COVID-19治療効果の観察研究

バックグラウンド：

いくつかの研究は、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされる COVID-19 の治療におけるヒドロキシクロロキンの潜在的な役割を示しています。 ヒドロキシクロロキンは、in vitro で SARS-CoV-2 の強力な阻害を示しています。 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを併用すると、プラセボと比較して6日間でSARS-CoV-2ウイルス保菌が大幅に減少し、ヒドロキシクロロキン400mg /日の5日間レジメンを受けたCOVID-19患者は、肺炎の改善を特徴とする臨床的回復までの時間が大幅に短縮されました。ヒドロキシクロロキンを投与されなかった患者。

OSF ヘルスケアでは、現在、SARS-CoV-2 感染患者の約 50% が入院中に何らかの形態のヒドロキシクロロキンを投与されています。 この治療法の利用は、利用可能な限られたデータに基づいて FDA によって承認されています。

意義：

COVID-19 患者の最適な治療法はまだ定義されていません。 いくつかの小規模な研究は、SARS-CoV-2 感染患者の治療におけるヒドロキシクロロキンの利用の潜在的な役割を示しています。 ただし、具体的な結果に関する最適な治療レジメンと有効性に関する証拠はほとんどありません。 この観察レトロスペクティブ/プロスペクティブ チャート レビュー研究は、将来の患者の両方に対して臨床医にガイダンスを提供するのに役立つ疫学的データを提供するのに役立つだけでなく、より決定的な対照研究の研究デザインについて臨床医にガイダンスを提供することを目的としています。 この病気の急速な蔓延、それに伴う高い死亡率、およびこの病気が社会に与える影響を考えると、この研究は、SARS-CoV-2 感染患者の治療に大きく貢献する可能性があると予想されます。

研究デザインと方法論:

この研究は、OSFヘルスケアシステム全体で、SARS-CoV-2の検査で陽性であり、入院中に呼吸困難の徴候または症状を示した入院患者のコホートに関する遡及的/前向き観察研究です。 ヒドロキシクロロキンを投与された患者と投与されていない患者の転帰を比較し、呼吸困難の発症との関係で投与のタイミングに特に注意を払う。 呼吸困難は、低 SpO2、呼吸数の上昇、または酸素需要の増加として定義されます。 ヒドロキシクロロキンの投与は、患者の投薬記録 (MAR) に文書化された投薬として定義されます。 呼吸困難の発症前のヒドロキシクロロキンの投与、呼吸困難の日のヒドロキシクロロキンの投与、および呼吸困難の発症後のヒドロキシクロロキンの投与はすべて評価され、3つの結果指標間で比較されます。ケアの ICU ロケーションへの進行、人工呼吸器サポートへの進行、および死亡率。

• 省内のすべての OSF ヘルスケア施設で、包含/除外基準を満たす患者は、次のようにコホートされます。

  • ヒドロキシクロロキン投与 - あり (開始日を含む)
  • ヒドロキシクロロキン - いいえ

• 投与されたヒドロキシクロロキンについて - はいコホート、さらに 3 つのコホートに細分します。

  • ヒドロキシクロロキンの開始日は、呼吸困難の兆候が記録された日付よりも前でした
  • ヒドロキシクロロキンの開始日は、呼吸困難の兆候が記録された日付と同じでした
  • ヒドロキシクロロキンの開始日は、呼吸困難の徴候が記録された日付より後だった

• この時点で、調査員は 4 つのコホートを持っています。

  • ヒドロキシクロロキン - いいえ
  • ヒドロキシクロロキンの開始日は、呼吸困難の兆候が記録された日付よりも前でした
  • ヒドロキシクロロキンの開始日は、呼吸困難の兆候が記録された日付と同じでした
  • ヒドロキシクロロキンの開始日は、呼吸困難の徴候が記録された日付より後だった

• これらの 4 つのコホートを比較して、次の指標の違いを判断します。

  • 死亡
  • ICU入試
  • 人工呼吸器の使用

• 同様のデザインを使用した追加の治療レジメンの追加研究は、次の治療のために繰り返される可能性があります

  • ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン
  • レムデシビル (これは、OSF での使用が非常に限られている人道的使用の薬です。 これに関する観察研究はかなり限定的であるため、実施される可能性は低い)
  • 非ステロイド性抗炎症薬（これらがより悪い結果につながるといういくつかの兆候）

研究手順:

OSF Data Analytics は、陽性であることが確認された COVID-19 被験者のレポートを引き出します。 データはパスワードで保護されたコンピューターに安全に保管され、この研究に記載されている該当する研究担当者によって分析されます。

データの使用と管理:

1. この研究の結果は、OSF ヘルスケアの国内会議で発表されるか、学術雑誌に掲載される予定です。 治験責任医師は、本研究に関するプレゼンテーションまたは出版物において、被験者の PHI または身元を特定する個人情報を開示することはありません。
2. 治験責任医師は、データの安全性モニタリングを担当します。 これは、病院/機関の情報源 (病院のメモ、診療所のメモなど) からのデータ収集のみを含む観察研究です。 この研究は、特定の外科的治療や投薬を指示するものではありません。 患者に対して行われたすべての手順は標準的なケアであり、研究には被験者または両親/保護者の追加の病院訪問は含まれていません。 患者の記録から収集されるデータは、該当する研究担当者のみがアクセスできる、パスワードで保護されたコンピューターに安全に保存されます。

データ分析：

データ分析は、PI および該当する研究担当者によって実行されます。

監視と倫理:

この研究は、ピオリア IRB の研究方針と手順、および適用されるすべての法律と規制に従って実施されます。 スタッフ メンバーはプロトコルに従って調査を実施し、ピオリア IRB のポリシーと手順、および適用される法律と規制に従って予期しない問題を報告します。 データの収集、記録、および報告は正確であり、研究中および研究後の研究対象者のプライバシー、健康、および福利を保証します。

プライバシーと機密保持:

研究スタッフは、参加者から得た臨床および研究情報について許可されている最高度の機密性を維持します。 医療および記録は、極秘に保管されます。 ただし、調査の品質保証および法的責任の一環として、臨床現場は、品質保証のレビュー、監査、およびレジストリの安全性と進捗状況の評価を目的として、さまざまな管理施設の監視担当者が臨床記録を調べることを許可する必要があります。 記録のコピーを許可する法律で義務付けられている場合を除き、ドキュメントまたは他の参加者データに関連付けられたコード化された ID のみをコピーすることができます (個人を特定する情報はすべて隠蔽する必要があります)。 上記の権限を与えられた代表者は、個人に関連する医療および研究情報の厳密な機密性を維持する義務があります。 臨床現場は通常、監査訪問が行われる前に通知されます。

リスク:

この研究における主なリスクは、プライバシーの侵害と機密性の喪失の可能性です。 害の可能性が最小限のリスクがあります。 情報の機密性を確保するためのすべての合理的な保護措置は、捜査官とその研究担当者によって講じられます。