Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij traumatisch hersenletsel (AccuTBI)

17 december 2024 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Acupunctuurbehandeling voor chronische posttraumatische hoofdpijn bij personen met licht traumatisch hersenletsel

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van een lage versus hoge dosis acupunctuurbehandeling bij personen met chronische posttraumatische hoofdpijn (CPTH). In totaal zullen 36 mensen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) die lijden aan CPTH deelnemen aan deze studie om gedurende 5 weken een acupunctuurbehandeling te krijgen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) Lage acupunctuurgroep (5 behandelingen) en 2) Hoge acupunctuurgroep (10 behandelingen). Er wordt verondersteld dat beide behandelingsgroepen minder hoofdpijn zullen hebben, maar dat 10 behandelingen de hoofdpijn meer zullen verlichten in vergelijking met 5 behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken en te verstrekken
  • Leeftijd 18-65
  • Diagnose van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) (zoals gedefinieerd door de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen 3e editie (ICHD-3); Ofwel geen bewustzijnsverlies, ofwel bewustzijnsverlies van
  • Diagnose van mTBI ≥3 maanden en ≤12 maanden op het moment van inschrijving voor de studie
  • Lijdend aan chronische posttraumatische hoofdpijn (CPTH) van welke etiologie dan ook (bijv. spanning of migraine), met chronisch gedefinieerd als ontwikkeld binnen 7 dagen na letsel en ≥3 maanden aanhoudend vanaf het moment van letsel
  • Stabiel medicatieregime gedurende ≥1 maand en ga ermee akkoord zich te houden aan zijn of haar huidige medicatiebehandelingsregime door deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Geschiedenis van acupunctuur sinds de diagnose van mTBI
  • Geschiedenis van reeds bestaande primaire hoofdpijn, gedefinieerd als meer dan 12 dagen spanningshoofdpijn per jaar en/of meer dan één migraineaanval per maand in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van andere ernstige neurologische, psychiatrische, chronische pijnstoornissen of toevallen
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese, andere bloedingsstoornissen of syncope met naaldpunctie
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of huidige pacemaker, neurostimulator of ander geïmplanteerd stimulatieapparaat
  • Recente of actieve stoornis in het gebruik van middelen
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Alle andere medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om deel te nemen aan acupunctuurbehandelingen gedurende de duur van het onderzoek (zoals bepaald door de onderzoekers van het onderzoek)
  • Actieve deelname of deelname in het verleden ≤3 maanden aan enig ander interventioneel onderzoek.
  • Niet bereid om deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Acupunctuurbehandeling eenmaal per week gedurende 5 weken. In totaal vijf acupunctuurbehandelingen afgerond.
Procedure: Acupunctuur
Acupunctuurbehandelingen worden gescheiden door minimaal twee dagen en maximaal 14 dagen. De behandelsessies zijn voor beide groepen identiek. Standaard, steriele roestvrijstalen wegwerpnaalden worden ingebracht op acupunctuurpunten met in totaal 18 naalden voor elke behandelingssessie. De diepte van de naald zal ongeveer 10-20 millimeter zijn. De naalden blijven 30 minuten zitten.
Experimenteel: Hoge dosis
Acupunctuurbehandeling tweemaal per week gedurende 5 weken. Tien totale acupunctuurbehandelingen afgerond.
Procedure: Acupunctuur
Acupunctuurbehandelingen worden gescheiden door minimaal twee dagen en maximaal 14 dagen. De behandelsessies zijn voor beide groepen identiek. Standaard, steriele roestvrijstalen wegwerpnaalden worden ingebracht op acupunctuurpunten met in totaal 18 naalden voor elke behandelingssessie. De diepte van de naald zal ongeveer 10-20 millimeter zijn. De naalden blijven 30 minuten zitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in het aantal dagen van hoofdpijn
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Het aantal zelfgerapporteerde hoofdpijndagen gedurende een periode van 4 weken. Bereik: 0-28 dagen. Meer hoofdpijn Totale dagen duiden op een slechter resultaat.
basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Het totale aantal bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE) in de loop van de studie. Een hoger aantal AE/SAES duidt op een minder veilige behandeling.
16 weken
Naleving van het algemene protocol
Tijdsspanne: 3 maanden
Voltooiing van behandelingssessies. Percentage van doelbehandelingen. Bereik: 0-100. Een hoger percentage duidt op meer naleving.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
De PSQI bevat vragen over het slaapgedrag van de deelnemer. Bereik: 0-21. Som van 7 subscores. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit
3 maanden
Verandering in pijnintensiteit hoofdpijn
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De pijnintensiteit van de hoofdpijn wordt voor elke hoofdpijndag zelf gerapporteerd. De pijnintensiteit wordt gemiddeld over de gemeten periode van 4 weken. Het schaalbereik van de pijnintensiteit loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Een hogere pijnintensiteitsscore duidt op meer intense hoofdpijn.
basislijn tot 3 maanden
Traumatische hersenletselkwaliteit van leven hoofdpijnpijn (TBI-QOL-headache)
Tijdsspanne: 3 maanden
De TBI-QOL-headache bevat vragen over de hoofdpijn van de deelnemer. RAW-scorebereik: 10-50. RAW-scores omgezet in t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Hogere T-score duidt op meer hoofdpijnpijn.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

Minnesota Office of Higher Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A19-094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren