Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w urazowym uszkodzeniu mózgu (AccuTBI)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Leczenie akupunkturą przewlekłego pourazowego bólu głowy u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem badania jest określenie wpływu leczenia akupunkturą niską i wysoką dawką u osób z przewlekłym pourazowym bólem głowy (CPTH). Łącznie 36 osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) cierpiących na CPTH zostanie włączonych do tego badania, aby otrzymać leczenie akupunkturą przez 5 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) grupa o niskim poziomie akupunktury (5 zabiegów) i 2) grupa o wysokim poziomie akupunktury (10 zabiegów). Wysunięto hipotezę, że obie leczone grupy będą miały zmniejszone bóle głowy, ale 10 zabiegów złagodzi bóle głowy w większym stopniu w porównaniu z 5 zabiegami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dostarczenia i dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) (zgodnie z definicją Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólów głowy, wydanie 3 (ICHD-3); a. Brak utraty przytomności lub utrata przytomności
  • Rozpoznanie mTBI ≥3 miesięcy i ≤12 miesięcy w momencie włączenia do badania
  • Cierpiących na przewlekły pourazowy ból głowy (CPTH) o dowolnej etiologii (np. napięciowe lub migrena), z przewlekłą definiowaną jako rozwijająca się w ciągu 7 dni od urazu i trwająca ≥3 miesiące od urazu
  • Stały schemat leczenia przez ≥1 miesiąc i zgoda na przestrzeganie obecnego schematu leczenia poprzez udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Historia akupunktury od rozpoznania mTBI
  • Historia wcześniejszego pierwotnego bólu głowy, zdefiniowanego jako ponad 12 dni napięciowego bólu głowy rocznie i/lub więcej niż jeden napad migreny miesięcznie w ciągu ostatniego roku
  • Historia jakichkolwiek innych poważnych neurologicznych, psychiatrycznych, przewlekłych zaburzeń bólowych lub drgawek
  • Historia skazy krwotocznej, innych skaz krwotocznych lub omdlenia z nakłuciem igłą
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub obecny rozrusznik serca, neurostymulator lub inne wszczepione urządzenie stymulujące
  • Niedawne lub aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do uczestniczenia w zabiegach akupunktury w czasie trwania badania (zgodnie z ustaleniami badaczy)
  • Aktywny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym trwający ≤3 miesiące.
  • Niechęć do uczestniczenia we wszystkich zajęciach związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Zabieg akupunktury raz w tygodniu przez 5 tygodni. Ukończono łącznie pięć zabiegów akupunktury.
Procedura: Akupunktura
Zabiegi akupunktury będą oddzielone od siebie minimum dwoma dniami, a maksymalnie 14 dniami. Sesje terapeutyczne będą identyczne dla obu grup. Standardowe, sterylne igły jednorazowego użytku ze stali nierdzewnej zostaną wbite w punkty akupunktury, łącznie 18 igieł na każdą sesję leczenia. Głębokość igły wyniesie około 10-20 milimetrów. Igły pozostaną na miejscu przez 30 minut.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Zabieg akupunktury 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Ukończono łącznie dziesięć zabiegów akupunktury.
Procedura: Akupunktura
Zabiegi akupunktury będą oddzielone od siebie minimum dwoma dniami, a maksymalnie 14 dniami. Sesje terapeutyczne będą identyczne dla obu grup. Standardowe, sterylne igły jednorazowego użytku ze stali nierdzewnej zostaną wbite w punkty akupunktury, łącznie 18 igieł na każdą sesję leczenia. Głębokość igły wyniesie około 10-20 milimetrów. Igły pozostaną na miejscu przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień liczbę dni bólu głowy
Ramy czasowe: od podstaw do 3 miesięcy
Liczba zgłaszanych dni bólu głowy w ciągu 4 tygodni. Zakres: 0-28 dni. Całkowita liczba dni bólu głowy wskazuje na gorszy wynik.
od podstaw do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania. Wyższa liczba AE/SAE wskazuje na mniej bezpieczne leczenie.
16 tygodni
Zgodność z ogólnym protokołem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakończenie sesji leczenia. Procent zabiegów docelowych. Zakres: 0-100. Wyższy odsetek wskazuje na większą zgodność.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PSQI zawiera pytania dotyczące nawyków spania uczestnika. Zakres: 0-21. Suma 7 ocen cząstkowych. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
3 miesiące
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Intensywność bólu głowy jest zgłaszana samodzielnie dla każdego dnia bólu głowy. Intensywność bólu zostanie uśredniona dla mierzonego 4-tygodniowego okresu. Zakres skali intensywności bólu wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższa ocena natężenia bólu wskazuje na bardziej intensywne bóle głowy.
bazowy do 3 miesięcy
Traumatyczne uszkodzenie mózgu ból bólu głowy (TBI-QOL-Headache)
Ramy czasowe: 3 miesiące
TBI-QOL-Headache zawiera pytania dotyczące bólu głowy uczestnika. Surowy zakres wyników: 10-50. Surowe wyniki przekonwertowane na wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższy wynik T wskazuje na większy ból głowy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Minnesota Office of Higher Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A19-094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj