Acupuntura no Traumatismo Cranioencefálico (AccuTBI)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute
Tratamento de acupuntura para cefaléia pós-traumática crônica em indivíduos com lesão cerebral traumática leve
O objetivo do estudo é determinar o efeito de uma dose baixa versus alta de tratamento com acupuntura em indivíduos com cefaléia pós-traumática crônica (CPTH).
Um total de 36 pessoas com lesão cerebral traumática leve (mTBI) sofrendo de CPTH será incluída neste estudo para receber tratamento com acupuntura por 5 semanas.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: 1) Grupo de baixa acupuntura (5 tratamentos) e 2) Grupo de alta acupuntura (10 tratamentos).
Supõe-se que ambos os grupos de tratamento terão dores de cabeça diminuídas, mas que 10 tratamentos aliviarão mais as dores de cabeça quando comparados a 5 tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Idade 18-65
- Diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) (conforme definido pela classificação internacional de cefaleias 3ª edição (ICHD-3); a. Sem perda de consciência, ou perda de consciência de
- Diagnóstico de mTBI ≥3 meses e ≤12 meses no momento da inscrição no estudo
- Sofrer de cefaléia pós-traumática crônica (CPTH) de qualquer etiologia (p. tensão ou enxaqueca), com crônica definida como desenvolvida dentro de 7 dias após a lesão e com duração ≥3 meses a partir do momento da lesão
- Regime de medicação estável por ≥1 meses e concorda em aderir ao seu regime de tratamento medicamentoso atual por meio da participação no estudo
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- História da acupuntura desde o diagnóstico de mTBI
- História de cefaléia primária pré-existente, definida como mais de 12 dias de cefaleia do tipo tensional anualmente e/ou mais de uma crise de enxaqueca por mês no último ano
- História de quaisquer outros distúrbios neurológicos, psiquiátricos, de dor crônica ou convulsões graves
- História de diátese hemorrágica, outros distúrbios hemorrágicos ou síncope com punção por agulha
- Histórico de arritmia cardíaca ou marcapasso atual, neuroestimulador ou outro dispositivo de estimulação implantado
- Transtorno por uso recente ou ativo de substâncias
- Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Quaisquer outras condições médicas que possam afetar sua capacidade de participar de tratamentos de acupuntura durante a duração do estudo (conforme determinado pelos investigadores do estudo)
- Participação ativa ou participação anterior ≤3 meses em qualquer outro estudo de intervenção.
- Não está disposto a participar de todas as atividades relacionadas ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Tratamento de acupuntura uma vez por semana durante 5 semanas.
Cinco tratamentos totais de acupuntura concluídos.
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Os tratamentos de acupuntura serão separados por um mínimo de dois dias e um máximo de 14 dias.
As sessões de tratamento serão idênticas para ambos os grupos.
Agulhas descartáveis de aço inoxidável estéreis padrão serão inseridas em pontos de acupuntura com um total de 18 agulhas para cada sessão de tratamento.
A profundidade da agulha será de aproximadamente 10-20 milímetros.
As agulhas serão deixadas no local por 30 minutos.
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Experimental: Dose alta
Tratamento de acupuntura duas vezes por semana durante 5 semanas.
Dez tratamentos totais de acupuntura concluídos.
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Os tratamentos de acupuntura serão separados por um mínimo de dois dias e um máximo de 14 dias.
As sessões de tratamento serão idênticas para ambos os grupos.
Agulhas descartáveis de aço inoxidável estéreis padrão serão inseridas em pontos de acupuntura com um total de 18 agulhas para cada sessão de tratamento.
A profundidade da agulha será de aproximadamente 10-20 milímetros.
As agulhas serão deixadas no local por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de dias de dor de cabeça
Prazo: linha de base para 3 meses
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O número de dias de cabeça autorreferida durante um período de 4 semanas.
Faixa: 0-28 dias.
Mais dias no total de dor de cabeça indica um resultado pior.
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linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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O número total de eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (SAE) ao longo do estudo.
Um número maior de AE/SAEs indica um tratamento menos seguro.
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16 semanas
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Conformidade com o protocolo geral
Prazo: 3 meses
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Conclusão das sessões de tratamento.
Porcentagem de tratamentos -alvo.
Faixa: 0-100.
Uma porcentagem mais alta indica mais conformidade.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses
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O PSQI contém questões sobre os hábitos de sono do participante.
Faixa: 0-21.
Soma de 7 subpontuações.
Pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
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3 meses
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Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: linha de base para 3 meses
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A intensidade da dor de cabeça é auto-relatada para cada dia de dor de cabeça.
A intensidade da dor será calculada em média para o período de 4 semanas medido.
O intervalo da escala de intensidade da dor é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Maior pontuação de intensidade de dor indica dores de cabeça mais intensas.
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linha de base para 3 meses
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Dor de dor de cabeça de lesão cerebral traumática (dor de cabeça de tbi-qol)
Prazo: 3 meses
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A dor de cabeça da TBI-QOL contém perguntas sobre a dor de dor de cabeça do participante.
Faixa de pontuação bruta: 10-50.
Pontuações brutas convertidas em escore T (média = 50, desvio padrão = 10).
O maior escore T indica mais dor de cabeça.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Cefaleias Secundárias
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor de cabeça
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Dor de cabeça pós-traumática
- Cefaléia do Tipo Tensional
Outros números de identificação do estudo
- A19-094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .