Havaintotutkimus COVID-19-hoidon tehokkuudesta

Tausta:

Useat tutkimukset ovat osoittaneet hydroksiklorokiinin mahdollisen roolin SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID-19:n hoidossa. Hydroksiklorokiini on osoittanut tehokkaan SARS-CoV-2:n eston in vitro. Hydroksiklorokiini ja atsitromysiini yhdessä ovat vähentäneet merkittävästi SARS-CoV-2-viruksen kantamista 6 päivän aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin ja COVID-19-potilailla, jotka saivat 5 päivän hoito-ohjelman 400 mg/vrk hydroksiklorokiinia, oli merkittävästi lyhentynyt kliiniseen toipumiseen kuluva aika, jolle oli ominaista parantunut keuhkokuume verrattuna. potilailla, jotka eivät saaneet hydroksiklorokiinia.

OSF Healthcaressa noin 50 % SARS-CoV-2-tartunnan saaneista potilaista saa tällä hetkellä jonkinlaista hydroksiklorokiinia sairaalahoidon aikana. FDA on hyväksynyt tämän hoidon käytön saatavilla olevien rajallisten tietojen perusteella.

Merkitys:

Optimaalinen hoito-ohjelma COVID-19-potilaille ei ole vielä määritelty. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet hydroksiklorokiinin käytön mahdollisen roolin SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa. Kuitenkin optimaalisesta hoito-ohjelmasta ja tehokkuudesta on olemassa vain vähän näyttöä konkreettisten tulosten suhteen. Tämän havainnollisen retrospektiivisen/prospektiivisen kaavion katsaustutkimuksen tarkoituksena on auttaa tarjoamaan epidemiologista tietoa, joka voi auttaa ohjaamaan lääkäreitä sekä tulevia potilaita varten, että myös antamaan kliinikoille opastusta lopullisempien kontrolloitujen tutkimusten suunnittelussa. Kun otetaan huomioon tämän taudin nopea leviäminen, siihen liittyvä korkea kuolleisuus ja taudin vaikutus yhteiskuntaan, tällä tutkimuksella odotetaan olevan potentiaalia merkittävästi edistää SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Tutkimus on retrospektiivinen/prospektiivinen havainnointitutkimus OSF Healthcare Systemin sairaalassa olevien potilaiden kohortteista, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen ja joilla on merkkejä tai oireita hengitysvaikeudesta sairaalahoidon aikana. Niiden potilaiden tuloksia, jotka sekä saavat että eivät saa hydroksiklorokiinia, verrataan kiinnittäen erityistä huomiota annostelun ajoitukseen suhteessa hengitysvaikeuden alkamiseen. Hengitysvaikeudeksi määritellään matala SpO2, kohonnut hengitysnopeus tai lisääntynyt hapenkulutus. Hydroksiklorokiinin anto määritellään lääkkeen dokumentoiduksi antoksi potilaan lääkeannostelutietueessa (MAR). Hydroksiklorokiinin anto ennen hengitysvaikeuden alkamista, hydroksiklorokiinin anto hengitysvaikeuspäivänä ja hydroksiklorokiinin antaminen hengitysvaikeuden alkamisen jälkeen arvioidaan ja verrataan kolmella tulosmittarilla; eteneminen teho-osaston hoitopaikkaan, eteneminen ventilaattoritukeen ja kuolleisuus.

• Potilaat kaikissa OSF HealthCaren toimipisteissä eri puolilla ministeriötä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kohortoidaan:

  • Hydroksiklorokiini annettu - kyllä ​​(mukaan lukien alkamispäivä)
  • Hydroksiklorokiini - ei

• Annettu hydroksiklorokiini - kyllä ​​-kohortti, jaa edelleen kolmeen kohorttiin:

  • Hydroksiklorokiinin alkamispäivämäärä oli ennen hengitysvaikeuden oireiden kirjattua päivämäärää
  • Hydroksiklorokiinin alkamispäivämäärä oli sama kuin hengitysvaikeuden oireiden kirjattu päivämäärä
  • Hydroksiklorokiinin alkamispäivämäärä oli hengitysvaikeuden oireiden osalta kirjatun päivämäärän jälkeen

• Tässä vaiheessa tutkijoilla olisi 4 kohorttia:

  • Hydroksiklorokiini - Ei
  • Hydroksiklorokiinin alkamispäivämäärä oli ennen hengitysvaikeuden oireiden kirjattua päivämäärää
  • Hydroksiklorokiinin alkamispäivämäärä oli sama kuin hengitysvaikeuden oireiden kirjattu päivämäärä
  • Hydroksiklorokiinin alkamispäivämäärä oli hengitysvaikeuden oireiden osalta kirjatun päivämäärän jälkeen

• Näitä neljää kohorttia verrataan seuraavien mittareiden mahdollisten erojen määrittämiseksi:

  • Kuolleisuus
  • ICU-pääsy
  • Tuulettimen käyttö

• Samanlaista suunnittelua käyttävien lisähoito-ohjelmien lisätutkimus voidaan toistaa seuraavien hoitojen yhteydessä

  • Hydroksiklorokiini + atsitromysiini
  • Remdesivir (Tämä on myötätuntoiseen käyttöön tarkoitettu lääke, jota käytetään hyvin rajoitetusti OSF:ssä. Tämän havainnointitutkimus olisi huomattavasti rajoitettua, joten sitä ei todennäköisesti tehdä)
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (jotkin viitteitä siitä, että ne johtavat huonompiin tuloksiin)

Opiskelumenettelyt:

OSF Data Analytics kerää raportteja vahvistetuista positiivisista COVID-19-potilaista. Tiedot säilytetään turvallisesti salasanalla suojatuilla tietokoneilla ja analysoidaan tässä tutkimuksessa mainitun soveltuvan tutkimushenkilöstön toimesta.

Tietojen käyttö ja hallinta:

1. Tämän tutkimuksen tulokset esitellään OSF Healthcaressa kansallisissa kokouksissa ja/tai julkaistaan ​​akateemisissa julkaisuissa. Tutkijat eivät paljasta tutkimusta koskevissa esityksissä tai julkaisuissa mitään tutkimuskohteen PHI-tietoja tai yksilöiviä henkilötietoja.
2. Tietoturvallisuuden seurannasta vastaavat tutkimuksen tutkijat. Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää vain tiedonkeruun sairaalan/laitoksen lähteistä (esim. sairaalamuistiinpanot, muistiinpanot toimistolla). Tämä tutkimus ei sanele mitään erityisiä kirurgisia hoitoja tai lääkkeitä. Kaikki potilaille suoritetut toimenpiteet ovat tavanomaista hoitoa, eikä tutkimukseen liity ylimääräisiä sairaalakäyntejä tutkittavalle tai vanhemmille/huoltajille. Potilasrekistereistä kerättävät tiedot tallennetaan turvallisesti salasanalla suojatuille tietokoneille, joihin vain soveltuva tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi.

Tietojen analysointi:

Tietojen analysoinnin tekevät PI ja soveltuva tutkimushenkilöstö.

Valvonta ja etiikka:

Tämä tutkimus suoritetaan Peoria IRB -tutkimuspolitiikan ja -menettelyjen sekä kaikkien sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Henkilökunta suorittaa tutkimuksen protokollan mukaisesti ja ilmoittaa odottamattomista ongelmista Peoria IRB:n käytäntöjen ja menettelytapojen sekä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tietojen kerääminen, tallentaminen ja raportointi on täsmällistä ja varmistaa tutkittavien yksityisyyden, terveyden ja hyvinvoinnin tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus:

Tutkimushenkilöstö säilyttää korkeimman sallitun luottamuksellisuuden osallistujilta saadun kliinisen ja tutkimustiedon osalta. Lääketieteelliset tiedot ja asiakirjat säilytetään erittäin luottamuksellisina. Osana tutkimuksen laadunvarmistusta ja oikeudellisia vastuita kliinisen toimipaikan on kuitenkin sallittava eri hallintolaitosten tarkkailevien edustajien tutkia kliinisiä asiakirjoja laadunvarmistustarkastuksia, auditointeja ja rekisterin turvallisuuden ja edistymisen arviointeja varten. Ellei tietueiden kopioimisen sallivat lait sitä vaadi, vain asiakirjoihin tai muihin osallistujan tietoihin liittyvää koodattua henkilöllisyyttä saa kopioida (ja kaikki henkilötiedot on peittävä). Edellä mainitut valtuutetut edustajat ovat velvollisia pitämään tiukasti luottamuksellisina henkilöihin liittyvät lääketieteelliset ja tutkimustiedot. Kliiniselle paikalle ilmoitetaan yleensä ennen auditointikäyntejä.

Riskit:

Suurin riski tässä tutkimuksessa on mahdollinen yksityisyyden loukkaaminen ja luottamuksellisuuden menetys. Vahingon todennäköisyys on minimaalinen. Tutkijat ja heidän tutkimushenkilöstönsä ryhtyvät kaikkiin kohtuullisiin turvatoimiin tietojen luottamuksellisuuden turvaamiseksi.