aktivitě krevních destiček před a po redukci cholesterolu bude porovnán pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu. Studie také provede lineární smíšený model pro multivariační analýzu; primárním výsledkem bude změna aktivity krevních destiček (MPA) před a po snížení cholesterolu. Všechny testy budou 2-stranné a P <0,05 bude považováno za statisticky významné. Pozitivní hodnota MPA znamená zvýšenou aktivitu krevních destiček, zatímco negativní hodnota MPA znamená sníženou aktivitu krevních destiček.
Základní návštěva, Následná návštěva (4 týdny)
Procentuální změna aktivity krevních destiček (LTA) před a po snížení cholesterolu
Časové okno: Základní návštěva, Následná návštěva (4 týdny)
Rozdíl v aktivitě krevních destiček bude hodnocen pomocí testu agregometrie přenosu světla (LTA). Light Transmission Aggregometrie [LTA] se často provádí jako první test funkce krevních destiček, jako screeningový test na poruchu krvácivosti a navíc pro monitorování protidestičkových léků pomocí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Rozdíl v aktivitě krevních destiček před a po redukci cholesterolu bude porovnán pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu. Pro vícerozměrnou analýzu provedeme také lineární smíšený model; primárním výsledkem bude změna aktivity krevních destiček (LTA) před a po snížení cholesterolu. Všechny testy budou 2-stranné a P <0,05 bude považováno za statisticky významné. Kladná hodnota znamená zvýšenou aktivitu krevních destiček, zatímco záporná hodnota znamená sníženou aktivitu krevních destiček.
Základní návštěva, Následná návštěva (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, a to na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu jeffrey.berger@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit