코로나19 치료 효능 관찰연구

배경:

여러 연구에서 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 COVID-19 치료에서 하이드록시클로로퀸의 잠재적인 역할을 지적했습니다. 하이드록시클로로퀸은 시험관 내에서 SARS-CoV-2를 강력하게 억제하는 것으로 나타났습니다. 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신을 함께 사용하면 위약에 비해 6일 동안 SARS-CoV-2 바이러스 전파가 크게 감소했으며 하이드록시클로로퀸 400mg/일의 5일 요법을 받은 COVID-19 환자는 비교하여 개선된 폐렴을 특징으로 하는 임상 회복 시간이 크게 단축되었습니다. 하이드록시클로로퀸을 투여받지 않은 환자

OSF Healthcare 내에서 SARS-CoV-2 감염 환자의 약 50%는 현재 입원 과정에서 어떤 형태로든 하이드록시클로로퀸을 투여받고 있습니다. 이 치료법의 사용은 사용 가능한 제한된 데이터를 기반으로 FDA의 승인을 받았습니다.

중요성:

COVID-19 환자를 위한 최적의 치료 요법은 아직 정의되지 않았습니다. 여러 소규모 연구에서 SARS-CoV-2 감염 환자의 치료에서 하이드록시클로로퀸 활용의 잠재적인 역할을 지적했습니다. 그러나 가시적인 결과와 관련하여 최적의 치료 요법 및 효능에 대한 증거는 거의 없습니다. 이 관찰적 후향적/전향적 차트 검토 연구는 임상의에게 향후 환자 모두를 위한 지침을 제공하는 데 도움이 될 수 있는 역학 데이터를 제공하고 보다 명확한 통제 연구의 연구 설계를 위한 임상의 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 질병의 급속한 확산, 이와 관련된 높은 사망률 및 질병이 사회에 미치는 영향을 고려할 때 이 연구는 SARS-CoV-2 감염 환자의 치료에 크게 기여할 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.

연구 설계 및 방법론:

이 연구는 SARS-CoV-2 양성 판정을 받고 입원 과정에서 호흡 곤란 징후 또는 증상을 보이는 OSF 의료 시스템 전반의 입원 환자 코호트에 대한 후향적/전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 하이드록시클로로퀸을 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자의 결과를 비교하고 특히 호흡곤란의 시작과 관련하여 투여 시기에 주의를 기울입니다. 호흡곤란은 낮은 SpO2, 호흡수 증가 또는 산소 요구량 증가로 정의됩니다. 하이드록시클로로퀸 투여는 환자의 약물 투여 기록(MAR)에 문서화된 약물 투여로 정의됩니다. 호흡 곤란이 시작되기 전 하이드록시클로로퀸 투여, 호흡 곤란 당일 하이드록시클로로퀸 투여 및 호흡 곤란 시작 후 하이드록시클로로퀸 투여가 모두 세 가지 결과 지표에 걸쳐 평가되고 비교됩니다. ICU 치료 장소로의 진행, 인공호흡기 지원으로의 진행 및 사망률.

• 포함/제외 기준을 충족하는 보건부 전체의 모든 OSF HealthCare 위치에 있는 환자는 다음과 같이 코호트됩니다.

  • 하이드록시클로로퀸 투여 - 예(시작일 포함)
  • 하이드록시클로로퀸 - 아니오

• 투여된 하이드록시클로로퀸의 경우 - 예 코호트, 추가로 3개의 코호트로 세분화:

  • Hydroxychloroquine 시작 날짜가 호흡 곤란 징후에 대해 기록된 날짜 이전이었습니다.
  • Hydroxychloroquine 시작 날짜는 호흡 곤란 징후에 대해 기록된 날짜와 동일했습니다.
  • Hydroxychloroquine 시작 날짜는 호흡 곤란 징후에 대해 기록된 날짜 이후였습니다.

• 이 시점에서 조사자는 4개의 코호트를 갖게 됩니다.

