- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04369911
Akupunktur vid traumatisk hjärnskada (AccuTBI)
5 december 2023 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Akupunkturbehandling för kronisk posttraumatisk huvudvärk hos individer med lindrig traumatisk hjärnskada
Syftet med studien är att fastställa effekten av en låg kontra hög dos av akupunkturbehandling hos individer med kronisk posttraumatisk huvudvärk (CPTH).
Totalt 36 personer med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) som lider av CPTH kommer att inkluderas i denna studie för att få akupunkturbehandling i 5 veckor.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: 1) Lågakupunkturgrupp (5 behandlingar) och 2) Högakupunkturgrupp (10 behandlingar).
Det antas att båda behandlingsgrupperna kommer att ha minskad huvudvärk, men att 10 behandlingar mer kommer att lindra huvudvärk jämfört med 5 behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att tillhandahålla och tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke
- Ålder 18-65
- Diagnos av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) (enligt definitionen av den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar 3:e upplagan (ICHD-3); a. Antingen ingen medvetslöshet, eller förlust av medvetande om
- Diagnos av mTBI ≥3 månader och ≤12 månader vid tidpunkten för studieinskrivning
- Lider av kronisk posttraumatisk huvudvärk (CPTH) av någon etiologi (t. spänning eller migrän), med kronisk definierad som utvecklad inom 7 dagar efter skadan och varar ≥3 månader från tidpunkten för skadan
- Stabil medicineringsregim i ≥1 månad och samtycker till att följa hans eller hennes nuvarande medicinbehandlingsregim genom studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Historik av akupunktur sedan diagnosen mTBI
- Historik av redan existerande primär huvudvärk, definierad som mer än 12 dagar av spänningshuvudvärk årligen och/eller mer än ett migränattack per månad under det senaste året
- Historik om andra allvarliga neurologiska, psykiatriska, kroniska smärtstörningar eller anfall
- Historik av blödningsdiates, andra blödningsrubbningar eller synkope med nålpunktion
- Historik av hjärtarytmi eller aktuell pacemaker, neurostimulator eller annan implanterad stimuleringsanordning
- Störning vid användning av aktiv substans nyligen
- Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Alla andra medicinska tillstånd som kan påverka deras förmåga att delta i akupunkturbehandlingar under studiens varaktighet (som fastställts av studiens utredare)
- Aktivt deltagande eller tidigare deltagande ≤3 månader i någon annan interventionsstudie.
- Ovillig att delta i alla studierelaterade aktiviteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Låg dos
Akupunkturbehandling en gång i veckan i 5 veckor.
Totalt fem akupunkturbehandlingar genomförda.
|
Akupunkturbehandlingar kommer att separeras med minst två dagar och högst 14 dagar.
Behandlingstillfällena kommer att vara identiska för båda grupperna.
Standard, sterila engångsnålar av rostfritt stål kommer att sättas in vid akupunkturpunkter med totalt 18 nålar för varje behandlingstillfälle.
Nålens djup kommer att vara cirka 10-20 millimeter.
Nålar kommer att sitta på plats i 30 minuter.
|
Experimentell: Hög dos
Akupunkturbehandling två gånger i veckan i 5 veckor.
Totalt tio akupunkturbehandlingar genomförda.
|
Akupunkturbehandlingar kommer att separeras med minst två dagar och högst 14 dagar.
Behandlingstillfällena kommer att vara identiska för båda grupperna.
Standard, sterila engångsnålar av rostfritt stål kommer att sättas in vid akupunkturpunkter med totalt 18 nålar för varje behandlingstillfälle.
Nålens djup kommer att vara cirka 10-20 millimeter.
Nålar kommer att sitta på plats i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal huvudvärksdagar
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Antalet självrapporterade huvudvärksdagar under en 4-veckorsperiod.
Räckvidd: 0-28 dagar.
Fler huvudvärk totalt antal dagar indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Det totala antalet biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) under studiens gång.
Ett högre antal AE/SAE indikerar en mindre säker behandling.
|
2 år
|
Överensstämmelse med övergripande protokoll
Tidsram: 3 månader
|
Genomförande av behandlingstillfällen.
Procent av målbehandlingar.
Räckvidd: 0-100.
En högre andel indikerar mer efterlevnad.
|
3 månader
|
Överensstämmelse med behandlingsprotokoll
Tidsram: 3 månader
|
Slutförd behandlingstid.
Andel deltagare fullföljde hela 30 minuters behandlingssession.
Räckvidd: 0-1.
En högre andel indikerar mer följsamhet.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månader
|
PSQI innehåller frågor om deltagarnas sömnvanor.
Räckvidd: 0-21.
Summa av 7 delpoäng.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
3 månader
|
Traumatisk hjärnskada - Livskvalitet Huvudvärk Smärta (TBI-QOL-huvudvärk)
Tidsram: 3 månader
|
TBI-QOL-huvudvärken innehåller frågor om deltagarens huvudvärk.
Räckvidd: 10-50.
Rå poäng omvandlas till T-poäng.
Högre poäng indikerar mer huvudvärk.
|
3 månader
|
Förändring av huvudvärkens varaktighet
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Huvudvärkens varaktighet, mätt i minuter för varje huvudvärksdag.
Dagarna kommer att summeras för den uppmätta 4-veckorsperioden.
Högre antal huvudvärkminuter indikerar sämre huvudvärkkontroll.
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i huvudvärk smärtintensitet
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Intensiteten av huvudvärkssmärtan är självrapporterad för varje huvudvärksdag.
Smärtintensiteten beräknas i medeltal för den uppmätta 4-veckorsperioden.
Skalan för smärtintensitet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Högre poäng för smärtintensitet indikerar mer intensiv huvudvärk.
|
baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Huvudvärk, sekundär
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Huvudvärk
- Huvudvärk av spänningstyp
- Hjärnskakning
- Posttraumatisk huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- A19-094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå