针灸治疗创伤性脑损伤 (AccuTBI)
2024年12月17日 更新者：HealthPartners Institute
针灸治疗轻度创伤性脑损伤患者的慢性创伤后头痛
该研究的目的是确定低剂量与高剂量针灸治疗对慢性创伤后头痛 (CPTH) 患者的影响。
共有 36 名患有 CPTH 的轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者将被纳入本研究，接受为期 5 周的针灸治疗。
参与者将被随机分为两组：1) 低针灸组（5 次治疗）和 2) 高针灸组（10 次治疗）。
假设两个治疗组的头痛都会减少，但与 5 次治疗相比，10 次治疗会更好地缓解头痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供和提供签署并注明日期的知情同意书
- 18-65岁
- 轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的诊断（根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3) 定义）；a. 要么没有意识丧失，要么意识丧失
- 入组时 mTBI 诊断≥3 个月且≤12 个月
- 患有任何病因的慢性创伤后头痛 (CPTH)（例如 紧张或偏头痛），慢性定义为受伤后 7 天内发展并持续受伤后 ≥ 3 个月
- 稳定的药物治疗方案≥1 个月，并同意通过参与研究坚持他或她目前的药物治疗方案
排除标准：
- 不会说英语
- 自 mTBI 诊断以来的针灸史
- 既往有原发性头痛病史，定义为过去一年中每年有超过 12 天的紧张型头痛和/或每月偏头痛发作超过一次
- 任何其他严重的神经、精神、慢性疼痛疾病或癫痫发作的病史
- 出血素质史、其他出血性疾病或针刺引起的晕厥
- 心律失常或当前起搏器、神经刺激器或其他植入刺激装置的病史
- 最近或活性物质使用障碍
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 可能影响他们在研究期间参加针灸治疗的能力的任何其他医疗状况（由研究调查人员确定）
- 积极参与或过去参与 ≤3 个月的任何其他干预研究。
- 不愿参加所有与学习相关的活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
针灸治疗每周一次，持续5周。
总共完成了五次针灸治疗。
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针灸治疗将至少间隔两天，最多间隔 14 天。
两组的治疗疗程相同。
标准、无菌不锈钢、一次性针头将被插入穴位，每次治疗总共使用 18 根针头。
针的深度约为 10-20 毫米。
针将留在原位 30 分钟。
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实验性的：高剂量
针灸治疗每周两次，持续5周。
总共完成了十次针灸治疗。
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针灸治疗将至少间隔两天，最多间隔 14 天。
两组的治疗疗程相同。
标准、无菌不锈钢、一次性针头将被插入穴位，每次治疗总共使用 18 根针头。
针的深度约为 10-20 毫米。
针将留在原位 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛天数的变化
大体时间：基线至3个月
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在4周期间，自我报告的头痛天数。
范围：0-28天。
更多的头痛总天数表明结果较差。
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基线至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利事件
大体时间：16周
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在研究过程中，不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）的总数。
较高数量的AE/SAE表明治疗较少。
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16周
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符合整体协议
大体时间：3个月
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完成治疗课程。
目标治疗的百分比。
范围：0-100。
较高的百分比表示更多的合规性。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：3个月
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PSQI 包含有关参与者睡眠习惯的问题。
范围：0-21。
7 个单项分数的总和。
得分越高表示睡眠质量越差
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3个月
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头痛疼痛强度的变化
大体时间：基线至 3 个月
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每个头痛日的头痛强度都是自我报告的。
将测量 4 周期间的疼痛强度的平均值。
疼痛强度等级范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重的疼痛）。
较高的疼痛强度评分表示更剧烈的头痛。
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基线至 3 个月
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生命头痛疼痛的创伤性脑损伤质量（tbi-qol-Headache）
大体时间：3个月
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TBI-qol-Headache包含有关参与者头痛疼痛的问题。
原始得分范围：10-50。
原始分数转换为T得分（平均= 50，标准偏差= 10）。
较高的T得分表明更多的头痛疼痛。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda A Herrmann, PhD、HealthPartners Neuroscience Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2023年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年10月17日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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