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機能転帰に対する跛行重症度の影響

2022年11月1日 更新者:Stefan Birkett、University of Central Lancashire

間欠性跛行患者の機能転帰に対する跛行重症度の影響

末梢動脈疾患 (PAD) は、世界中で 2 億 3,600 万人以上が罹患しています。 PAD の典型的な症状は、身体機能の低下を伴う間欠性跛行 (IC) です。 監督下の運動プログラム (SEP) が痛みのない最大の覚醒距離を改善するという証拠は反駁できません。 しかし、アドヒアランス率は低く、運動関連の痛みが寄与要因として挙げられています。 軽度の跛行での運動または痛みのない運動は歩行能力を改善しますが、現在のガイドラインでは、歩行能力を改善するために最大跛行近くまで運動を行うことを推奨しています. 相反する証拠が存在し、跛行の異なるレベルで処方された運動の相対的な効果を直接比較した証拠が不足しています。 したがって、主な目的は、さまざまなレベルの跛行痛で処方された運動が機能的転帰に及ぼす影響を直接比較することです

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は進行性の疾患であり、下肢の動脈のアテローム性動脈硬化による閉塞を特徴とし、ブロー フローの減少をもたらします。 世界中で 2 億 3,600 万人が PAD を患っていると推定されており、2000 年から 2010 年にかけて症例数は 24% 増加しています (Song et al., 2019)。 PAD の典型的な症状は、間欠性跛行 (IC) です。これは、運動によって誘発され、休息によって緩和される虚血性筋肉痛を特徴とします。 IC は、真性糖尿病、高血圧、脂質異常症などのさまざまな併存疾患や、身体機能、生活の質、バランスの低下と関連しています。 国内および国際的なガイドラインは、IC 患者の第一選択治療として運動療法を推奨しており、3 か月間、監視下で週 2 時間の運動を行うことを提唱しており、患者は最大の痛みが生じるまで運動するように勧められています。 運動療法も費用対効果の高い選択肢です。3 か月のプログラムの費用は、血管形成術の費用の 10 分の 1 未満です。

しかし、SEP の利点を示す多くの証拠があるにもかかわらず、英国 (UK) の血管ユニットの半分未満がアクセス 1 であり、患者の取り込み率は低いです。 動機の欠如は、跛行の痛みが寄与する要因として示唆されているため、遵守が不十分な主な理由の1つとして示されています. 実際、運動誘発性の痛みは、この集団の身体活動に対する主要な障壁であることが示されており、SEP 中に処方された痛みのレベルが完了率に影響を与えます。 運動がより高いレベルの痛みで処方されると、完了率は低くなります。 しかし、現在のエビデンスとガイドラインでは、反対のエビデンスがあるにもかかわらず、痛みが最大に近いポイントまで運動することを提唱しており、軽度または無痛の運動が歩行能力を向上させることを示唆しています。 そのため、IC患者の機能転帰を改善するために最適な跛行のレベルは不明のままであり、患者のアドヒアランス、臨床診療、および運動処方に影響を与える可能性があります。 さまざまなレベルの跛行痛で処方された運動の効果を調査する、適切に検出された無作為化臨床試験の欠如は、アメリカ心臓協会からの最近の科学的声明でも強調されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Preston、イギリス
        • 募集
        • School of Sport and and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. >18歳
  2. 安静時足首上腕圧指数 (ABPI) <90 mmHg
  3. 自力歩行可能
  4. 英語を話し、エクササイズの指示に従うことができる
  5. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 重度の四肢を脅かす虚血(安静時の痛みおよび/または組織の喪失)がある人
  2. 同意できない
  3. 積極的ながん治療を受けている方
  4. アメリカスポーツ医学会に準じた運動テストまたはトレーニングに重大な併存疾患または禁忌がある人
  5. 不安定/制御不能な冠状動脈性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:無痛運動(PF)
患者は、監視された運動プログラムで24週間の無痛運動のために週2回に無作為化されます
-患者は跛行の発症まで運動します(評価尺度の1)
アクティブコンパレータ:中程度の跛行疼痛運動 (MOD-P)
患者は、監視された運動プログラムで中等度の跛行痛運動の24週間、週2回に無作為化されます
患者は、中等度の跛行痛を経験するまで運動します (評価尺度で 2)
アクティブコンパレータ:最大跛行疼痛運動 (MAX-P)
患者は、監視された運動プログラムで最大跛行痛運動の 24 週間、週 2 回に無作為化されます。
患者は最大の跛行痛を経験するまで運動します (評価尺度で 4)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行距離 (MWD) の変化
時間枠:12週と24週
跛行の痛みが最大になるまで何メートルも歩いた
12週と24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無痛歩行距離 (PFWD) の変化
時間枠:12週と24週
何メートルも無痛で歩いた
12週と24週
遵守
時間枠:24週間
出席し、正常に完了したトレーニング セッションの数を記録する
24週間
生活の質の変化
時間枠:12週と24週
King College 24 項目の血管の生活の質と歩行障害に関するアンケート
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan Birkett, PHD、University of Central Lancashire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCentalLancashirePAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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