COVID-19治疗效果的观察性研究

背景：

多项研究表明，羟氯喹在治疗由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 方面具有潜在作用。 羟氯喹在体外表现出对 SARS-CoV-2 的有效抑制作用。 与安慰剂相比，羟氯喹和阿奇霉素一起在 6 天内显着减少了 SARS-CoV-2 病毒携带，而接受 5 天 400 毫克/天羟氯喹方案的 COVID-19 患者与相比显着缩短了以改善肺炎为特征的临床恢复时间与未接受羟氯喹的患者。

在 OSF Healthcare 中，大约 50% 的 SARS-CoV-2 感染患者目前在住院期间接受某种形式的羟氯喹。 FDA 根据现有的有限数据批准了这种治疗的使用。

意义：

COVID-19 患者的最佳治疗方案尚未确定。 几项小型研究表明，羟氯喹在治疗 SARS-CoV-2 感染患者中具有潜在作用。 然而，关于具体结果的最佳治疗方案和疗效的证据很少。 这项观察性回顾性/前瞻性图表审查研究旨在帮助提供流行病学数据，这些数据可能有助于为临床医生为未来的患者提供指导，并为临床医生设计更明确的对照研究提供指导。 鉴于这种疾病的快速传播、与之相关的高死亡率以及该疾病对社会的影响，预计这项研究有可能为 SARS-CoV-2 感染患者的治疗做出重大贡献。

研究设计和方法：

该研究将是一项回顾性/前瞻性观察研究，对象是 OSF 医疗保健系统的住院患者队列，这些患者的 SARS-CoV-2 检测呈阳性，并在住院期间表现出呼吸窘迫的体征或症状。 将比较接受和未接受羟氯喹的患者的结果，特别注意给药时间与呼吸窘迫发作的关系。 呼吸窘迫将被定义为低 SpO2、呼吸频率升高或需氧量增加。 羟氯喹给药将被定义为在患者的药物给药记录 (MAR) 上记录的药物给药。 呼吸窘迫发作前的羟氯喹给药、呼吸窘迫当天的羟氯喹给药和呼吸窘迫发作后的羟氯喹给药都将通过三个结果指标进行评估和比较；进展到 ICU 护理地点、进展到呼吸机支持和死亡率。

• 卫生部所有 OSF HealthCare 地点符合纳入/排除标准的患者将按以下方式分组：

  • 给予羟氯喹 - 是（包括开始日期）
  • 羟氯喹——没有

• 对于给予的羟氯喹——是队列，进一步细分为 3 个队列：

  • 开始使用羟氯喹的日期早于记录呼吸窘迫迹象的日期
  • 开始使用羟氯喹的日期与记录呼吸窘迫迹象的日期相同
  • 开始使用羟氯喹的日期晚于记录呼吸窘迫迹象的日期

• 此时，研究人员将有 4 个队列：

  • 羟氯喹 - 否
  • 开始使用羟氯喹的日期早于记录呼吸窘迫迹象的日期
  • 开始使用羟氯喹的日期与记录呼吸窘迫迹象的日期相同
  • 开始使用羟氯喹的日期晚于记录呼吸窘迫迹象的日期

• 将比较这 4 个队列以确定以下指标的差异：

  • 死亡
  • ICU 招生
  • 呼吸机使用

• 可以对以下治疗重复使用类似设计的额外治疗方案的额外研究

  • 羟氯喹+阿奇霉素
  • Remdesivir（这是一种同情用药，在 OSF 中的使用非常有限。 对此的观察性研究将受到很大限制，因此不太可能进行）
  • 非甾体抗炎药（一些迹象表明这些会导致较差的结果）

学习程序：

OSF Data Analytics 将提取已确认的 COVID-19 阳性受试者的报告。 数据将安全地保存在受密码保护的计算机上，并由本研究中列出的适用研究人员进行分析。

数据使用和管理：

1. 这项研究的结果将在 OSF Healthcare 的全国会议上发表和/或发表在学术期刊上。 研究人员不会在有关该研究的任何介绍或出版物中披露任何受试者 PHI 或识别个人信息。
2. 研究调查员将负责数据安全监测。 这是一项观察性研究，仅涉及从医院/机构来源（例如，医院记录、办公室访问记录）收集数据。 本研究不规定任何特定的手术治疗或药物治疗。 对患者执行的所有程序都是标准护理，并且该研究不涉及受试者或父母/监护人的任何额外医院就诊。 从患者记录中收集的数据将安全地存储在受密码保护的计算机上，只有适用的研究人员才能访问。

数据分析：

数据分析将由 PI 和适用的研究人员进行。

监督和道德：

本研究将按照皮奥里亚 IRB 研究政策和程序以及所有适用的法律法规进行。 工作人员将按照方案进行研究，并将根据皮奥里亚 IRB 政策和程序以及适用的法律法规报告意外问题。 数据的收集、记录和报告将是准确的，并将确保研究对象在研究期间和之后的隐私、健康和福利。

隐私和保密：

研究人员将对从参与者处获得的临床和研究信息进行允许的最高程度的保密。 医疗和记录将被严格保密。 然而，作为调查的质量保证和法律责任的一部分，临床机构必须允许各种管理机构的监督代表检查临床记录，以进行质量保证审查、审计以及对注册安全和进展的评估。 除非法律要求允许复制记录，否则只能复制与文件或其他参与者数据相关的编码身份（并且所有个人身份信息都必须隐藏）。 上述授权代表必须对与个人相关的医疗和研究信息严格保密。 通常会在审核访问发生之前通知临床站点。

风险：

本研究的主要风险是可能侵犯隐私和泄露机密。 伤害可能性的风险很小。 调查人员及其研究人员将采取一切合理的保护措施来确保信息的机密性。