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Cholesterinsenkung und Restrisiko bei Typ-2-Diabetes (CHORD)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, warum Menschen mit Typ-2-Diabetes ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle haben. Diese Studie wird Risikofaktoren für Herzkrankheiten und Schlaganfälle untersuchen, einschließlich Blutplättchenaktivität (die an der Blutgerinnung beteiligt ist), Entzündungen, Funktion der Blutgefäßwände und genetische Informationen (Blaupausen Ihrer Zellen) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem Cholesterinspiegel. Diese Studie wird auch eine Kontrollgruppe umfassen – Probanden mit erhöhtem Cholesterin, die nicht an Diabetes leiden. Alle Teilnehmer erhalten 1 Monat lang cholesterinsenkende Medikamente (PCSK9-Hemmer und Statin oder Ezetimib), wobei die gleichen Risikofaktoren nach der Cholesterinsenkung gemessen werden. Diese Studie wird helfen zu verstehen, warum Menschen mit Typ-2-Diabetes vor und sogar nach einer Cholesterinsenkung ein höheres Risiko für Herzkrankheiten und Schlaganfälle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil dieses SFRN, das REPAIR (Nichtprogression klinischer Ereignisse oder Regression von Atherosklerose) bei T2D untersucht, wird dieses Projekt die Mechanismen hinter dem Thrombozyten-vermittelten erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit T2D aufdecken, indem es sich auf das Thrombozyten-Transkriptom bei Patienten mit klinischer Progression konzentriert und nachfolgenden kardiovaskulären Ereignissen im Vergleich zu solchen ohne klinische Progression. Eine prospektive klinische Studie wird die Thrombozytenaktivität und das Transkriptom vor und nach einer signifikanten Cholesterinsenkung untersuchen, um die Mechanismen des erhöhten Restrisikos, das bei Patienten mit T2D beobachtet wird, besser zu verstehen, selbst wenn das Cholesterin nicht erhöht ist. Durch die Kombination prospektiver Studien zum Blutplättchen-Phänotyp beim Menschen mit T2D, mechanistischen Mausmodellen der Diabetes-beschleunigten Atherosklerose im Fisher, Basic Project, und den verfügbaren Daten von menschlichen Plaques und genomischen Daten aus dem Giannarelli, Population Project, glauben die Forscher, dass die Forschung dies tun wird eine wichtige und klinisch signifikante Lücke im Verständnis darüber zu schließen, wie Diabetes die kardiovaskuläre Reparatur abschwächt, und um neue Behandlungs- und Präventionsstrategien zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • Alter ≥ 18 & < 90
  • LDL-C > 100 mg/dl
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Kontrollpersonen ohne bekannten Diabetes:

  • Alter ≥ 18 & < 90
  • LDL-C > 100 mg/dl oder lp(a) > 50 mg/dl
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung unter antithrombotischer Therapie
  • Triglyceride >250 mg/dl
  • Verwendung eines PCSK9-Inhibitors
  • HbA1c > 10 %
  • Aktuelle Infektion in den letzten 30 Tagen
  • Jeder Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • Verwendung einer antithrombotischen Therapie
  • Verwendung von Aspirin
  • Verwendung von NSAID innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <75) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl >600)
  • Eine Vorgeschichte von schweren Blutungen oder Blutungsstörungen
  • Chronische Nierenerkrankung (CrCl < 30 ml/min)

Kontrollpersonen ohne bekannten Diabetes:

  • Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Alle anderen Ausschlüsse sind identisch mit der Typ-2-Diabetes-Gruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ-2-Diabetes-Gruppe
Alle Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes erhalten 1 Monat lang ein cholesterinsenkendes Medikament (Evolocumab (PCSK9-Hemmer) plus Atorvastatin (Statin) oder Ezetimib (Zetia)), wobei die gleichen Risikofaktoren nach der Cholesterinsenkung gemessen werden. Sie werden gebeten, sich einer Blutentnahme zu unterziehen, Studienmedikamente zu erhalten und sich zusätzlichen optionalen Gefäßgesundheitstests zu unterziehen, einschließlich Endothelzellenernte und Glykokalyx (Zungensonde).
Arzneimittel: Statine
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich bis zu 80 mg Tabletten zum Einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen mit 140 mg des PCSK9-Inhibitors, eine wird bei der Grunduntersuchung verabreicht und die andere wird 2 Wochen später zu Hause selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha
  • Evolocumab
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Teilnehmer, die Atorvastatin nicht einnehmen können oder wollen, erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich 10 mg Ezetimib-Tabletten zum Einnehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Andere Namen:
  • Zetia
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe sind Personen mit erhöhtem Cholesterin, die keinen Diabetes haben. Alle Teilnehmer erhalten 1 Monat lang cholesterinsenkende Arzneimittel (Evolocumab (PCSK9-Hemmer) plus Atorvastatin (Statin) oder Ezetimib (Zetia)), wobei die gleichen Risikofaktoren nach der Cholesterinsenkung gemessen werden. Sie werden gebeten, sich einer Blutentnahme zu unterziehen, Studienmedikamente zu erhalten und sich zusätzlichen optionalen Gefäßgesundheitstests zu unterziehen, einschließlich Endothelzellenernte und Glykokalyx (Zungensonde).
Arzneimittel: Statine
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich bis zu 80 mg Tabletten zum Einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen mit 140 mg des PCSK9-Inhibitors, eine wird bei der Grunduntersuchung verabreicht und die andere wird 2 Wochen später zu Hause selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha
  • Evolocumab
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Teilnehmer, die Atorvastatin nicht einnehmen können oder wollen, erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich 10 mg Ezetimib-Tabletten zum Einnehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenaktivität (MPA) vor und nach der Cholesterinsenkung
Zeitfenster: Erstbesuch, Nachuntersuchung (4 Wochen)
Der Unterschied in der Thrombozytenaktivität wird durch Messung von Veränderungen in Monozyten-Thrombozyten-Aggregaten beurteilt. Monozyten-Plättchenaggregate (MPA) sind ein robuster Marker für die Thrombozytenaktivität und entzündliche Monozyten. Der Unterschied in der Thrombozytenaktivität vor und nach der Cholesterinsenkung wird mit dem gepaarten T-Test oder dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test verglichen. Die Studie wird auch ein lineares gemischtes Modell für die multivariate Analyse durchführen; Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Thrombozytenaktivität (MPA) vor und nach der Cholesterinsenkung sein. Alle Tests sind zweiseitig und ein P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Ein positiver MPA-Wert weist auf eine erhöhte Thrombozytenaktivität hin, während ein negativer MPA-Wert auf eine verringerte Thrombozytenaktivität hinweist.
Erstbesuch, Nachuntersuchung (4 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenaktivität (LTA) vor und nach der Cholesterinsenkung
Zeitfenster: Erstbesuch, Nachuntersuchung (4 Wochen)
Der Unterschied in der Thrombozytenaktivität wird mithilfe des Lichttransmissionsaggregometrietests (LTA) beurteilt. Die Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) wird häufig als erster Test der Thrombozytenfunktion, als Screening-Test für eine Blutgerinnungsstörung und zusätzlich zur Überwachung von Thrombozytenaggregationshemmern unter Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) durchgeführt. Der Unterschied in der Thrombozytenaktivität vor und nach der Cholesterinsenkung wird mit dem gepaarten T-Test oder dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test verglichen. Wir werden auch ein lineares gemischtes Modell für die multivariate Analyse durchführen; Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Thrombozytenaktivität (LTA) vor und nach der Cholesterinsenkung sein. Alle Tests sind zweiseitig und ein P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Ein positiver Wert weist auf eine erhöhte Thrombozytenaktivität hin, während ein negativer Wert auf eine verringerte Thrombozytenaktivität hinweist.
Erstbesuch, Nachuntersuchung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden, und auf begründeten Antrag. Anfragen sind an jeffrey.berger@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Statine

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