Megfigyelési tanulmány a COVID-19 kezelésének hatékonyságáról

Háttér:

Számos tanulmány jelezte a hidroxiklorokin potenciális szerepét a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19 kezelésében. A hidroxiklorokin hatékonyan gátolja a SARS-CoV-2-t in vitro. A hidroxiklorokin és az azitromicin együttesen szignifikánsan csökkentette a SARS-CoV-2 vírus hordozását 6 nap alatt a placebóhoz képest, és a COVID-19 betegeknél, akik 5 napos 400 mg/nap hidroxiklorokin kezelést kaptak, jelentősen lerövidült a klinikai gyógyulás ideje, amelyet jobb tüdőgyulladás jellemez. olyan betegekkel, akik nem kaptak hidroxiklorokint.

Az OSF Healthcare-en belül a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek körülbelül 50%-a kap jelenleg valamilyen hidroxiklorokint a kórházi kezelés ideje alatt. Ennek a kezelésnek az alkalmazását az FDA jóváhagyta a rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján.

Jelentőség:

A COVID-19-betegek optimális kezelési rendjét még nem határozták meg. Számos kisebb tanulmány jelezte a hidroxiklorokin potenciális szerepét a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek kezelésében. A kézzelfogható eredmények tekintetében azonban nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre az optimális kezelési rend és a hatékonyság tekintetében. Ennek a megfigyeléses retrospektív/prospektív diagram-áttekintő tanulmánynak az a célja, hogy segítsen olyan epidemiológiai adatokat szolgáltatni, amelyek segíthetnek útmutatást adni a klinikusoknak mind a jövőbeli betegek számára, mind pedig útmutatást nyújtani a klinikusok számára a véglegesebb, kontrollált vizsgálatok vizsgálatának megtervezéséhez. Tekintettel a betegség gyors terjedésére, a vele kapcsolatos magas halálozási rátára és a betegség társadalomra gyakorolt ​​hatására, ez a tanulmány várhatóan jelentős mértékben hozzájárulhat a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek kezeléséhez.

A tanulmány tervezése és módszertana:

A tanulmány egy retrospektív/prospektív megfigyeléses vizsgálat az OSF egészségügyi rendszerében olyan kórházi betegek csoportjainak bevonásával, akiknél a SARS-CoV-2 pozitív lett, és a kórházi kezelés során légzési nehézség jeleit vagy tüneteit mutatják. Összehasonlítják a hidroxiklorokint kapó és nem kapó betegek eredményeit, különös figyelmet fordítva a beadás időzítésére a légzési distressz kialakulásával összefüggésben. A légzési distresszt alacsony SpO2-értékként, megnövekedett légzésszámként vagy megnövekedett oxigénigényként határozzák meg. A hidroxiklorokin beadása a gyógyszer dokumentált beadása a beteg gyógyszeradagolási nyilvántartásában (MAR). A hidroxiklorokin beadását a légzési elégtelenség kialakulása előtt, a hidroxiklorokin beadását a légzési distressz napján és a hidroxiklorokin adagolását a légzési distressz fellépése után mind értékelik és összehasonlítják három eredménymutatóval; az intenzív osztályra való előrehaladás, a lélegeztetőgépes támogatás és a halálozás.

• A minisztérium összes OSF HealthCare telephelyén lévő betegeket, amelyek megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a következők szerint csoportosítják:

  • Hidroxiklorokin beadva - igen (beleértve a kezdés dátumát is)
  • Hidroxiklorokin – nem

• A beadott hidroxiklorokin – igen kohorsz esetében további 3 csoportra ossza fel:

  • A hidroxiklorokin kezdeti dátuma a légzési elégtelenség jelei tekintetében rögzített dátum előtt volt
  • A hidroxiklorokin kezdeti dátuma megegyezett a légzési nehézség jelei esetében rögzített dátummal
  • A hidroxiklorokin kezdeti dátuma a légzési elégtelenség jelei tekintetében rögzített dátum után volt

• Ezen a ponton a nyomozóknak 4 csoportja lenne:

  • Hidroxiklorokin – Nem
  • A hidroxiklorokin kezdeti dátuma a légzési elégtelenség jelei tekintetében rögzített dátum előtt volt
  • A hidroxiklorokin kezdeti dátuma megegyezett a légzési nehézség jelei esetében rögzített dátummal
  • A hidroxiklorokin kezdeti dátuma a légzési elégtelenség jelei tekintetében rögzített dátum után volt

• Ezt a 4 kohorszt összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk a következő mutatók eltéréseit:

  • Halálozás
  • ICU Felvételek
  • Ventilátor használata

• A további, hasonló elrendezést alkalmazó kezelési sémák további vizsgálata megismételhető a következő kezeléseknél

  • Hidroxiklorokin + azitromicin
  • Remdesivir (Ez egy könyörületes használatra szánt gyógyszer, nagyon korlátozottan használható OSF-ben. Ennek megfigyeléses vizsgálata jelentősen korlátozott lenne, ezért valószínűtlen, hogy elvégezzék)
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (néhány jel arra utal, hogy ezek rosszabb eredményekhez vezetnek)

Tanulmányi eljárások:

Az OSF Data Analytics jelentéseket készít a megerősített pozitív COVID-19 alanyokról. Az adatokat biztonságosan, jelszóval védett számítógépeken tároljuk, és a jelen tanulmányban felsorolt ​​megfelelő kutatószemélyzet elemzi.

Adathasználat és adatkezelés:

1. A tanulmány eredményeit az OSF Healthcare-en belül országos találkozókon mutatják be és/vagy tudományos folyóiratokban teszik közzé. A vizsgálók semmilyen, a vizsgálattal kapcsolatos prezentációban vagy kiadványban nem fednek fel semmilyen tárgyi PHI-t vagy azonosításra alkalmas személyes információt.
2. A vizsgálatot végzők lesznek felelősek az adatbiztonság ellenőrzéséért. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely csak a kórházi/intézményi forrásokból (pl. kórházi feljegyzések, irodalátogatási feljegyzések) származó adatgyűjtést foglal magában. Ez a tanulmány nem ír elő konkrét sebészeti kezeléseket vagy gyógyszereket. A betegeken végzett összes eljárás standard ellátás, és a vizsgálat nem jár további kórházi látogatásokkal sem az alany, sem a szülők/gondviselők számára. A betegek nyilvántartásaiból gyűjtött adatokat biztonságosan tárolják jelszóval védett számítógépeken, amelyekhez csak az illetékes kutatószemélyzet férhet hozzá.

Adatelemzés:

Az adatelemzést a PI és az illetékes kutatószemélyzet végzi.

Felügyelet és etika:

Ezt a vizsgálatot a Peoria IRB kutatási irányelveinek és eljárásainak, valamint az összes vonatkozó törvénynek és előírásnak megfelelően végzik. A személyzet tagjai a vizsgálatot a protokollnak megfelelően végzik el, és a váratlan problémákat a Peoria IRB szabályzatának és eljárásainak, valamint a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően jelentik. Az adatok gyűjtése, rögzítése és jelentése pontos lesz, és biztosítja a kutatók magánéletét, egészségét és jólétét a vizsgálat alatt és után.

Adatvédelem és titoktartás:

A vizsgálati személyzet a megengedett legmagasabb fokú bizalmas kezelést tartja fenn a résztvevőktől kapott klinikai és kutatási információk tekintetében. Az orvosi és feljegyzéseket a legszigorúbb bizalmasan kezeljük. A minőségbiztosítás és a vizsgálatok jogi felelősségének részeként azonban a klinikai helyszínnek lehetővé kell tennie a különböző irányító létesítmények megfigyelő képviselői számára, hogy megvizsgálják a klinikai feljegyzéseket minőségbiztosítási felülvizsgálatok, auditok, valamint a nyilvántartás biztonságának és előrehaladásának értékelése céljából. Hacsak az iratok másolását megengedő jogszabályok nem írják elő, csak a dokumentumokhoz vagy más résztvevői adatokhoz társított kódolt személyazonosság másolható (és minden személyazonosításra alkalmas információt el kell takarni). A fent említett meghatalmazott képviselők kötelesek szigorúan bizalmasan kezelni az egyénekhez kapcsolódó orvosi és kutatási információkat. A klinikai helyszínt általában az auditálás előtt értesítik.

Kockázatok:

A tanulmány fő kockázata a magánélet esetleges megsértése és a titoktartás elvesztése. A károsodás valószínűsége minimális. A vizsgálók és kutatószemélyzetük minden ésszerű biztosítékot megtesznek az információk bizalmas kezelésének biztosítására.