Étude observationnelle de l'efficacité du traitement COVID-19

Arrière-plan:

Plusieurs études ont indiqué un rôle potentiel de l'hydroxychloroquine dans le traitement du COVID-19 causé par le virus SARS-CoV-2. L'hydroxychloroquine a démontré une puissante inhibition du SARS-CoV-2 in vitro. L'hydroxychloroquine et l'azithromycine ensemble ont considérablement réduit le portage viral du SRAS-CoV-2 sur 6 jours par rapport à un placebo et les patients COVID-19 qui ont reçu un régime de 5 jours de 400 mg / jour d'hydroxychloroquine ont eu des temps de récupération clinique considérablement raccourcis caractérisés par une pneumonie améliorée par rapport avec des patients qui n'ont pas reçu d'hydroxychloroquine.

Au sein d'OSF Healthcare, environ 50 % des patients infectés par le SRAS-CoV-2 reçoivent actuellement une forme d'hydroxychloroquine au cours de leur hospitalisation. L'utilisation de ce traitement a été approuvée par la FDA sur la base des données limitées disponibles.

Importance:

Le schéma thérapeutique optimal pour les patients atteints de COVID-19 n'a pas encore été défini. Plusieurs petites études ont indiqué un rôle potentiel pour l'utilisation de l'hydroxychloroquine dans le traitement des patients infectés par le SRAS-CoV-2. Cependant, il existe très peu de preuves concernant le schéma thérapeutique optimal et son efficacité en ce qui concerne les résultats tangibles. Cette étude observationnelle rétrospective/prospective d'examen des dossiers vise à fournir des données épidémiologiques qui peuvent aider à fournir des conseils aux cliniciens pour les deux futurs patients, ainsi qu'à fournir des conseils aux cliniciens pour la conception d'études d'études contrôlées plus définitives. Compte tenu de la propagation rapide de cette maladie, du taux de mortalité élevé qui lui est associé et de l'impact de la maladie sur la société, cette étude devrait avoir le potentiel de contribuer de manière significative au traitement des patients infectés par le SRAS-CoV-2.

Conception et méthodologie de l'étude :

L'étude sera une étude observationnelle rétrospective/prospective de cohortes de patients hospitalisés dans le système de santé OSF qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 et présentent des signes ou des symptômes de détresse respiratoire au cours de leur hospitalisation. Les résultats des patients qui reçoivent et ne reçoivent pas d'hydroxychloroquine seront comparés, en accordant une attention particulière au moment de l'administration par rapport à l'apparition de la détresse respiratoire. La détresse respiratoire sera définie comme une SpO2 basse, une fréquence respiratoire élevée ou une demande en oxygène accrue. L'administration d'hydroxychloroquine sera définie comme une administration documentée du médicament dans le dossier d'administration des médicaments (MAR) du patient. L'administration d'hydroxychloroquine avant l'apparition de la détresse respiratoire, l'administration d'hydroxychloroquine le jour de la détresse respiratoire et l'administration d'hydroxychloroquine après l'apparition de la détresse respiratoire seront toutes évaluées et comparées sur trois paramètres de résultats ; la progression vers un lieu de soins aux soins intensifs, la progression vers l'assistance respiratoire et la mortalité.

• Les patients de tous les sites OSF HealthCare du ministère qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront regroupés par :

  • Hydroxychloroquine administrée - oui (y compris la date de début)
  • Hydroxychloroquine - non

• Pour la cohorte Hydroxychloroquine administrée - oui, subdiviser encore en 3 cohortes :

  • La date de début de l'hydroxychloroquine était antérieure à la date enregistrée pour les signes de détresse respiratoire
  • La date de début de l'hydroxychloroquine était la même que la date enregistrée pour les signes de détresse respiratoire
  • La date de début de l'hydroxychloroquine était postérieure à la date enregistrée pour les signes de détresse respiratoire

• À ce stade, les enquêteurs auraient 4 cohortes :

  • Hydroxychloroquine - Non
  • La date de début de l'hydroxychloroquine était antérieure à la date enregistrée pour les signes de détresse respiratoire
  • La date de début de l'hydroxychloroquine était la même que la date enregistrée pour les signes de détresse respiratoire
  • La date de début de l'hydroxychloroquine était postérieure à la date enregistrée pour les signes de détresse respiratoire

• Ces 4 cohortes seraient comparées pour déterminer toute différence dans les paramètres suivants :

  • Mortalité
  • Admissions aux soins intensifs
  • Utilisation du ventilateur

• Une étude supplémentaire de schémas thérapeutiques supplémentaires utilisant une conception similaire peut être répétée pour les traitements suivants

  • Hydroxychloroquine + Azithromycine
  • Remdesivir (Il s'agit d'un médicament à usage compassionnel avec une utilisation très limitée dans l'OSF. Une étude observationnelle de ceci serait considérablement limitée et donc peu susceptible d'être entreprise)
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (certaines indications que ceux-ci conduisent à de moins bons résultats)

Procédures d'étude :

OSF Data Analytics extraira les rapports des sujets COVID-19 confirmés positifs. Les données seront conservées en toute sécurité sur des ordinateurs protégés par mot de passe et analysées par le personnel de recherche concerné répertorié dans cette étude.

Utilisation et gestion des données :

1. Les résultats de cette étude seront présentés au sein d'OSF Healthcare lors de réunions nationales et/ou publiés dans des revues académiques. Les enquêteurs ne divulgueront aucun PHI de sujet ou information personnelle d'identification dans aucune présentation ou publication sur l'étude.
2. Les investigateurs de l'étude seront responsables de la surveillance de la sécurité des données. Il s'agit d'une étude observationnelle qui implique uniquement la collecte de données auprès des sources hospitalières / institutionnelles (par exemple, notes d'hôpital, notes de visite au bureau). Cette étude ne dicte aucun traitement chirurgical ou médicament spécifique. Toutes les procédures effectuées sur les patients sont des soins standard et l'étude n'implique aucune visite supplémentaire à l'hôpital pour le sujet ou les parents/tuteurs. Les données qui seront recueillies à partir des dossiers des patients seront stockées en toute sécurité sur des ordinateurs protégés par mot de passe accessibles uniquement par le personnel de recherche concerné.

L'analyse des données:

L'analyse des données sera effectuée par le CP et le personnel de recherche concerné.

Surveillance et éthique :

Cette étude sera menée conformément aux politiques et procédures de recherche de Peoria IRB et à toutes les lois et réglementations applicables. Les membres du personnel effectueront l'étude conformément au protocole et signaleront les problèmes inattendus conformément aux politiques et procédures de l'IRB de Peoria et aux lois et réglementations applicables. La collecte, l'enregistrement et la communication des données seront exacts et garantiront la confidentialité, la santé et le bien-être des sujets de recherche pendant et après l'étude.

Vie privée et confidentialité :

Le personnel de l'étude maintiendra le plus haut degré de confidentialité autorisé pour les informations cliniques et de recherche obtenues auprès des participants. Les dossiers médicaux et les dossiers seront conservés dans la plus stricte confidentialité. Cependant, dans le cadre de l'assurance qualité et des responsabilités légales d'une enquête, le site clinique doit permettre aux représentants de surveillance de divers établissements dirigeants d'examiner les dossiers cliniques aux fins d'examens d'assurance qualité, d'audits et d'évaluations de la sécurité et des progrès du registre. Sauf si les lois autorisant la copie des enregistrements l'exigent, seule l'identité codée associée aux documents ou aux données d'autres participants peut être copiée (et toutes les informations d'identification personnelle doivent être masquées). Les représentants autorisés, comme indiqué ci-dessus, sont tenus de maintenir la stricte confidentialité des informations médicales et de recherche liées aux individus. Le site clinique sera normalement avisé avant que les visites d'audit n'aient lieu.

Des risques:

Le principal risque dans cette étude est la violation potentielle de la vie privée et la perte de confidentialité. Il y a un risque minimal de probabilité de préjudice. Toutes les mesures de protection raisonnables pour assurer la confidentialité des informations seront prises par les enquêteurs et leur personnel de recherche.