Estudio observacional de la eficacia del tratamiento de COVID-19

Fondo:

Varios estudios han indicado un papel potencial para la hidroxicloroquina en el tratamiento de la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. La hidroxicloroquina ha demostrado una potente inhibición del SARS-CoV-2 in vitro. La hidroxicloroquina y la azitromicina juntas han reducido significativamente el transporte viral del SARS-CoV-2 durante 6 días en comparación con un placebo y los pacientes con COVID-19 que recibieron un régimen de 5 días de 400 mg/día de hidroxicloroquina tuvieron tiempos significativamente más cortos hasta la recuperación clínica caracterizada por una neumonía mejorada en comparación con pacientes que no recibieron hidroxicloroquina.

Dentro de OSF Healthcare, aproximadamente el 50 % de los pacientes infectados con SARS-CoV-2 reciben actualmente algún tipo de hidroxicloroquina durante el curso de su hospitalización. La utilización de este tratamiento ha sido aprobada por la FDA en base a los datos limitados disponibles.

Significado:

El régimen de tratamiento óptimo para los pacientes con COVID-19 aún no se ha definido. Varios estudios pequeños han indicado un papel potencial para la utilización de hidroxicloroquina en el tratamiento de pacientes infectados con SARS-CoV-2. Sin embargo, existe muy poca evidencia sobre el régimen de tratamiento óptimo y la eficacia con respecto a los resultados tangibles. Este estudio observacional retrospectivo/prospectivo de revisión de gráficos tiene como objetivo ayudar a proporcionar datos epidemiológicos que pueden ayudar a brindar orientación a los médicos para futuros pacientes, así como brindar orientación a los médicos para el diseño de estudios de estudios controlados más definitivos. Dada la rápida propagación de esta enfermedad, la alta tasa de mortalidad asociada con ella y el impacto de la enfermedad en la sociedad, se prevé que este estudio tenga el potencial de contribuir significativamente al tratamiento de pacientes infectados con SARS-CoV-2.

Diseño y metodología del estudio:

El estudio será un estudio observacional retrospectivo/prospectivo de cohortes de pacientes hospitalizados en todo el Sistema de atención médica de OSF que hayan dado positivo por SARS-CoV-2 y presenten signos o síntomas de dificultad respiratoria durante el transcurso de su hospitalización. Se compararán los resultados de los pacientes que reciben y no reciben hidroxicloroquina, con especial atención al momento de la administración en relación con el inicio de la dificultad respiratoria. La dificultad respiratoria se definirá como una SpO2 baja, una frecuencia respiratoria elevada o una mayor demanda de oxígeno. La administración de hidroxicloroquina se definirá como una administración documentada del medicamento en el registro de administración de medicamentos (MAR) del paciente. La administración de hidroxicloroquina antes del inicio de la dificultad respiratoria, la administración de hidroxicloroquina el día de la dificultad respiratoria y la administración de hidroxicloroquina después del inicio de la dificultad respiratoria se evaluarán y compararán en tres métricas de resultado; progresión a un lugar de atención en la UCI, progresión al soporte ventilatorio y mortalidad.

• Los pacientes en todas las ubicaciones de OSF HealthCare en todo el Ministerio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán agrupados por:

  • Hidroxicloroquina administrada: sí (incluida la fecha de inicio)
  • Hidroxicloroquina - no

• Para la hidroxicloroquina administrada - sí cohorte, subdivida en 3 cohortes:

  • La fecha de inicio de la hidroxicloroquina fue anterior a la fecha registrada para los signos de dificultad respiratoria
  • La fecha de inicio de la hidroxicloroquina fue la misma que la fecha registrada para los signos de dificultad respiratoria
  • La fecha de inicio de la hidroxicloroquina fue posterior a la fecha registrada para los signos de dificultad respiratoria

• En este punto, los investigadores tendrían 4 cohortes:

