Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie poziomu cholesterolu i ryzyko resztkowe w cukrzycy typu 2 (CHORD)

24 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zbadanie, dlaczego osoby z cukrzycą typu 2 są bardziej narażone na choroby serca i udar mózgu. Badanie to zbada czynniki ryzyka chorób serca i udaru mózgu, w tym aktywność płytek krwi (uczestniczących w krzepnięciu), stany zapalne, funkcje ścian naczyń krwionośnych i informacje genetyczne (plany komórek) u uczestników z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu. Badanie to obejmie również grupę kontrolną - osoby z podwyższonym poziomem cholesterolu, które nie chorują na cukrzycę. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitor PCSK9 i statyna lub ezetymib) przez 1 miesiąc, przy czym po obniżeniu poziomu cholesterolu będą mierzone te same czynniki ryzyka. To badanie pomoże zrozumieć, dlaczego osoby z cukrzycą typu 2 są bardziej narażone na choroby serca i udar mózgu przed, a nawet po obniżeniu poziomu cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego SFRN badającego REPAIR (brak progresji zdarzeń klinicznych lub regresja miażdżycy tętnic) w T2D, projekt ten ujawni mechanizmy stojące za zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w którym pośredniczą płytki krwi u pacjentów z T2D, koncentrując się na transkryptomie płytek krwi u osób z kliniczną progresją i późniejszych incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z tymi bez progresji klinicznej. Prospektywne badanie kliniczne zbada aktywność płytek krwi i transkryptom przed i po znacznym obniżeniu poziomu cholesterolu, aby lepiej zrozumieć mechanizmy zwiększonego ryzyka resztkowego obserwowanego u pacjentów z cukrzycą typu 2, nawet jeśli poziom cholesterolu nie jest podwyższony. Badacze są przekonani, że łącząc badania prospektywne nad fenotypem płytek u ludzi z T2D, mechanistycznymi mysimi modelami miażdżycy tętnic przyspieszanej przez cukrzycę w projekcie Fisher, Basic Project oraz dostępnymi danymi dotyczącymi ludzkiej płytki miażdżycowej i danych genomowych z projektu Giannarelli, Population Project, badacze uważają, że badania będą wypełnić ważną i istotną klinicznie lukę w zrozumieniu, w jaki sposób cukrzyca osłabia naprawę układu sercowo-naczyniowego oraz zidentyfikować nowe strategie leczenia i profilaktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2:

  • Wiek ≥ 18 i < 90
  • LDL-C >100mg/dl
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Osoby kontrolne bez znanej cukrzycy:

  • Wiek ≥ 18 i < 90
  • LDL-C >100 mg/dl lub lp(a) >50 mg/dl
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2:

  • Ustalona choroba sercowo-naczyniowa podczas leczenia przeciwzakrzepowego
  • Trójglicerydy >250mg/dl
  • Zastosowanie inhibitora PCSK9
  • HbA1c >10%
  • Niedawna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każda hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • Stosowanie dowolnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Stosowanie aspiryny
  • Stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Ciąża
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi < 75) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 600)
  • Historia ciężkiego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia
  • Przewlekła choroba nerek (CrCl < 30 ml/min)

Osoby kontrolne bez znanej cukrzycy:

  • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
  • Wszystkie inne wykluczenia są identyczne jak w grupie z cukrzycą typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cukrzyca typu 2
Wszyscy uczestnicy z cukrzycą typu 2 otrzymają lek obniżający poziom cholesterolu (ewolokumab (inhibitor PCSK9) plus atorwastatyna (statyna) lub ezetimib (zetia)) przez 1 miesiąc, przy czym te same czynniki ryzyka będą mierzone po obniżeniu poziomu cholesterolu. Zostaną poproszeni o poddanie się pobraniu krwi, podanie badanego leku i poddanie się dodatkowym opcjonalnym badaniom stanu naczyń, w tym pobraniu komórek śródbłonka i glikokaliksu (sonda językowa).
Lek: Statyna
Uczestnicy będą otrzymywać do 80 mg tabletek doustnych dziennie przez cały okres badania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Lek: Inhibitor PCSK9
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki po 140 mg inhibitora PCSK9, jeden zostanie podany podczas wizyty początkowej, a drugi zostanie podany samodzielnie 2 tygodnie później w domu.
Inne nazwy:
  • Repatha
  • Ewolokumab
Lek: Ezetymib 10 mg
Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować atorwastatyny, będą otrzymywać doustne tabletki 10 mg ezetymibu dziennie przez cały okres badania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Zetia
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnikami grupy kontrolnej są osoby z podwyższonym cholesterolem, które nie chorują na cukrzycę. Wszyscy uczestnicy otrzymają leki obniżające poziom cholesterolu (ewolokumab (inhibitor PCSK9) plus atorwastatyna (statyna) lub ezetymib (zetia)) przez 1 miesiąc, przy czym te same czynniki ryzyka będą mierzone po obniżeniu poziomu cholesterolu. Zostaną poproszeni o poddanie się pobraniu krwi, podanie badanego leku i poddanie się dodatkowym opcjonalnym badaniom stanu naczyń, w tym pobraniu komórek śródbłonka i glikokaliksu (sonda językowa).
Lek: Statyna
Uczestnicy będą otrzymywać do 80 mg tabletek doustnych dziennie przez cały okres badania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Lek: Inhibitor PCSK9
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki po 140 mg inhibitora PCSK9, jeden zostanie podany podczas wizyty początkowej, a drugi zostanie podany samodzielnie 2 tygodnie później w domu.
Inne nazwy:
  • Repatha
  • Ewolokumab
Lek: Ezetymib 10 mg
Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować atorwastatyny, będą otrzymywać doustne tabletki 10 mg ezetymibu dziennie przez cały okres badania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Zetia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności płytek krwi (MPA) przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna (4 tygodnie)
Różnice w aktywności płytek krwi będą oceniane przez pomiar zmian w agregatach monocyt-płytka. Agregaty płytek monocytów (MPA) są solidnym markerem aktywności płytek krwi i monocytów zapalnych. Różnice w aktywności płytek krwi przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona. W badaniu zostanie również wykonany liniowy model mieszany do analizy wielowymiarowej; głównym rezultatem będzie zmiana aktywności płytek krwi (MPA) przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu. Wszystkie testy będą dwustronne, a P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna (4 tygodnie)
Zmiana aktywności płytek krwi (LTA) przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (4 tygodnie)
Różnice w aktywności płytek krwi zostaną ocenione za pomocą testu agregometrii przepuszczalności światła (LTA). Agregometria przepuszczalności światła (LTA) jest często wykonywana jako pierwsze badanie funkcji płytek krwi, jako badanie przesiewowe w kierunku skazy krwotocznej, a dodatkowo do monitorowania leków przeciwpłytkowych za pomocą osocza bogatopłytkowego (PRP). Różnice w aktywności płytek krwi przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona. Wykonamy również liniowy model mieszany do analizy wielowymiarowej; głównym rezultatem będzie zmiana aktywności płytek krwi (LTA) przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu. Wszystkie testy będą dwustronne, a P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Wizyta kontrolna (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych i na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres jeffrey.berger@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj