Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio traumaattisissa aivovaurioissa (AccuTBI)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: HealthPartners Institute

Akupunktiohoito krooniseen trauman jälkeiseen päänsärkyyn henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pienen vs. suuren annoksen akupunktiohoidon vaikutus henkilöillä, joilla on krooninen posttraumaattinen päänsärky (CPTH). Yhteensä 36 henkilöä, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), jotka kärsivät CPTH:sta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta he saavat akupunktiohoitoa 5 viikon ajan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) matalan akupunktion ryhmä (5 hoitoa) ja 2) korkean akupunktion ryhmä (10 hoitoa). Oletuksena on, että molemmilla hoitoryhmillä päänsärky on vähentynyt, mutta 10 hoitokertaa lievittää enemmän päänsärkyä verrattuna 5 hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky tarjota ja toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Ikä 18-65
  • Lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) diagnoosi (kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painos (ICHD-3) määrittelemänä); a. Joko ei tajunnan menetystä, tai tajunnan menetys
  • mTBI:n diagnoosi ≥3 kuukautta ja ≤12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Kärsitkö kroonisesta trauman jälkeisestä päänsärystä (CPTH) mistä tahansa syystä (esim. jännitys tai migreeni), krooninen määritellään kehittyneen 7 päivän sisällä vamman jälkeen ja kestää ≥3 kuukautta vamman sattumisesta
  • Vakaa lääkitysohjelma ≥1 kuukauden ajan ja suostuu noudattamaan nykyistä lääkityshoitoaan osallistumalla tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Akupunktion historia mTBI:n diagnoosin jälkeen
  • Aiempi primaarinen päänsärky, joka määritellään yli 12 päivää jännityspäänsärkyä vuodessa ja/tai useamman kuin yhden migreenikohtauksen kuukaudessa viimeisen vuoden aikana
  • Mitä tahansa muita vakavia neurologisia, psykiatrisia, kroonisia kipuhäiriöitä tai kouristuksia anamneesissa
  • Aiempi verenvuotodiateesi, muut verenvuotohäiriöt tai pyörtyminen neulanpiston kanssa
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö tai nykyinen sydämentahdistin, neurostimulaattori tai muu istutettu stimulaatiolaite
  • Äskettäinen tai vaikuttavien aineiden käytön häiriö
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua akupunktiohoitoihin tutkimuksen ajan (tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä)
  • Aktiivinen osallistuminen tai aiempi osallistuminen ≤3 kuukautta mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
  • Ei halua osallistua kaikkeen opintoihin liittyvään toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Akupunktiohoito kerran viikossa 5 viikon ajan. Yhteensä viisi akupunktiohoitoa suoritettu.
Menettely: Akupunktio
Akupunktiohoitojen välillä on vähintään kaksi ja enintään 14 päivää. Hoitojaksot ovat samanlaiset molemmille ryhmille. Tavalliset, steriilit ruostumattomasta teräksestä valmistetut kertakäyttöiset neulat asetetaan akupunktiopisteisiin yhteensä 18 neulalla jokaista hoitokertaa kohden. Neulan syvyys on noin 10-20 millimetriä. Neulat jätetään paikoilleen 30 minuutiksi.
Kokeellinen: Suuri annos
Akupunktiohoito kahdesti viikossa 5 viikon ajan. Yhteensä kymmenen akupunktiohoitoa suoritettu.
Menettely: Akupunktio
Akupunktiohoitojen välillä on vähintään kaksi ja enintään 14 päivää. Hoitojaksot ovat samanlaiset molemmille ryhmille. Tavalliset, steriilit ruostumattomasta teräksestä valmistetut kertakäyttöiset neulat asetetaan akupunktiopisteisiin yhteensä 18 neulalla jokaista hoitokertaa kohden. Neulan syvyys on noin 10-20 millimetriä. Neulat jätetään paikoilleen 30 minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauteen
Itse ilmoitettujen päänsärkypäivien lukumäärä 4 viikon ajanjaksolla. Alue: 0-28 päivää. Lisää päänsärkyä kokonaispäivä osoittaa huonomman lopputuloksen.
lähtötaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimuksen aikana haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittavaikutusten (SAE) kokonaismäärä. Suurempi määrä AE/SAES: ää osoittaa vähemmän turvallista hoitoa.
16 viikkoa
Kokonaisprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoitoistuntojen valmistuminen. Prosenttiosuus kohdekäsittelyistä. Alue: 0-100. Korkeampi prosenttiosuus osoittaa enemmän vaatimustenmukaisuutta.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PSQI sisältää kysymyksiä osallistujan nukkumistottumuksista. Alue: 0-21. 7 osapisteen summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
3 kuukautta
Muutos päänsäryn kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Päänsäryn kivun voimakkuus ilmoitetaan itse kunkin päänsärkypäivän osalta. Kivun voimakkuudesta lasketaan keskiarvo 4 viikon mittausjaksolta. Kivun voimakkuusasteikko on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeampi kivun intensiteetin pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa päänsärkyä.
lähtötasosta 3 kuukauteen
Traumaattinen aivovaurion laatu elämän päänsärkykipu (TBI-QOL-Headache)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TBI-QOL-Headache sisältää kysymyksiä osallistujan päänsärkykipuista. RAW-pistemäärä: 10-50. RAW-pisteet, jotka on muutettu T-pisteeksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeampi T-piste osoittaa enemmän päänsärkykipuja.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Yhteistyökumppanit

Minnesota Office of Higher Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A19-094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa