Akupunktur ved traumatisk hjerneskade (AccuTBI)
17. desember 2024 oppdatert av: HealthPartners Institute
Akupunkturbehandling for kronisk posttraumatisk hodepine hos personer med mild traumatisk hjerneskade
Formålet med studien er å bestemme effekten av en lav vs. høy dose akupunkturbehandling hos personer med kronisk posttraumatisk hodepine (CPTH).
Totalt 36 personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som lider av CPTH vil bli registrert i denne studien for å motta akupunkturbehandling i 5 uker.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: 1) Lavakupunkturgruppe (5 behandlinger) og 2) Høyakupunkturgruppe (10 behandlinger).
Det antas at begge behandlingsgruppene vil ha redusert hodepine, men at 10 behandlinger i større grad vil lindre hodepine sammenlignet med 5 behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi og levere et signert og datert informert samtykkeskjema
- Alder 18-65
- Diagnose av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (som definert av den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser 3. utgave (ICHD-3); a. Enten ingen tap av bevissthet, eller tap av bevissthet om
- Diagnose av mTBI ≥3 måneder og ≤12 måneder på tidspunktet for studieregistrering
- Lider av kronisk posttraumatisk hodepine (CPTH) av enhver etiologi (f. spenning eller migrene), med kronisk definert som utviklet innen 7 dager etter skade og varer ≥3 måneder fra skadetidspunktet
- Stabilt medisineringsregime i ≥1 måneder og godtar å følge hans eller hennes nåværende medisinbehandlingsregime gjennom studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Historie med akupunktur siden diagnosen mTBI
- Historie med eksisterende primær hodepine, definert som mer enn 12 dager med spenningshodepine årlig og/eller mer enn ett migreneanfall per måned det siste året
- Historie om andre alvorlige nevrologiske, psykiatriske, kroniske smertelidelser eller anfall
- Anamnese med blødende diatese, andre blødningsforstyrrelser eller synkope med nålepunktur
- Anamnese med hjertearytmi eller nåværende pacemaker, nevrostimulator eller annen implantert stimuleringsenhet
- Nylig eller aktiv substansbruksforstyrrelse
- Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
- Andre medisinske tilstander som kan påvirke deres evne til å delta i akupunkturbehandlinger i løpet av studiens varighet (som bestemt av studieetterforskerne)
- Aktiv deltakelse eller tidligere deltakelse ≤3 måneder i enhver annen intervensjonsstudie.
- Uvillig til å delta i alle studierelaterte aktiviteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Akupunkturbehandling en gang i uken i 5 uker.
Totalt fem akupunkturbehandlinger fullført.
|
Akupunkturbehandlinger vil være atskilt med minimum to dager og maksimalt 14 dager.
Behandlingsøktene vil være identiske for begge gruppene.
Standard, sterile engangsnåler i rustfritt stål settes inn ved akupunkturpunkter med totalt 18 nåler for hver behandlingsøkt.
Dybden på nålen vil være omtrent 10-20 millimeter.
Nålene blir stående på plass i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Akupunkturbehandling to ganger i uken i 5 uker.
Totalt ti fullførte akupunkturbehandlinger.
|
Akupunkturbehandlinger vil være atskilt med minimum to dager og maksimalt 14 dager.
Behandlingsøktene vil være identiske for begge gruppene.
Standard, sterile engangsnåler i rustfritt stål settes inn ved akupunkturpunkter med totalt 18 nåler for hver behandlingsøkt.
Dybden på nålen vil være omtrent 10-20 millimeter.
Nålene blir stående på plass i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall hodepine dager
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Antall selvrapporterte hodepine dager over en 4 ukers periode.
Område: 0-28 dager.
Mer hodepine totale dager indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
|
Det totale antallet bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien.
Et høyere antall AE/SAE -er indikerer en mindre sikker behandling.
|
16 uker
|
|
Overholdelse av den generelle protokollen
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullføring av behandlingsøkter.
Prosent av målbehandlingene.
Område: 0-100.
En høyere prosentandel indikerer mer etterlevelse.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
PSQI inneholder spørsmål om deltakerens sovevaner.
Rekkevidde: 0-21.
Sum av 7 delpoeng.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
3 måneder
|
|
Endring i hodepine smerteintensitet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Hodepinesmerteintensiteten er selvrapportert for hver hodepinedag.
Smerteintensiteten vil være gjennomsnittlig for den målte 4 ukers perioden.
Smerteintensitetsskalaområdet er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere smerteintensitetsscore indikerer mer intens hodepine.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Traumatisk hjerneskade-kvalitet av livshodepine smerter (tbi-qol-headache)
Tidsramme: 3 måneder
|
TBI-qol-headache inneholder spørsmål om deltakerens hodepine smerter.
Raw Score Range: 10-50.
Rå score konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
Høyere T-poengsum indikerer flere smerter i hodepine.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hjerneskader, traumatiske
- Hodepine
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Hjernerystelse
- Posttraumatisk hodepine
- Spenningshodepine
Andre studie-ID-numre
- A19-094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .