外傷性脳損傷における鍼治療 (AccuTBI)
2024年12月17日 更新者：HealthPartners Institute
軽度の外傷性脳損傷患者における慢性外傷後頭痛の鍼治療
この研究の目的は、慢性心的外傷後頭痛 (CPTH) を患っている個人を対象に、低用量と高用量の鍼治療の効果を判断することです。
CPTHに苦しんでいる軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の合計36人がこの研究に登録され、5週間の鍼治療を受けます。
参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) 低鍼治療グループ (5 治療) および 2) 高鍼治療群 (10 治療)。
両方の治療グループで頭痛が軽減されると仮定されていますが、5 回の治療に比べて 10 回の治療で頭痛が大幅に緩和されると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームを提供および提供する能力
- 18～65歳
- -軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の診断（頭痛障害の国際分類第3版（ICHD-3）で定義）; a. 意識消失なし、または意識消失のいずれか
- -研究登録時のmTBI≧3か月および≦12か月の診断
- 何らかの病因による慢性心的外傷後頭痛 (CPTH) に苦しんでいる 緊張または片頭痛)、損傷後 7 日以内に発症し、損傷時から 3 か月以上持続するものを慢性と定義
- -1か月以上安定した投薬レジメンであり、研究参加を通じて現在の投薬治療レジメンを順守することに同意する
除外基準:
- 非英語圏
- mTBI と診断されてからの鍼治療歴
- -既存の一次性頭痛の病歴は、毎年12日以上の緊張型頭痛および/または昨年の月に1回以上の片頭痛発作として定義されます
- -他の深刻な神経学的、精神医学的、慢性疼痛障害、または発作の病歴
- 出血性素因、他の出血性疾患、または針穿刺を伴う失神の病歴
- -不整脈の病歴または現在のペースメーカー、神経刺激装置、またはその他の埋め込み刺激装置
- 最近または積極的な物質使用障害
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
- 研究期間中に鍼治療に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の病状（研究者によって決定される）
- -他の介入研究への積極的な参加または過去の参加が3か月以内。
- すべての研究関連活動に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
鍼治療は週1回、5週間。
合計5回の鍼治療が完了しました。
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鍼治療は、最短で 2 日、最長で 14 日の間隔を空けて行われます。
治療セッションは、両方のグループで同じになります。
標準の無菌ステンレス鋼の使い捨て針が経穴に挿入され、各治療セッションで合計 18 本の針が使用されます。
針の深さは約10〜20ミリメートルになります。
針は30分間そのままにしておきます。
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実験的：高用量
週2回の鍼治療を5週間。
合計10回の鍼治療が完了しました。
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鍼治療は、最短で 2 日、最長で 14 日の間隔を空けて行われます。
治療セッションは、両方のグループで同じになります。
標準の無菌ステンレス鋼の使い捨て針が経穴に挿入され、各治療セッションで合計 18 本の針が使用されます。
針の深さは約10〜20ミリメートルになります。
針は30分間そのままにしておきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の日数の変化
時間枠：ベースラインから3か月
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4週間にわたる自己報告の頭痛の日の数。
範囲：0〜28日。
頭痛の合計日数は、結果が悪いことを示しています。
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ベースラインから3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：16週間
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研究の過程での有害事象（AE）または深刻な有害事象（SAE）の総数。
AE/SAEの数が多いと、安全性の低い治療が示されます。
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16週間
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全体的なプロトコルへのコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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治療セッションの完了。
標的治療の割合。
範囲：0-100。
より高い割合は、より多くのコンプライアンスを示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月
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PSQI には、参加者の睡眠習慣に関する質問が含まれています。
範囲: 0 ～ 21。
7 つのサブスコアの合計。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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3ヶ月
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頭痛の痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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頭痛の痛みの強さは、頭痛の日ごとに自己報告されます。
痛みの強さは、測定された4週間の平均です。
痛みの強さのスケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
痛み強度スコアが高いほど、より激しい頭痛を示します。
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ベースラインから 3 か月
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外傷性脳損傷 - 生命の頭痛の痛みの品質（TBI-qol-headache）
時間枠：3ヶ月
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TBI-QOL-Headacheには、参加者の頭痛の痛みに関する質問が含まれています。
生のスコア範囲：10-50。
Tスコアに変換された生のスコア（平均= 50、標準偏差= 10）。
Tスコアが高いほど、頭痛の痛みが増えます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda A Herrmann, PhD、HealthPartners Neuroscience Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。