  • Hidroxicloroquina - No
  • La fecha de inicio de la hidroxicloroquina fue anterior a la fecha registrada para los signos de dificultad respiratoria
  • La fecha de inicio de la hidroxicloroquina fue la misma que la fecha registrada para los signos de dificultad respiratoria
  • La fecha de inicio de la hidroxicloroquina fue posterior a la fecha registrada para los signos de dificultad respiratoria

• Estas 4 cohortes se compararían para determinar cualquier diferencia en las siguientes métricas:

  • Mortalidad
  • Admisiones a la UCI
  • Uso del ventilador

• El estudio adicional de regímenes de tratamiento adicionales usando un diseño similar puede repetirse para los siguientes tratamientos

  • Hidroxicloroquina + Azitromicina
  • Remdesivir (Este es un medicamento de uso compasivo con un uso muy limitado en OSF. El estudio observacional de esto sería significativamente limitado y, por lo tanto, es poco probable que se lleve a cabo)
  • Antiinflamatorios no esteroideos (alguna indicación de que estos conducen a peores resultados)

Procedimientos de estudio:

OSF Data Analytics extraerá informes de sujetos COVID-19 positivos confirmados. Los datos se mantendrán de forma segura en computadoras protegidas con contraseña y serán analizados por el personal de investigación pertinente que figura en este estudio.

Uso y gestión de datos:

1. Los resultados de este estudio se presentarán dentro de OSF Healthcare en reuniones nacionales y/o se publicarán en revistas académicas. Los investigadores no divulgarán ningún PHI del sujeto ni información personal de identificación en ninguna presentación o publicación sobre el estudio.
2. Los investigadores del estudio serán responsables de la supervisión de la seguridad de los datos. Este es un estudio observacional que solo implica la recopilación de datos de fuentes hospitalarias/institucionales (p. ej., notas del hospital, notas de visitas al consultorio). Este estudio no dicta tratamientos quirúrgicos o medicamentos específicos. Todos los procedimientos realizados en los pacientes son estándar de atención y el estudio no implica visitas hospitalarias adicionales para el sujeto o los padres/tutores. Los datos que se recopilarán de los registros de los pacientes se almacenarán de forma segura en computadoras protegidas con contraseña a las que solo podrá acceder el personal de investigación correspondiente.

Análisis de los datos:

El análisis de datos será realizado por el PI y el personal de investigación correspondiente.

Supervisión y Ética:

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con las políticas y procedimientos de investigación del IRB de Peoria y todas las leyes y reglamentaciones aplicables. Los miembros del personal realizarán el estudio de acuerdo con el protocolo y reportarán problemas inesperados de acuerdo con las políticas y procedimientos del IRB de Peoria y las leyes y reglamentos aplicables. La recopilación, el registro y el informe de los datos serán precisos y garantizarán la privacidad, la salud y el bienestar de los sujetos de la investigación durante y después del estudio.

Privacidad y confidencialidad:

El personal del estudio mantendrá el más alto grado de confidencialidad permitido para la información clínica y de investigación obtenida de los participantes. Los registros médicos y médicos se mantendrán en la más estricta confidencialidad. Sin embargo, como parte de las responsabilidades legales y de garantía de calidad de una investigación, el sitio clínico debe permitir que los representantes de supervisión de varias instalaciones gubernamentales examinen los registros clínicos con el fin de realizar revisiones de garantía de calidad, auditorías y evaluaciones de la seguridad y el progreso del registro. A menos que lo exijan las leyes que permiten la copia de registros, solo se puede copiar la identidad codificada asociada con los documentos o con otros datos del participante (y se debe ocultar toda la información de identificación personal). Los representantes autorizados, como se indicó anteriormente, están obligados a mantener la estricta confidencialidad de la información médica y de investigación que está vinculada a las personas. El sitio clínico normalmente será notificado antes de que ocurran las visitas de auditoría.

Riesgos:

El principal riesgo de este estudio es la posible violación de la privacidad y la pérdida de confidencialidad. Existe un riesgo mínimo de probabilidad de daño. Los investigadores y su personal de investigación tomarán todas las medidas de seguridad razonables para garantizar la confidencialidad de la información.