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Akupunktur bei Schädel-Hirn-Trauma (AccuTBI)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Akupunkturbehandlung für chronische posttraumatische Kopfschmerzen bei Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer Akupunkturbehandlung mit niedriger vs. hoher Dosis bei Personen mit chronischen posttraumatischen Kopfschmerzen (CPTH) zu bestimmen. Insgesamt 36 Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI), die an CPTH leiden, werden in diese Studie aufgenommen, um 5 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung zu erhalten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Gruppe mit niedriger Akupunktur (5 Behandlungen) und 2) Gruppe mit hoher Akupunktur (10 Behandlungen). Es wird angenommen, dass beide Behandlungsgruppen weniger Kopfschmerzen haben werden, aber dass 10 Behandlungen die Kopfschmerzen im Vergleich zu 5 Behandlungen stärker lindern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Bereitstellung und Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Alter 18-65
  • Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) (wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) definiert); a. Entweder keine Bewusstlosigkeit oder Bewusstlosigkeit
  • Diagnose von mTBI ≥ 3 Monate und ≤ 12 Monate zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Leiden an chronischem posttraumatischem Kopfschmerz (CPTH) jeglicher Ätiologie (z. Spannung oder Migräne), wobei chronisch definiert ist als innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung entwickelt und ≥ 3 Monate ab dem Zeitpunkt der Verletzung andauert
  • Stabiles Medikationsschema für ≥ 1 Monate und Zustimmung zur Einhaltung seines aktuellen Medikamentenbehandlungsschemas durch Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Geschichte der Akupunktur seit der Diagnose von mTBI
  • Anamnestisch bestehender primärer Kopfschmerz, definiert als mehr als 12 Tage Kopfschmerz vom Spannungstyp jährlich und/oder mehr als eine Migräneattacke pro Monat im letzten Jahr
  • Vorgeschichte anderer schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer, chronischer Schmerzerkrankungen oder Krampfanfälle
  • Blutungsdiathese, andere Blutungsstörungen oder Synkope mit Nadelpunktion in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder aktueller Schrittmacher, Neurostimulator oder anderes implantiertes Stimulationsgerät
  • Kürzlich aufgetretene Störung oder Störung des Wirkstoffkonsums
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Alle anderen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Akupunkturbehandlungen während der Studiendauer beeinträchtigen könnten (wie von den Studienprüfern festgelegt)
  • Aktive Teilnahme oder vergangene Teilnahme von ≤3 Monaten an einer anderen Interventionsstudie.
  • Nicht bereit, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Akupunkturbehandlung einmal pro Woche für 5 Wochen. Insgesamt fünf Akupunkturbehandlungen abgeschlossen.
Verfahren: Akupunktur
Akupunkturbehandlungen werden durch mindestens zwei Tage und höchstens 14 Tage getrennt. Die Behandlungssitzungen sind für beide Gruppen identisch. An Akupunkturpunkten werden sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl mit insgesamt 18 Nadeln für jede Behandlungssitzung eingeführt. Die Tiefe der Nadel beträgt etwa 10–20 Millimeter. Die Nadeln bleiben 30 Minuten lang an Ort und Stelle.
Experimental: Hohe Dosis
Akupunkturbehandlung zweimal pro Woche für 5 Wochen. Insgesamt zehn Akupunkturbehandlungen abgeschlossen.
Verfahren: Akupunktur
Akupunkturbehandlungen werden durch mindestens zwei Tage und höchstens 14 Tage getrennt. Die Behandlungssitzungen sind für beide Gruppen identisch. An Akupunkturpunkten werden sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl mit insgesamt 18 Nadeln für jede Behandlungssitzung eingeführt. Die Tiefe der Nadel beträgt etwa 10–20 Millimeter. Die Nadeln bleiben 30 Minuten lang an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Anzahl der selbstberichteten Kopfschmerztage über einen Zeitraum von 4 Wochen. Bereich: 0-28 Tage. Mehr Kopfschmerztage insgesamt weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Verlauf der Studie. Eine höhere Anzahl von UE/SUE weist auf eine weniger sichere Behandlung hin.
2 Jahre
Einhaltung des Gesamtprotokolls
Zeitfenster: 3 Monate
Abschluss der Behandlungssitzungen. Prozent der Zielbehandlungen. Bereich: 0-100. Ein höherer Prozentsatz zeigt mehr Compliance an.
3 Monate
Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 3 Monate
Abschluss der Behandlungsdauer. Der Anteil der Teilnehmer absolvierte die gesamte 30-minütige Behandlungssitzung. Bereich: 0-1. Ein höherer Anteil weist auf mehr Compliance hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PSQI enthält Fragen zu den Schlafgewohnheiten der Teilnehmer. Bereich: 0-21. Summe aus 7 Teilnoten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
3 Monate
Schädel-Hirn-Trauma-Quality of Life Headache Pain (TBI-QOL-Headache)
Zeitfenster: 3 Monate
Der TBI-QOL-Headache enthält Fragen zu den Kopfschmerzen der Teilnehmer. Bereich: 10-50. Rohwert in T-Wert umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Kopfschmerz an.
3 Monate
Änderung der Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Dauer der Kopfschmerzen, gemessen in Minuten für jeden Kopfschmerztag. Die Tage werden für den gemessenen 4-Wochen-Zeitraum summiert. Eine höhere Anzahl von Kopfschmerzminuten weist auf eine schlechtere Kopfschmerzkontrolle hin.
Basiswert bis 3 Monate
Änderung der Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Kopfschmerzintensität wird für jeden Kopfschmerztag selbst angegeben. Die Schmerzintensität wird für den gemessenen Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Die Skala der Schmerzintensität reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Ein höherer Schmerzintensitätswert weist auf intensivere Kopfschmerzen hin.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Minnesota Office of Higher Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A19-094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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