Acupuncture dans les lésions cérébrales traumatiques (AccuTBI)
17 décembre 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute
Traitement par acupuncture des maux de tête chroniques post-traumatiques chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger
Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'une dose faible ou élevée de traitement d'acupuncture chez les personnes souffrant de céphalée chronique post-traumatique (CPTH).
Un total de 36 personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) souffrant de CPTH seront inscrites à cette étude pour recevoir un traitement d'acupuncture pendant 5 semaines.
Les participants seront randomisés en deux groupes : 1) groupe d'acupuncture basse (5 traitements) et 2) groupe d'acupuncture élevée (10 traitements).
On suppose que les deux groupes de traitement auront moins de maux de tête, mais que 10 traitements soulageront davantage les maux de tête par rapport à 5 traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir et à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- 18-65 ans
- Diagnostic de lésion cérébrale traumatique légère (TCM) (tel que défini par la classification internationale des troubles de la céphalée 3e édition (ICHD-3) ; a. Soit pas de perte de conscience, soit perte de conscience de
- Diagnostic de mTBI ≥ 3 mois et ≤ 12 mois au moment de l'inscription à l'étude
- Souffrant de céphalée chronique post-traumatique (CPTH) de toute étiologie (par ex. tension ou migraine), chronique définie comme développée dans les 7 jours suivant la blessure et durant ≥ 3 mois à compter de la blessure
- Régime médicamenteux stable pendant ≥ 1 mois et accepter de respecter son régime de traitement médicamenteux actuel grâce à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Antécédents d'acupuncture depuis le diagnostic de TCCm
- Antécédents de céphalée primaire préexistante, définie comme plus de 12 jours de céphalée de tension par an et/ou plus d'une crise de migraine par mois au cours de la dernière année
- Antécédents de tout autre trouble neurologique, psychiatrique, de douleur chronique grave ou de convulsions
- Antécédents de diathèse hémorragique, d'autres troubles hémorragiques ou de syncope avec ponction à l'aiguille
- Antécédents d'arythmie cardiaque ou stimulateur cardiaque, neurostimulateur ou autre dispositif de stimulation implanté
- Trouble récent ou actif lié à l'utilisation d'une substance
- Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Toute autre condition médicale qui pourrait affecter leur capacité à participer à des traitements d'acupuncture pendant la durée de l'étude (telle que déterminée par les investigateurs de l'étude)
- Participation active ou participation antérieure ≤ 3 mois à toute autre étude interventionnelle.
- Refus de participer à toutes les activités liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Traitement d'acupuncture une fois par semaine pendant 5 semaines.
Cinq traitements d'acupuncture au total terminés.
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Les traitements d'acupuncture seront espacés d'un minimum de deux jours et d'un maximum de 14 jours.
Les séances de traitement seront identiques pour les deux groupes.
Des aiguilles jetables standard en acier inoxydable stériles seront insérées aux points d'acupuncture avec un total de 18 aiguilles pour chaque séance de traitement.
La profondeur de l'aiguille sera d'environ 10 à 20 millimètres.
Les aiguilles seront laissées en place pendant 30 minutes.
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Expérimental: Haute dose
Traitement d'acupuncture deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Dix traitements d'acupuncture au total terminés.
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Les traitements d'acupuncture seront espacés d'un minimum de deux jours et d'un maximum de 14 jours.
Les séances de traitement seront identiques pour les deux groupes.
Des aiguilles jetables standard en acier inoxydable stériles seront insérées aux points d'acupuncture avec un total de 18 aiguilles pour chaque séance de traitement.
La profondeur de l'aiguille sera d'environ 10 à 20 millimètres.
Les aiguilles seront laissées en place pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours de maux de tête
Délai: Référence à 3 mois
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Le nombre de jours de maux de tête autodéclarés sur une période de 4 semaines.
Plage: 0-28 jours.
Plus de maux de tête Total Days indique un résultat pire.
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Référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 16 semaines
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Le nombre total d'événements indésirables (AE) ou des événements indésirables graves (SAE) au cours de l'étude.
Un nombre plus élevé d'AE / SAE indique un traitement moins sûr.
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16 semaines
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Conformité au protocole global
Délai: 3 mois
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Achèvement des séances de traitement.
Pourcentage des traitements cibles.
Plage: 0-100.
Un pourcentage plus élevé indique plus de conformité.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
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Le PSQI contient des questions sur les habitudes de sommeil des participants.
Plage : 0-21.
Somme de 7 sous-scores.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil
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3 mois
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Modification de l'intensité de la douleur des maux de tête
Délai: de base à 3 mois
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L'intensité de la douleur de la céphalée est autodéclarée pour chaque jour de céphalée.
L'intensité de la douleur sera moyennée pour la période de 4 semaines mesurée.
L'échelle d'intensité de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Un score d'intensité de la douleur plus élevé indique des maux de tête plus intenses.
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de base à 3 mois
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Traumatisme des lésions cérébrales de la qualité de vie de la vie maux de tête (TBI-QOL-HEADACH)
Délai: 3 mois
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Le TBI-QOL-Headache contient des questions sur la douleur des maux de tête des participants.
Plage de score brut: 10-50.
Les scores bruts convertis en score T (moyenne = 50, écart type = 10).
Un score T plus élevé indique plus de douleur aux maux de tête.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Céphalées, secondaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Mal de tête
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales
- Commotion cérébrale
- Céphalée post-traumatique
- Céphalée de tension
Autres numéros d'identification d'étude
- A19-094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .