Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при черепно-мозговой травме (AccuTBI)

17 декабря 2024 г. обновлено: HealthPartners Institute

Лечение акупунктурой хронической посттравматической головной боли у лиц с легкой черепно-мозговой травмой

Целью исследования является определение эффекта низкой и высокой дозы лечения иглоукалыванием у лиц с хронической посттравматической головной болью (ХГБГ). В общей сложности 36 человек с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI), страдающих от CPTH, будут включены в это исследование для лечения иглоукалыванием в течение 5 недель. Участники будут рандомизированы на две группы: 1) группа низкой акупунктуры (5 процедур) и 2) группа высокой акупунктуры (10 процедур). Предполагается, что в обеих группах лечения головные боли уменьшатся, но 10 процедур облегчат головные боли в большей степени по сравнению с 5 процедурами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить и предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Возраст 18-65 лет
  • Диагностика легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) (в соответствии с Международной классификацией головной боли 3-го издания (МКГБ-3); а. Либо отсутствие потери сознания, либо потеря сознания
  • Диагноз mTBI ≥3 месяцев и ≤12 месяцев на момент включения в исследование
  • Страдающие хронической посттравматической головной болью (ХГБГ) любой этиологии (напр. напряжение или мигрень), при этом хроническая определяется как развившаяся в течение 7 дней после травмы и продолжающаяся ≥3 месяцев с момента травмы
  • Стабильный режим лечения в течение ≥1 месяца и согласие придерживаться его или ее текущего режима лечения посредством участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • История иглоукалывания с момента постановки диагноза mTBI
  • Ранее существовавшая первичная головная боль, определяемая как более 12 дней головной боли напряжения ежегодно и/или более одного приступа мигрени в месяц за последний год.
  • Любые другие серьезные неврологические, психические, хронические болевые расстройства или судороги в анамнезе.
  • Геморрагический диатез в анамнезе, другие нарушения свертываемости крови или обмороки после укола иглой
  • История сердечной аритмии или текущего кардиостимулятора, нейростимулятора или другого имплантированного устройства стимуляции
  • Недавнее расстройство или расстройство, связанное с употреблением активного вещества
  • Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Любые другие медицинские условия, которые могут повлиять на их способность участвовать в лечении иглоукалыванием в течение всего периода исследования (по решению исследователей исследования)
  • Активное участие или участие в прошлом ≤3 месяцев в любом другом интервенционном исследовании.
  • Нежелание участвовать во всех мероприятиях, связанных с учебой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Лечение иглоукалыванием один раз в неделю в течение 5 недель. Проведено пять сеансов иглоукалывания.
Процедура: Иглоукалывание
Процедуры иглоукалывания будут разделены минимум двумя днями и максимум 14 днями. Сеансы лечения будут идентичными для обеих групп. Стандартные стерильные одноразовые иглы из нержавеющей стали будут вставлены в точки акупунктуры, всего 18 игл на каждый сеанс лечения. Глубина иглы будет примерно 10-20 миллиметров. Иглы оставляют на 30 минут.
Экспериментальный: Высокая доза
Лечение иглоукалыванием два раза в неделю в течение 5 недель. Завершено десять процедур иглоукалывания.
Процедура: Иглоукалывание
Процедуры иглоукалывания будут разделены минимум двумя днями и максимум 14 днями. Сеансы лечения будут идентичными для обеих групп. Стандартные стерильные одноразовые иглы из нержавеющей стали будут вставлены в точки акупунктуры, всего 18 игл на каждый сеанс лечения. Глубина иглы будет примерно 10-20 миллиметров. Иглы оставляют на 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней головной боли
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
Количество дней головной боли в течение 4 недель. Диапазон: 0-28 дней. Больше головной боли общее количество дней указывает на худший результат.
базовая линия до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
Общее количество нежелательных явлений (AE) или серьезных побочных эффектов (SAE) в течение исследования. Более высокое количество AE/SAE указывает на менее безопасное лечение.
16 недель
Соответствие общему протоколу
Временное ограничение: 3 месяца
Завершение сеансов лечения. Процент лечения целей. Диапазон: 0-100. Более высокий процент указывает на большее соответствие.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца
PSQI содержит вопросы о привычках участников спать. Диапазон: 0-21. Сумма 7 подоценок. Более высокий балл указывает на худшее качество сна
3 месяца
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Интенсивность головной боли сообщается за каждый день головной боли. Интенсивность боли будет усреднена за измеренный 4-недельный период. Диапазон шкалы интенсивности боли составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Более высокий балл интенсивности боли указывает на более интенсивные головные боли.
исходный уровень до 3 месяцев
Травматическая травма качества повреждения головного мозга боли в жизни (TBI-QOL-голова)
Временное ограничение: 3 месяца
TBI-QOL-голова содержит вопросы о головной боли участника. Сырой диапазон баллов: 10-50. Сырые оценки преобразованы в T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Более высокий T-показатель указывает на большую боль в головной боли.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Соавторы

Minnesota Office of Higher Education

Следователи

  • Главный следователь: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A19-094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться