Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur ved traumatisk hjerneskade (AccuTBI)

17. december 2024 opdateret af: HealthPartners Institute

Akupunkturbehandling for kronisk posttraumatisk hovedpine hos personer med mild traumatisk hjerneskade

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en lav vs. høj dosis akupunkturbehandling hos personer med kronisk posttraumatisk hovedpine (CPTH). I alt 36 personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der lider af CPTH, vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at modtage akupunkturbehandling i 5 uger. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: 1) Lavakupunkturgruppe (5 behandlinger) og 2) Højakupunkturgruppe (10 behandlinger). Det er en hypotese, at begge behandlingsgrupper vil have nedsat hovedpine, men at 10 behandlinger i højere grad vil lindre hovedpine sammenlignet med 5 behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give og levere underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Alder 18-65
  • Diagnose af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (som defineret af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser 3. udgave (ICHD-3); a. Enten intet tab af bevidsthed, eller tab af bevidsthed om
  • Diagnose af mTBI ≥3 måneder og ≤12 måneder på tidspunktet for studietilmelding
  • Lider af kronisk posttraumatisk hovedpine (CPTH) af enhver ætiologi (f. spændinger eller migræne), med kronisk defineret som udviklet inden for 7 dage efter skaden og varer ≥3 måneder fra skadetidspunktet
  • Stabil medicinbehandling i ≥1 måned og accepterer at overholde hans eller hendes nuværende medicinbehandlingsregime gennem deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Historie med akupunktur siden diagnosen mTBI
  • Anamnese med allerede eksisterende primær hovedpine, defineret som mere end 12 dages spændingshovedpine årligt og/eller mere end ét migræneanfald om måneden i det sidste år
  • Anamnese med andre alvorlige neurologiske, psykiatriske, kroniske smertelidelser eller anfald
  • Anamnese med blødende diatese, andre blødningsforstyrrelser eller synkope med nålestik
  • Anamnese med hjertearytmi eller nuværende pacemaker, neurostimulator eller anden implanteret stimulationsanordning
  • Nylig eller aktiv stofbrugsforstyrrelse
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i akupunkturbehandlinger i undersøgelsens varighed (som bestemt af undersøgelsens efterforskere)
  • Aktiv deltagelse eller tidligere deltagelse ≤3 måneder i enhver anden interventionsundersøgelse.
  • Uvillig til at deltage i alle studierelaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Akupunkturbehandling en gang om ugen i 5 uger. Fem samlede akupunkturbehandlinger gennemført.
Procedure: Akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil være adskilt med minimum to dage og højst 14 dage. Behandlingsforløb vil være identiske for begge grupper. Standard, sterile engangsnåle i rustfrit stål vil blive indsat ved akupunkturpunkter med i alt 18 nåle for hver behandlingssession. Nålens dybde vil være cirka 10-20 millimeter. Nåle efterlades på plads i 30 minutter.
Eksperimentel: Høj dosis
Akupunkturbehandling to gange om ugen i 5 uger. Ti i alt gennemførte akupunkturbehandlinger.
Procedure: Akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil være adskilt med minimum to dage og højst 14 dage. Behandlingsforløb vil være identiske for begge grupper. Standard, sterile engangsnåle i rustfrit stål vil blive indsat ved akupunkturpunkter med i alt 18 nåle for hver behandlingssession. Nålens dybde vil være cirka 10-20 millimeter. Nåle efterlades på plads i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hovedpine dage
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Antallet af selvrapporterede hovedpine dage over en periode på 4 uger. Område: 0-28 dage. Mere hovedpine samlede dage indikerer et værre resultat.
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Det samlede antal bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af undersøgelsen. Et højere antal AE/SAE'er indikerer en mindre sikker behandling.
16 uger
Overholdelse af den samlede protokol
Tidsramme: 3 måneder
Afslutning af behandlingssessioner. Procent af målbehandlinger. Område: 0-100. En højere procentdel indikerer mere overholdelse.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
PSQI'en indeholder spørgsmål om deltagerens sovevaner. Rækkevidde: 0-21. Sum af 7 subscores. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
3 måneder
Ændring i hovedpine smerteintensitet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Hovedpinesmertens intensitet er selvrapporteret for hver hovedpinedag. Smerteintensiteten beregnes som gennemsnit for den målte 4 ugers periode. Smerteintensitetsskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Højere smerteintensitetsscore indikerer mere intens hovedpine.
baseline til 3 måneder
Traumatisk hjerneskvalitet af livets hovedpine smerter (TBI-Qol-hovedpine)
Tidsramme: 3 måneder
TBI-QOL-hovedache indeholder spørgsmål om deltagerens hovedpine smerter. RAW Score Range: 10-50. Rå score konverteret til T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Højere T-score indikerer mere smerter i hovedpine.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Minnesota Office of Higher Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A19-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner