Acupuntura en Lesión Cerebral Traumática (AccuTBI)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
Tratamiento de acupuntura para la cefalea postraumática crónica en personas con lesión cerebral traumática leve
El propósito del estudio es determinar el efecto de una dosis baja versus alta de tratamiento de acupuntura en personas con dolor de cabeza postraumático crónico (CPTH, por sus siglas en inglés).
Un total de 36 personas con lesión cerebral traumática leve (mTBI) que sufren de CPTH se inscribirán en este estudio para recibir tratamiento de acupuntura durante 5 semanas.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: 1) Grupo de acupuntura baja (5 tratamientos) y 2) Grupo de acupuntura alta (10 tratamientos).
Se plantea la hipótesis de que ambos grupos de tratamiento tendrán menos dolores de cabeza, pero que 10 tratamientos aliviarán más los dolores de cabeza en comparación con 5 tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar y provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Edad 18-65
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) (según la definición de la clasificación internacional de trastornos de cefalea, 3.ª edición (ICHD-3); a. O no hay pérdida de conciencia, o pérdida de conciencia de
- Diagnóstico de mTBI ≥3 meses y ≤12 meses en el momento de la inscripción en el estudio
- Sufrir de dolor de cabeza postraumático crónico (CPTH) de cualquier etiología (p. tensión o migraña), con crónica definida como desarrollada dentro de los 7 días posteriores a la lesión y con una duración ≥3 meses desde el momento de la lesión
- Régimen de medicación estable durante ≥1 meses y acepta adherirse a su régimen de tratamiento de medicación actual a través de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Antecedentes de acupuntura desde el diagnóstico de mTBI
- Antecedentes de cefalea primaria preexistente, definida como más de 12 días de cefalea tensional al año y/o más de un ataque de migraña al mes en el último año
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos, psiquiátricos, de dolor crónico o convulsiones graves
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, otros trastornos hemorrágicos o síncope con punción con aguja
- Antecedentes de arritmia cardíaca o marcapasos actual, neuroestimulador u otro dispositivo de estimulación implantado
- Trastorno por consumo de sustancias activo o reciente
- Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- Cualquier otra afección médica que pueda afectar su capacidad para participar en los tratamientos de acupuntura durante la duración del estudio (según lo determinen los investigadores del estudio)
- Participación activa o participación anterior ≤3 meses en cualquier otro estudio de intervención.
- No está dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Tratamiento de acupuntura una vez por semana durante 5 semanas.
Cinco tratamientos de acupuntura en total completados.
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Los tratamientos de acupuntura estarán separados por un mínimo de dos días y un máximo de 14 días.
Las sesiones de tratamiento serán idénticas para ambos grupos.
Se insertarán agujas estándar desechables de acero inoxidable estériles en los puntos de acupuntura con un total de 18 agujas para cada sesión de tratamiento.
La profundidad de la aguja será de aproximadamente 10-20 milímetros.
Las agujas se dejarán en su lugar durante 30 minutos.
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Experimental: Alta dosis
Tratamiento de acupuntura dos veces por semana durante 5 semanas.
Diez tratamientos de acupuntura en total completados.
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Los tratamientos de acupuntura estarán separados por un mínimo de dos días y un máximo de 14 días.
Las sesiones de tratamiento serán idénticas para ambos grupos.
Se insertarán agujas estándar desechables de acero inoxidable estériles en los puntos de acupuntura con un total de 18 agujas para cada sesión de tratamiento.
La profundidad de la aguja será de aproximadamente 10-20 milímetros.
Las agujas se dejarán en su lugar durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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El número de días de dolor de cabeza autoinformados durante un período de 4 semanas.
Rango: 0-28 días.
Más días totales de dolor de cabeza indica un peor resultado.
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línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número total de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) en el transcurso del estudio.
Un mayor número de AE/SAE indica un tratamiento menos seguro.
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16 semanas
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Cumplimiento del protocolo general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Finalización de sesiones de tratamiento.
Porcentaje de los tratamientos objetivo.
Rango: 0-100.
Un porcentaje más alto indica más cumplimiento.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PSQI contiene preguntas sobre los hábitos de sueño de los participantes.
Rango: 0-21.
Suma de 7 subpuntuaciones.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
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3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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La intensidad del dolor de cabeza es autoinformada para cada día de dolor de cabeza.
La intensidad del dolor se promediará para el período de 4 semanas medido.
El rango de la escala de intensidad del dolor es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta en la intensidad del dolor indica dolores de cabeza más intensos.
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línea de base a 3 meses
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La lesión cerebral traumática de la vida del dolor de cabeza de cabeza (tbi-qol-headache)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tbi-qol-headache contiene preguntas sobre el dolor de dolor de cabeza del participante.
Rango de puntaje RAW: 10-50.
Las puntuaciones sin procesar convertidas en puntaje T (media = 50, desviación estándar = 10).
La puntuación T más alta indica más dolor de cabeza.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor de cabeza
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Dolor de cabeza postraumático
- Dolor de cabeza tipo tensión
Otros números de identificación del estudio
- A19-094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .