Estudo observacional da eficácia do tratamento com COVID-19

Fundo:

Vários estudos indicaram um papel potencial da hidroxicloroquina no tratamento do COVID-19 causado pelo vírus SARS-CoV-2. A hidroxicloroquina demonstrou inibição potente do SARS-CoV-2 in vitro. A hidroxicloroquina e a azitromicina juntas reduziram significativamente o transporte viral de SARS-CoV-2 em 6 dias em comparação com um placebo e os pacientes com COVID-19 que receberam um regime de 5 dias de 400 mg / dia de hidroxicloroquina tiveram tempos significativamente reduzidos para a recuperação clínica caracterizada por pneumonia melhorada em comparação com pacientes que não receberam hidroxicloroquina.

Dentro da OSF Healthcare, aproximadamente 50% dos pacientes infectados com SARS-CoV-2 estão atualmente recebendo alguma forma de hidroxicloroquina durante o curso de sua hospitalização. A utilização deste tratamento foi aprovada pelo FDA com base nos dados limitados disponíveis.

Significado:

O regime de tratamento ideal para pacientes com COVID-19 ainda não foi definido. Vários pequenos estudos indicaram um papel potencial para a utilização da hidroxicloroquina no tratamento de pacientes infectados com SARS-CoV-2. No entanto, existem muito poucas evidências sobre o regime de tratamento ideal e a eficácia em relação aos resultados tangíveis. Este estudo observacional retrospectivo/prospectivo de revisão de prontuários visa ajudar a fornecer dados epidemiológicos que possam ajudar a fornecer orientação aos médicos para futuros pacientes, bem como fornecer orientação aos médicos para o desenho do estudo de estudos controlados mais definitivos. Dada a rápida disseminação desta doença, a alta taxa de mortalidade associada a ela e o impacto da doença na sociedade, espera-se que este estudo tenha o potencial de contribuir significativamente para o tratamento de pacientes infectados por SARS-CoV-2.

Desenho e Metodologia do Estudo:

O estudo será um estudo observacional retrospectivo/prospectivo de coortes de pacientes hospitalizados em todo o Sistema de Saúde da OSF que testaram positivo para SARS-CoV-2 e exibiram sinais ou sintomas de dificuldade respiratória durante a internação. Os resultados dos pacientes que recebem e não recebem hidroxicloroquina serão comparados, com atenção especial ao momento da administração em relação ao início do desconforto respiratório. O desconforto respiratório será definido como SpO2 baixo, frequência respiratória elevada ou demanda aumentada de oxigênio. A administração de hidroxicloroquina será definida como uma administração documentada do medicamento no registro de administração de medicamentos (MAR) do paciente. A administração de hidroxicloroquina antes do início do desconforto respiratório, a administração de hidroxicloroquina no dia do desconforto respiratório e a administração de hidroxicloroquina após o início do desconforto respiratório serão todas avaliadas e comparadas em três métricas de resultado; progressão para UTI, progressão para suporte ventilatório e mortalidade.

• Os pacientes em todos os locais da OSF HealthCare em todo o Ministério que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão agrupados por:

  • Hidroxicloroquina administrada - sim (incluindo a data de início)
  • Hidroxicloroquina - não

• Para a hidroxicloroquina administrada - sim coorte, subdivida ainda em 3 coortes:

  • A data de início da hidroxicloroquina foi anterior à data registrada para sinais de desconforto respiratório
  • A data de início da hidroxicloroquina foi a mesma que a data registrada para sinais de desconforto respiratório
  • A data de início da hidroxicloroquina foi posterior à data registrada para sinais de desconforto respiratório

• Neste ponto, os investigadores teriam 4 coortes:

  • Hidroxicloroquina - Não
  • A data de início da hidroxicloroquina foi anterior à data registrada para sinais de desconforto respiratório
  • A data de início da hidroxicloroquina foi a mesma que a data registrada para sinais de desconforto respiratório
  • A data de início da hidroxicloroquina foi posterior à data registrada para sinais de desconforto respiratório

• Essas 4 coortes seriam comparadas para determinar qualquer diferença nas seguintes métricas:

  • Mortalidade
  • Admissões na UTI
  • Uso de ventilador

• O estudo adicional de regimes de tratamento adicionais usando um desenho semelhante pode ser repetido para os seguintes tratamentos

  • Hidroxicloroquina + Azitromicina
  • Remdesivir (este é um medicamento de uso compassivo com uso muito limitado na OSF. O estudo observacional disso seria significativamente limitado e, portanto, improvável de ser realizado)
  • Anti-inflamatórios não esteróides (algumas indicações de que levam a resultados piores)

Procedimentos de estudo:

O OSF Data Analytics extrairá relatórios de assuntos COVID-19 positivos confirmados. Os dados serão mantidos em segurança em computadores protegidos por senha e analisados ​​pelo pessoal de pesquisa aplicável listado neste estudo.

Uso e gerenciamento de dados:

1. Os resultados deste estudo serão apresentados dentro da OSF Healthcare em reuniões nacionais e/ou publicados em revistas acadêmicas. Os investigadores não divulgarão nenhuma PHI do sujeito ou informações pessoais de identificação em nenhuma apresentação ou publicação sobre o estudo.
2. Os investigadores do estudo serão responsáveis ​​pelo monitoramento da segurança dos dados. Este é um estudo observacional que envolve apenas a coleta de dados de fontes hospitalares/institucionais (por exemplo, anotações hospitalares, anotações de consultas). Este estudo não dita quaisquer tratamentos cirúrgicos ou medicamentos específicos. Todos os procedimentos realizados nos pacientes são cuidados padrão e o estudo não envolve visitas hospitalares adicionais para o sujeito ou pais/responsáveis. Os dados que serão coletados dos registros dos pacientes serão armazenados com segurança em computadores protegidos por senha, acessíveis apenas pelo pessoal de pesquisa aplicável.

Análise de dados:

A análise de dados será realizada pelo PI e pelo pessoal de pesquisa aplicável.

Supervisão e Ética:

Este estudo será conduzido em conformidade com as políticas e procedimentos de pesquisa Peoria IRB e todas as leis e regulamentos aplicáveis. Os membros da equipe realizarão o estudo de acordo com o protocolo e relatarão problemas inesperados de acordo com as políticas e procedimentos do Peoria IRB e as leis e regulamentos aplicáveis. A coleta, o registro e o relatório de dados serão precisos e garantirão a privacidade, a saúde e o bem-estar dos sujeitos da pesquisa durante e após o estudo.

Privacidade e Confidencialidade:

A equipe do estudo manterá o mais alto grau de confidencialidade permitido para as informações clínicas e de pesquisa obtidas dos participantes. Os registros médicos e médicos serão mantidos em sigilo absoluto. No entanto, como parte da garantia de qualidade e das responsabilidades legais de uma investigação, o centro clínico deve permitir que representantes de monitoramento de várias instituições governamentais examinem registros clínicos para fins de revisões, auditorias e avaliações de garantia de qualidade da segurança e progresso do registro. A menos que exigido pelas leis que permitem a cópia de registros, apenas a identidade codificada associada a documentos ou a outros dados do participante pode ser copiada (e todas as informações de identificação pessoal devem ser ocultadas). Os representantes autorizados, conforme mencionado acima, são obrigados a manter a estrita confidencialidade das informações médicas e de pesquisa vinculadas aos indivíduos. O centro clínico normalmente será notificado antes que as visitas de auditoria ocorram.

Riscos:

O principal risco neste estudo é a potencial quebra de privacidade e perda de confidencialidade. Há um risco mínimo de probabilidade de dano. Todas as salvaguardas razoáveis ​​para garantir a confidencialidade das informações serão tomadas pelos investigadores e seu pessoal de pesquisa.