제2형 당뇨병에서 콜레스테롤 저하 및 잔류 위험 (CHORD)
2024년 10월 16일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자가 심장 질환 및 뇌졸중 위험이 증가하는 이유를 조사하는 것입니다.
이 연구는 제2형 당뇨병과 고콜레스테롤이 있는 참가자를 대상으로 혈소판(응고에 관여) 활동, 염증, 혈관벽 기능 및 유전 정보(세포의 청사진)를 포함한 심장 질환 및 뇌졸중의 위험 요인을 조사합니다.
이 연구는 또한 당뇨병이 없는 고콜레스테롤 피험자인 대조군을 포함할 것입니다.
모든 참가자는 1개월 동안 콜레스테롤 저하제(PCSK9 억제제 및 스타틴 또는 에제티미브)를 투여받게 되며 콜레스테롤 감소 후 동일한 위험 요소를 측정합니다.
이 연구는 제2형 당뇨병 환자가 콜레스테롤 감소 전후에 심장병과 뇌졸중 위험이 더 높은 이유를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
T2D에서 REPAIR(임상 사건의 비진행 또는 죽상동맥경화증의 퇴행)를 조사하는 이 SFRN의 일환으로, 이 프로젝트는 임상 진행 및 후속 심혈관 사건 대 임상적 진행이 없는 사건.
전향적 임상 연구는 콜레스테롤이 상승하지 않은 경우에도 T2D 환자에서 관찰되는 증가된 잔류 위험의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 상당한 콜레스테롤 감소 전후의 혈소판 활동 및 전사체를 조사할 것입니다.
인간의 혈소판 표현형에 대한 전향적 연구를 T2D, Fisher, Basic Project의 당뇨병 가속화 죽상동맥경화증의 기계론적 마우스 모델, Giannarelli, Population Project의 인간 플라크 및 게놈 데이터 가용 데이터와 결합함으로써 연구자들은 연구가 다음과 같이 될 것이라고 믿습니다. 당뇨병이 심혈관 복구를 약화시키는 방법에 대한 이해에서 중요하고 임상적으로 중요한 격차를 메우고 새로운 치료 및 예방 전략을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병이 있는 피험자:
- 연령 ≥ 18 & < 90
- LDL-C >100mg/dl
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
알려진 당뇨병이 없는 대조군 대상:
- 연령 ≥ 18 & < 90
- LDL-C >100mg/dl 또는 lp(a) >50mg/dl
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
제2형 당뇨병이 있는 피험자:
- 항혈전 요법에 대한 확립된 심혈관 질환
- 트리글리세리드 >250mg/dl
- PCSK9 억제제 사용
- HbA1c >10%
- 지난 30일 동안의 최근 감염
- 지난 30일 동안의 모든 입원
- 면역억제 요법의 사용
- 항혈전 요법의 사용
- 아스피린의 사용
- 지난 72시간 이내 NSAID 사용
- 임신
- 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dl) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <75) 또는 혈소판 증가증(혈소판 수 >600)
- 심한 출혈 또는 출혈 장애의 병력
- 만성 신장 질환(CrCl < 30ml/min)
알려진 당뇨병이 없는 대조군 대상:
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 다른 모든 제외는 제2형 당뇨병 그룹과 동일합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병 그룹
제2형 당뇨병이 있는 모든 참가자는 1개월 동안 콜레스테롤 저하제(에볼로쿠맙(PCSK9 억제제) + 아토르바스타틴(스타틴) 또는 에제티미브(제티아))를 투여받게 되며 콜레스테롤 감소 후 동일한 위험 요소를 측정합니다.
그들은 채혈을 받고, 연구 약물을 받고, 내피 세포 수확 및 글리코칼릭스(혀 탐침)를 포함한 추가 선택적 혈관 건강 검사를 받도록 요청받을 것입니다.
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참가자는 전체 연구 기간 동안 바람직하게는 매일 같은 시간에 매일 최대 80mg의 경구 정제를 제공받습니다.
다른 이름들:
참가자는 PCSK9 억제제 140mg을 2회 주사받게 되며, 하나는 기준선 방문 시 투여되고 다른 하나는 2주 후 집에서 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
아토르바스타틴을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 참가자에게는 전체 연구 기간 동안 가급적이면 매일 같은 시간에 에제티미브 경구 정제 10mg을 매일 제공합니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군의 참가자는 당뇨병이 없는 콜레스테롤 수치가 높은 피험자입니다.
모든 참가자는 1개월 동안 콜레스테롤 저하제(에볼로쿠맙(PCSK9 억제제) + 아토르바스타틴(스타틴) 또는 에제티미브(제티아))를 투여받게 되며 콜레스테롤 감소 후 동일한 위험 요소를 측정합니다.
그들은 채혈을 받고, 연구 약물을 받고, 내피 세포 수확 및 글리코칼릭스(혀 탐침)를 포함한 추가 선택적 혈관 건강 검사를 받도록 요청받을 것입니다.
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참가자는 전체 연구 기간 동안 바람직하게는 매일 같은 시간에 매일 최대 80mg의 경구 정제를 제공받습니다.
다른 이름들:
참가자는 PCSK9 억제제 140mg을 2회 주사받게 되며, 하나는 기준선 방문 시 투여되고 다른 하나는 2주 후 집에서 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
아토르바스타틴을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 참가자에게는 전체 연구 기간 동안 가급적이면 매일 같은 시간에 에제티미브 경구 정제 10mg을 매일 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레스테롤 감소 전후의 혈소판 활동(MPA) 변화율
기간: 기준 방문, 후속 방문(4주)
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혈소판 활성의 차이는 단핵구-혈소판 응집체의 변화를 측정하여 평가됩니다.
단핵구 혈소판 응집체(MPA)는 혈소판 활동과 염증성 단핵구의 강력한 마커입니다.
콜레스테롤 감소 전과 후의 혈소판 활동의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 비교됩니다.
이 연구에서는 다변량 분석을 위한 선형 혼합 모델도 수행할 예정입니다. 주요 결과는 콜레스테롤 감소 전후의 혈소판 활동(MPA)의 변화입니다.
모든 테스트는 양측으로 진행되며 P <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
MPA 값이 양수이면 혈소판 활동이 증가했음을 나타내고 MPA 값이 음수이면 혈소판 활동이 감소했음을 나타냅니다.
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기준 방문, 후속 방문(4주)
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콜레스테롤 감소 전후의 혈소판 활동(LTA) 변화율
기간: 기준 방문, 후속 방문(4주)
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혈소판 활동의 차이는 광투과 응집측정 테스트(LTA)를 사용하여 평가됩니다.
LTA(Light Transmission Aggregometry)는 출혈 장애에 대한 선별 검사, 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 사용한 항혈소판제 모니터링을 위한 혈소판 기능의 첫 번째 검사로 자주 수행됩니다.
콜레스테롤 감소 전과 후의 혈소판 활동의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 비교됩니다.
또한 다변량 분석을 위해 선형 혼합 모델을 수행할 것입니다. 주요 결과는 콜레스테롤 감소 전후의 혈소판 활동(LTA)의 변화입니다.
모든 테스트는 양측으로 진행되며 P <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
양수 값은 혈소판 활동 증가를 나타내고, 음수 값은 혈소판 활동 감소를 나타냅니다.
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기준 방문, 후속 방문(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01964
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사관과 합당한 요청이 있는 경우.
요청은 jeffrey.berger@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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