Akupunktura při traumatickém poranění mozku (AccuTBI)
17. prosince 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute
Akupunkturní léčba chronické posttraumatické bolesti hlavy u jedinců s lehkým traumatickým poraněním mozku
Účelem studie je zjistit efekt nízké vs. vysoké dávky akupunkturní léčby u jedinců s chronickou posttraumatickou bolestí hlavy (CPTH).
Do této studie bude zařazeno celkem 36 lidí s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) trpících CPTH, kteří budou dostávat akupunkturní léčbu po dobu 5 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) skupina s nízkou akupunkturou (5 ošetření) a 2) skupina s vysokou akupunkturou (10 ošetření).
Předpokládá se, že obě léčebné skupiny budou mít snížené bolesti hlavy, ale že 10 ošetření bude více zmírňovat bolesti hlavy ve srovnání s 5 ošetřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Věk 18-65
- Diagnostika mírného traumatického poranění mozku (mTBI) (jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch hlavy 3. vydání (ICHD-3); a. Buď žádná ztráta vědomí, nebo ztráta vědomí
- Diagnóza mTBI ≥ 3 měsíce a ≤ 12 měsíců v době zápisu do studie
- Trpící chronickou posttraumatickou bolestí hlavy (CPTH) jakékoli etiologie (např. tenze nebo migréna), s chronickou definovanou jako rozvinutá do 7 dnů po poranění a trvající ≥ 3 měsíce od doby poranění
- Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 1 měsíce a souhlasí s tím, že bude dodržovat svůj současný léčebný léčebný režim prostřednictvím účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Anamnéza akupunktury od diagnózy mTBI
- Preexistující primární bolest hlavy v anamnéze, definovaná jako více než 12 dní tenzní bolesti hlavy ročně a/nebo více než jeden záchvat migrény za měsíc v posledním roce
- Anamnéza jakýchkoli jiných závažných neurologických, psychiatrických, chronických bolestivých poruch nebo záchvatů
- Krvácevá diatéza v anamnéze, jiné krvácivé poruchy nebo synkopa s punkcí jehlou
- Anamnéza srdeční arytmie nebo současného kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo jiného implantovaného stimulačního zařízení
- Nedávná porucha nebo porucha užívání účinné látky
- Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
- Jakékoli další zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se akupunkturních ošetření po dobu trvání studie (jak určili výzkumní pracovníci studie)
- Aktivní účast nebo předchozí účast ≤ 3 měsíce v jakékoli jiné intervenční studii.
- Neochota účastnit se všech aktivit souvisejících se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Akupunkturní ošetření jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Celkem bylo dokončeno pět akupunkturních ošetření.
|
Akupunkturní procedury budou od sebe odděleny minimálně dvěma dny a maximálně 14 dny.
Léčebná sezení budou pro obě skupiny stejná.
Standardní, sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli budou zavedeny do akupunkturních bodů s celkem 18 jehlami pro každé ošetření.
Hloubka jehly bude přibližně 10-20 milimetrů.
Jehly budou ponechány na místě po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Akupunkturní ošetření dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
Celkem bylo dokončeno deset akupunkturních ošetření.
|
Akupunkturní procedury budou od sebe odděleny minimálně dvěma dny a maximálně 14 dny.
Léčebná sezení budou pro obě skupiny stejná.
Standardní, sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli budou zavedeny do akupunkturních bodů s celkem 18 jehlami pro každé ošetření.
Hloubka jehly bude přibližně 10-20 milimetrů.
Jehly budou ponechány na místě po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu bodů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Počet dnů bolesti hlavy v průběhu 4 týdnů.
Rozsah: 0-28 dní.
Více bolesti hlavy celkem ukazuje horší výsledek.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkový počet nežádoucích účinků (AE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu studie.
Vyšší počet AE/SAES označuje méně bezpečné ošetření.
|
16 týdnů
|
|
Soulad s celkovým protokolem
Časové okno: 3 měsíce
|
Dokončení léčebných sezení.
Procento cílových ošetření.
Rozsah: 0-100.
Vyšší procento označuje větší soulad.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
PSQI obsahuje otázky týkající se spánkových návyků účastníků.
Rozsah: 0-21.
Součet 7 dílčích skóre.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
3 měsíce
|
|
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Intenzita bolesti hlavy se sama uvádí pro každý den bolesti hlavy.
Intenzita bolesti bude zprůměrována pro měřené období 4 týdnů.
Rozsah stupnice intenzity bolesti je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Vyšší skóre intenzity bolesti ukazuje na intenzivnější bolesti hlavy.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Traumatická bolest zranění mozku bolesti hlavy (TBI-QOL-HEADACH)
Časové okno: 3 měsíce
|
TBI-QOL-Headache obsahuje otázky týkající se bolesti hlavy účastníka.
Rozsah syrového skóre: 10-50.
Nezpracovaná skóre převedená na T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10).
Vyšší T-skóre naznačuje větší bolest hlavy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest hlavy
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Posttraumatická bolest hlavy
- Bolest hlavy typu napětí
Další identifikační čísla studie
- A19-094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .