외상성 뇌손상의 침술 (AccuTBI)
2024년 12월 17일 업데이트: HealthPartners Institute
경미한 외상성 뇌손상 환자의 만성 외상 후 두통에 대한 침 치료
이 연구의 목적은 만성 외상 후 두통(CPTH)이 있는 개인에서 저용량과 고용량 침술 치료의 효과를 결정하는 것입니다.
CPTH를 앓고 있는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 환자 총 36명이 이 연구에 등록되어 5주 동안 침술 치료를 받게 됩니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 저침술 그룹(5회 치료) 및 2) 고침술 그룹(10회 치료).
두 치료군 모두 두통이 감소할 것이지만 10개의 치료가 5개의 치료와 비교할 때 두통을 더 많이 완화시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 제공할 수 있는 능력
- 18-65세
- 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)의 진단(국제 두통 장애 분류 3판(ICHD-3)에 정의됨) a. 의식을 잃거나 의식을 잃거나
- 연구 등록 당시 mTBI ≥3개월 및 ≤12개월의 진단
- 모든 병인의 만성 외상 후 두통(CPTH)(예: 긴장 또는 편두통), 만성은 손상 후 7일 이내에 발생하고 손상 시점으로부터 3개월 이상 지속되는 것으로 정의됨
- ≥1개월 동안 안정적인 투약 요법을 받고 있으며 연구 참여를 통해 자신의 현재 투약 요법을 준수하는 데 동의함
제외 기준:
- 비영어권
- mTBI 진단 이후 침술의 역사
- 매년 12일 이상의 긴장형 두통 및/또는 작년에 한 달에 한 번 이상의 편두통 발작으로 정의되는 기존의 원발성 두통의 병력
- 기타 심각한 신경학적, 정신과적, 만성 통증 장애 또는 발작의 병력
- 출혈 체질, 기타 출혈 장애 또는 바늘 천자를 동반한 실신의 병력
- 심장 부정맥 또는 현재 심박조율기, 신경자극기 또는 기타 이식된 자극 장치의 병력
- 최근 또는 활성 물질 사용 장애
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 연구 기간 동안 침술 치료에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 의학적 상태(연구 조사자가 결정함)
- 다른 중재적 연구에 적극적으로 참여했거나 과거에 3개월 이하로 참여했습니다.
- 모든 학습 관련 활동에 참여하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
5주 동안 주 1회 침술 치료.
총 5회 침술 치료 완료.
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침술 치료는 최소 2일에서 최대 14일까지 분리됩니다.
치료 세션은 두 그룹 모두 동일합니다.
각 치료 세션에 대해 총 18개의 바늘이 있는 표준 멸균 스테인리스 스틸 일회용 바늘이 침술 지점에 삽입됩니다.
바늘의 깊이는 약 10-20mm입니다.
바늘은 30분 동안 그대로 둡니다.
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실험적: 고용량
5주 동안 주 2회 침술 치료.
총 10회 침술 치료 완료.
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침술 치료는 최소 2일에서 최대 14일까지 분리됩니다.
치료 세션은 두 그룹 모두 동일합니다.
각 치료 세션에 대해 총 18개의 바늘이 있는 표준 멸균 스테인리스 스틸 일회용 바늘이 침술 지점에 삽입됩니다.
바늘의 깊이는 약 10-20mm입니다.
바늘은 30분 동안 그대로 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 수의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
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4 주 동안 자체보고 된 두통 일의 수.
범위 : 0-28 일.
총 두통이 더 많으면 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 16 주
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연구 과정에서 총 부작용 수 (AE) 또는 심각한 부작용 (SAE).
AE/SAE의 수가 많을수록 덜 안전한 치료를 나타냅니다.
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16 주
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전체 프로토콜 준수
기간: 3 개월
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치료 세션 완료.
목표 처리의 백분율.
범위 : 0-100.
높은 비율은 더 많은 규정 준수를 나타냅니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3 개월
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PSQI에는 참가자의 수면 습관에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
범위: 0-21.
7 하위 점수의 합계입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 개월
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두통 통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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두통 통증 강도는 각 두통일에 대해 자가 보고됩니다.
통증 강도는 측정된 4주 동안의 평균입니다.
통증 강도 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
통증 강도 점수가 높을수록 두통이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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외상성 뇌 손상 생명 두통 통증의 품질 (TBI-Qol-Headache)
기간: 3 개월
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TBI-Qol-Headache에는 참가자의 두통 통증에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
원시 점수 범위 : 10-50.
원시 점수는 T- 점수로 변환되었습니다 (평균 = 50, 표준 편차 = 10).
T- 점수가 높을수록 두통 통증이 더 많습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A19-094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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