Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura při traumatickém poranění mozku (AccuTBI)

5. prosince 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute

Akupunkturní léčba chronické posttraumatické bolesti hlavy u jedinců s lehkým traumatickým poraněním mozku

Účelem studie je zjistit efekt nízké vs. vysoké dávky akupunkturní léčby u jedinců s chronickou posttraumatickou bolestí hlavy (CPTH). Do této studie bude zařazeno celkem 36 lidí s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) trpících CPTH, kteří budou dostávat akupunkturní léčbu po dobu 5 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) skupina s nízkou akupunkturou (5 ošetření) a 2) skupina s vysokou akupunkturou (10 ošetření). Předpokládá se, že obě léčebné skupiny budou mít snížené bolesti hlavy, ale že 10 ošetření bude více zmírňovat bolesti hlavy ve srovnání s 5 ošetřeními.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18-65
  • Diagnostika mírného traumatického poranění mozku (mTBI) (jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch hlavy 3. vydání (ICHD-3); a. Buď žádná ztráta vědomí, nebo ztráta vědomí
  • Diagnóza mTBI ≥ 3 měsíce a ≤ 12 měsíců v době zápisu do studie
  • Trpící chronickou posttraumatickou bolestí hlavy (CPTH) jakékoli etiologie (např. tenze nebo migréna), s chronickou definovanou jako rozvinutá do 7 dnů po poranění a trvající ≥ 3 měsíce od doby poranění
  • Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 1 měsíce a souhlasí s tím, že bude dodržovat svůj současný léčebný léčebný režim prostřednictvím účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Anamnéza akupunktury od diagnózy mTBI
  • Preexistující primární bolest hlavy v anamnéze, definovaná jako více než 12 dní tenzní bolesti hlavy ročně a/nebo více než jeden záchvat migrény za měsíc v posledním roce
  • Anamnéza jakýchkoli jiných závažných neurologických, psychiatrických, chronických bolestivých poruch nebo záchvatů
  • Krvácevá diatéza v anamnéze, jiné krvácivé poruchy nebo synkopa s punkcí jehlou
  • Anamnéza srdeční arytmie nebo současného kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo jiného implantovaného stimulačního zařízení
  • Nedávná porucha nebo porucha užívání účinné látky
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se akupunkturních ošetření po dobu trvání studie (jak určili výzkumní pracovníci studie)
  • Aktivní účast nebo předchozí účast ≤ 3 měsíce v jakékoli jiné intervenční studii.
  • Neochota účastnit se všech aktivit souvisejících se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Akupunkturní ošetření jednou týdně po dobu 5 týdnů. Celkem bylo dokončeno pět akupunkturních ošetření.
Akupunkturní procedury budou od sebe odděleny minimálně dvěma dny a maximálně 14 dny. Léčebná sezení budou pro obě skupiny stejná. Standardní, sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli budou zavedeny do akupunkturních bodů s celkem 18 jehlami pro každé ošetření. Hloubka jehly bude přibližně 10-20 milimetrů. Jehly budou ponechány na místě po dobu 30 minut.
Experimentální: Vysoká dávka
Akupunkturní ošetření dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Celkem bylo dokončeno deset akupunkturních ošetření.
Akupunkturní procedury budou od sebe odděleny minimálně dvěma dny a maximálně 14 dny. Léčebná sezení budou pro obě skupiny stejná. Standardní, sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli budou zavedeny do akupunkturních bodů s celkem 18 jehlami pro každé ošetření. Hloubka jehly bude přibližně 10-20 milimetrů. Jehly budou ponechány na místě po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: základní do 3 měsíců
Počet samostatně hlášených dní bolesti hlavy za období 4 týdnů. Rozsah: 0-28 dní. Více bolestí hlavy celkem dní znamená horší výsledek.
základní do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Celkový počet nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie. Vyšší počet AE/SAE ukazuje na méně bezpečnou léčbu.
2 roky
Soulad s celkovým protokolem
Časové okno: 3 měsíce
Dokončení léčebných sezení. Procento cílových ošetření. Rozsah: 0-100. Vyšší procento znamená větší shodu.
3 měsíce
Dodržování léčebného protokolu
Časové okno: 3 měsíce
Dokončení trvání léčby. Část účastníků dokončila celých 30 minut ošetření. Rozsah: 0-1. Vyšší podíl znamená větší shodu.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
PSQI obsahuje otázky týkající se spánkových návyků účastníků. Rozsah: 0-21. Součet 7 dílčích skóre. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
3 měsíce
Traumatické poranění mozku – bolest hlavy v kvalitě života (TBI-QOL-Headache)
Časové okno: 3 měsíce
TBI-QOL-Headache obsahuje otázky týkající se bolesti hlavy účastníka. Rozsah: 10-50. Nezpracované skóre převedeno na T-skóre. Vyšší skóre znamená větší bolest hlavy.
3 měsíce
Změna trvání bolesti hlavy
Časové okno: základní do 3 měsíců
Trvání bolesti hlavy, měřeno v minutách pro každý den bolesti hlavy. Dny budou sečteny za měřené 4týdenní období. Vyšší počet minut bolesti hlavy ukazuje na horší kontrolu bolesti hlavy.
základní do 3 měsíců
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: základní do 3 měsíců
Intenzita bolesti hlavy se sama uvádí pro každý den bolesti hlavy. Intenzita bolesti bude zprůměrována pro měřené období 4 týdnů. Rozsah stupnice intenzity bolesti je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Vyšší skóre intenzity bolesti ukazuje na intenzivnější bolesti hlavy.
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit