Studio osservazionale sull'efficacia del trattamento COVID-19

Sfondo:

Diversi studi hanno indicato un potenziale ruolo dell'idrossiclorochina nel trattamento del COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2. L'idrossiclorochina ha dimostrato una potente inibizione della SARS-CoV-2 in vitro. L'idrossiclorochina e l'azitromicina insieme hanno ridotto significativamente il trasporto virale di SARS-CoV-2 in 6 giorni rispetto a un placebo e i pazienti COVID-19 che hanno ricevuto un regime di 5 giorni di 400 mg/giorno di idrossiclorochina hanno avuto tempi significativamente ridotti al recupero clinico caratterizzato da polmonite migliorata rispetto con pazienti che non hanno ricevuto idrossiclorochina.

All'interno di OSF Healthcare, circa il 50% dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 riceve attualmente una qualche forma di idrossiclorochina durante il ricovero. L'utilizzo di questo trattamento è stato approvato dalla FDA sulla base dei dati limitati disponibili.

Significato:

Il regime di trattamento ottimale per i pazienti COVID-19 deve ancora essere definito. Diversi piccoli studi hanno indicato un ruolo potenziale per l'utilizzo dell'idrossiclorochina nel trattamento dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2. Tuttavia, esistono pochissime prove sul regime di trattamento ottimale e sull'efficacia per quanto riguarda i risultati tangibili. Questo studio osservazionale retrospettivo/prospettico di revisione delle cartelle cliniche mira a fornire dati epidemiologici che possono aiutare a fornire una guida ai medici per entrambi i futuri pazienti, oltre a fornire una guida ai medici per la progettazione dello studio di studi controllati più definitivi. Data la rapida diffusione di questa malattia, l'alto tasso di mortalità ad essa associato e l'impatto della malattia sulla società, si prevede che questo studio possa contribuire in modo significativo al trattamento dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2.

Disegno e metodologia dello studio:

Lo studio sarà uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico di coorti di pazienti ospedalizzati in tutto il sistema sanitario OSF che sono risultati positivi per SARS-CoV-2 e mostrano segni o sintomi di distress respiratorio durante il loro ricovero. Verranno confrontati gli esiti di pazienti che ricevono e non ricevono idrossiclorochina, con particolare attenzione ai tempi di somministrazione in relazione all'insorgenza di distress respiratorio. L'angoscia respiratoria sarà definita come un basso SpO2, una frequenza respiratoria elevata o un aumento della richiesta di ossigeno. La somministrazione di idrossiclorochina sarà definita come una somministrazione documentata del farmaco sul registro di somministrazione del farmaco (MAR) del paziente. La somministrazione di idrossiclorochina prima dell'inizio del distress respiratorio, la somministrazione di idrossiclorochina il giorno del distress respiratorio e la somministrazione di idrossiclorochina dopo l'inizio del distress respiratorio saranno tutte valutate e confrontate attraverso tre metriche di esito; progressione verso una sede di cura in terapia intensiva, progressione verso il supporto ventilatorio e mortalità.

• I pazienti in tutte le sedi OSF HealthCare del Ministero che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno raggruppati in base a:

  • Idrossiclorochina somministrata - sì (compresa la data di inizio)
  • Idrossiclorochina - n

• Per l'idrossiclorochina somministrata - coorte sì, suddividere ulteriormente in 3 coorti:

  • La data di inizio dell'idrossiclorochina era precedente alla data registrata per i segni di distress respiratorio
  • La data di inizio dell'idrossiclorochina era la stessa della data registrata per i segni di distress respiratorio
  • La data di inizio dell'idrossiclorochina era successiva alla data registrata per i segni di distress respiratorio

• A questo punto gli investigatori avrebbero 4 coorti:

  • Idrossiclorochina - No
  • La data di inizio dell'idrossiclorochina era precedente alla data registrata per i segni di distress respiratorio
  • La data di inizio dell'idrossiclorochina era la stessa della data registrata per i segni di distress respiratorio
  • La data di inizio dell'idrossiclorochina era successiva alla data registrata per i segni di distress respiratorio

• Queste 4 coorti verrebbero confrontate per determinare eventuali differenze nelle seguenti metriche:

  • Mortalità
  • Ammissioni in terapia intensiva
  • Uso del ventilatore

• Ulteriori studi su ulteriori regimi di trattamento utilizzando un disegno simile possono essere ripetuti per i seguenti trattamenti

  • Idrossiclorochina + Azitromicina
  • Remdesivir (Questo è un farmaco per uso compassionevole con un uso molto limitato nell'OSF. Lo studio osservazionale di questo sarebbe significativamente limitato e quindi improbabile da intraprendere)
  • Antinfiammatori non steroidei (alcune indicazioni che questi portano a risultati peggiori)

Procedure di studio:

OSF Data Analytics estrarrà rapporti di soggetti COVID-19 positivi confermati. I dati saranno conservati in modo sicuro su computer protetti da password e analizzati dal personale di ricerca applicabile elencato in questo studio.

Utilizzo e gestione dei dati:

1. I risultati di questo studio saranno presentati all'interno di OSF Healthcare in convegni nazionali e/o pubblicati su riviste accademiche. Gli investigatori non divulgheranno alcun soggetto PHI o informazioni personali identificative in alcuna presentazione o pubblicazione sullo studio.
2. I ricercatori dello studio saranno responsabili del monitoraggio della sicurezza dei dati. Questo è uno studio osservazionale che prevede solo la raccolta di dati da fonti ospedaliere/istituzionali (ad es. appunti ospedalieri, appunti di visite ambulatoriali). Questo studio non impone trattamenti chirurgici o farmaci specifici. Tutte le procedure eseguite sui pazienti sono standard di cura e lo studio non comporta ulteriori visite ospedaliere per il soggetto o i genitori/tutori. I dati che verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti verranno archiviati in modo sicuro su computer protetti da password accessibili solo dal personale di ricerca competente.

Analisi dei dati:

L'analisi dei dati sarà eseguita dal PI e dal personale di ricerca applicabile.

Supervisione ed etica:

Questo studio sarà condotto in conformità con le politiche e le procedure di ricerca di Peoria IRB e tutte le leggi e i regolamenti applicabili. I membri del personale eseguiranno lo studio in conformità con il protocollo e segnaleranno problemi imprevisti in conformità con le politiche e le procedure dell'IRB di Peoria e le leggi e i regolamenti applicabili. La raccolta, la registrazione e la segnalazione dei dati saranno accurate e garantiranno la privacy, la salute e il benessere dei soggetti della ricerca durante e dopo lo studio.

Privacy e riservatezza:

Il personale dello studio manterrà il massimo grado di riservatezza consentito per le informazioni cliniche e di ricerca ottenute dai partecipanti. Le cartelle cliniche e le cartelle cliniche saranno mantenute con la massima riservatezza. Tuttavia, come parte della garanzia della qualità e delle responsabilità legali di un'indagine, il centro clinico deve consentire ai rappresentanti di monitoraggio di varie strutture governative di esaminare le cartelle cliniche ai fini delle revisioni della garanzia della qualità, degli audit e delle valutazioni della sicurezza e del progresso del registro. A meno che non sia richiesto dalle leggi che consentono la copia dei record, solo l'identità codificata associata ai documenti o ad altri dati dei partecipanti può essere copiata (e tutte le informazioni di identificazione personale devono essere oscurate). I rappresentanti autorizzati come indicato sopra sono tenuti a mantenere la massima riservatezza delle informazioni mediche e di ricerca che sono collegate alle persone. Il centro clinico verrà normalmente informato prima che si verifichino le visite di auditing.

Rischi:

Il rischio principale in questo studio è la potenziale violazione della privacy e la perdita di riservatezza. Il rischio di probabilità di danno è minimo. Tutte le ragionevoli garanzie per garantire la riservatezza delle informazioni saranno prese dagli investigatori e dal loro personale di ricerca.