L'agopuntura nella lesione cerebrale traumatica (AccuTBI)
17 dicembre 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute
Trattamento di agopuntura per la cefalea post-traumatica cronica in individui con lesione cerebrale traumatica lieve
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una dose bassa o alta di trattamento con agopuntura in individui con cefalea cronica post-traumatica (CPTH).
Un totale di 36 persone con lieve trauma cranico (mTBI) che soffrono di CPTH saranno arruolate in questo studio per ricevere un trattamento di agopuntura per 5 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: 1) gruppo di agopuntura bassa (5 trattamenti) e 2) gruppo di agopuntura alta (10 trattamenti).
Si ipotizza che entrambi i gruppi di trattamento avranno una diminuzione del mal di testa, ma che 10 trattamenti allevieranno maggiormente il mal di testa rispetto a 5 trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
- Età 18-65
- Diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) (come definita dalla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3); a. O nessuna perdita di coscienza, o perdita di coscienza di
- Diagnosi di mTBI ≥3 mesi e ≤12 mesi al momento dell'arruolamento nello studio
- Soffre di cefalea cronica post-traumatica (CPTH) di qualsiasi eziologia (ad es. tensione o emicrania), con cronico definito come sviluppato entro 7 giorni dopo la lesione e che dura ≥3 mesi dal momento della lesione
- Regime terapeutico stabile per ≥1 mese e accetta di aderire al suo attuale regime di trattamento farmacologico attraverso la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Storia di agopuntura dalla diagnosi di mTBI
- Storia di cefalea primaria preesistente, definita come più di 12 giorni di cefalea di tipo tensivo all'anno e/o più di un attacco di emicrania al mese nell'ultimo anno
- Storia di qualsiasi altro grave disturbo neurologico, psichiatrico, dolore cronico o convulsioni
- Storia di diatesi emorragica, altri disturbi emorragici o sincope con puntura dell'ago
- Storia di aritmia cardiaca o pacemaker attuale, neurostimolatore o altro dispositivo di stimolazione impiantato
- Disturbo da uso di sostanze recenti o attive
- Donne che sono attualmente in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare ai trattamenti di agopuntura per la durata dello studio (come determinato dai ricercatori dello studio)
- Partecipazione attiva o partecipazione passata ≤3 mesi in qualsiasi altro studio interventistico.
- Riluttanza a partecipare a tutte le attività legate allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio
Trattamento di agopuntura una volta alla settimana per 5 settimane.
Cinque trattamenti totali di agopuntura completati.
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I trattamenti di agopuntura saranno separati da un minimo di due giorni e un massimo di 14 giorni.
Le sessioni di trattamento saranno identiche per entrambi i gruppi.
Verranno inseriti aghi monouso standard, sterili in acciaio inossidabile nei punti di agopuntura per un totale di 18 aghi per ogni sessione di trattamento.
La profondità dell'ago sarà di circa 10-20 millimetri.
Gli aghi verranno lasciati in sede per 30 minuti.
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Sperimentale: Alta dose
Trattamento di agopuntura due volte a settimana per 5 settimane.
Dieci trattamenti totali di agopuntura completati.
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I trattamenti di agopuntura saranno separati da un minimo di due giorni e un massimo di 14 giorni.
Le sessioni di trattamento saranno identiche per entrambi i gruppi.
Verranno inseriti aghi monouso standard, sterili in acciaio inossidabile nei punti di agopuntura per un totale di 18 aghi per ogni sessione di trattamento.
La profondità dell'ago sarà di circa 10-20 millimetri.
Gli aghi verranno lasciati in sede per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Il numero di giorni di mal di testa auto-segnalati in un periodo di 4 settimane.
Range: 0-28 giorni.
Più giorni totali di mal di testa indicano un risultato peggiore.
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basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il numero totale di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) nel corso dello studio.
Un numero più elevato di AE/SAES indica un trattamento meno sicuro.
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16 settimane
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Conformità al protocollo generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Completamento delle sessioni di trattamento.
Percentuale dei trattamenti target.
Range: 0-100.
Una percentuale più alta indica una maggiore conformità.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PSQI contiene domande sulle abitudini del sonno dei partecipanti.
Intervallo: 0-21.
Somma di 7 punteggi parziali.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
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3 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore della cefalea
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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L'intensità del dolore della cefalea viene autosegnalata per ogni giorno di cefalea.
L'intensità del dolore sarà mediata per il periodo di 4 settimane misurato.
L'intervallo della scala dell'intensità del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Un punteggio di intensità del dolore più elevato indica mal di testa più intensi.
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basale a 3 mesi
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Traumatica lesioni cerebrale-qualità della vita mal di testa (TBI-QOL-HEADACHE)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il TBI-QOL-HEADACHE contiene domande sul dolore al mal di testa del partecipante.
Gamma di punteggi RAW: 10-50.
Punteggi grezzi convertiti in punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10).
Il punteggio T più alto indica più dolore al mal di testa.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Disturbi della cefalea, secondari
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Male alla testa
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Commozione cerebrale
- Cefalea post-traumatica
- Cefalea di tipo tensivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A19-094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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