  • 하이드록시클로로퀸 - 아니요
  • Hydroxychloroquine 시작 날짜가 호흡 곤란 징후에 대해 기록된 날짜 이전이었습니다.
  • Hydroxychloroquine 시작 날짜는 호흡 곤란 징후에 대해 기록된 날짜와 동일했습니다.
  • Hydroxychloroquine 시작 날짜는 호흡 곤란 징후에 대해 기록된 날짜 이후였습니다.

• 이 4개의 코호트를 비교하여 다음 메트릭의 차이를 결정합니다.

  • 인류
  • ICU 입학
  • 인공호흡기 사용

• 유사한 디자인을 사용하는 추가 치료 요법에 대한 추가 연구가 다음 치료에 대해 반복될 수 있습니다.

  • 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
  • 렘데시비르(이것은 OSF에서 매우 제한적으로 사용되는 자비로운 사용 약물입니다. 이에 대한 관찰 연구는 상당히 제한적이므로 수행되지 않을 것입니다.)
  • 비스테로이드성 항염증제(결과가 좋지 않음을 나타내는 일부 징후)

연구 절차:

OSF Data Analytics는 확인된 양성 COVID-19 주제에 대한 보고서를 가져올 것입니다. 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 안전하게 보관되며 이 연구에 나열된 해당 연구 인력이 분석합니다.

데이터 사용 및 관리:

1. 이 연구의 결과는 OSF Healthcare 내에서 국가 회의 및/또는 학술 저널에 발표될 것입니다. 조사관은 연구에 대한 프레젠테이션이나 간행물에서 피험자 PHI 또는 식별 가능한 개인 정보를 공개하지 않습니다.
2. 연구 조사관은 데이터 안전 모니터링을 담당합니다. 이것은 병원/기관 출처(예: 병원 기록, 진료실 방문 기록)의 데이터 수집만 포함하는 관찰 연구입니다. 이 연구는 특정 수술 치료나 약물 치료를 지시하지 않습니다. 환자에게 수행된 모든 절차는 표준 치료이며 연구는 피험자 또는 부모/보호자를 위한 추가 병원 방문을 포함하지 않습니다. 환자 기록에서 수집된 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 안전하게 저장되며 해당 연구원만 액세스할 수 있습니다.

데이터 분석:

PI 및 해당 연구 인력이 데이터 분석을 수행합니다.

감독 및 윤리:

이 연구는 Peoria IRB 연구 정책 및 절차와 모든 해당 법률 및 규정을 준수하여 수행됩니다. 직원은 프로토콜에 따라 연구를 수행하고 Peoria IRB 정책 및 절차와 해당 법률 및 규정에 따라 예기치 않은 문제를 보고합니다. 데이터의 수집, 기록 및 보고는 정확할 것이며 연구 도중 및 이후에 연구 피험자의 개인 정보 보호, 건강 및 복지를 보장할 것입니다.

프라이버시 및 기밀성:

연구 직원은 참가자로부터 얻은 임상 및 연구 정보에 대해 허용되는 최고 수준의 기밀을 유지합니다. 의료 및 기록은 가장 엄격한 기밀로 유지됩니다. 그러나 조사의 품질 보증 및 법적 책임의 일환으로 임상 현장은 다양한 관리 시설의 모니터링 담당자가 품질 보증 검토, 감사 및 레지스트리 안전 및 진행 상황 평가를 목적으로 임상 기록을 검사할 수 있도록 허용해야 합니다. 기록 복사를 허용하는 법률에서 요구하지 않는 한 문서 또는 기타 참가자 데이터와 관련된 코드화된 신원만 복사할 수 있습니다(모든 개인 식별 정보는 가려야 함). 위에 언급된 공인 대리인은 개인과 연결된 의료 및 연구 정보의 엄격한 기밀을 유지해야 합니다. 임상 현장은 일반적으로 감사 방문이 발생하기 전에 통보됩니다.

위험:

이 연구의 주요 위험은 잠재적인 개인 정보 보호 위반 및 기밀 유지 손실입니다. 피해 가능성이 최소화됩니다. 정보의 기밀성을 확보하기 위한 모든 합당한 안전 조치는 연구자와 연구 인력이 취해야 합니다.