機能転帰に対する跛行重症度の影響
間欠性跛行患者の機能転帰に対する跛行重症度の影響
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は進行性の疾患であり、下肢の動脈のアテローム性動脈硬化による閉塞を特徴とし、ブロー フローの減少をもたらします。 世界中で 2 億 3,600 万人が PAD を患っていると推定されており、2000 年から 2010 年にかけて症例数は 24% 増加しています (Song et al., 2019)。 PAD の典型的な症状は、間欠性跛行 (IC) です。これは、運動によって誘発され、休息によって緩和される虚血性筋肉痛を特徴とします。 IC は、真性糖尿病、高血圧、脂質異常症などのさまざまな併存疾患や、身体機能、生活の質、バランスの低下と関連しています。 国内および国際的なガイドラインは、IC 患者の第一選択治療として運動療法を推奨しており、3 か月間、監視下で週 2 時間の運動を行うことを提唱しており、患者は最大の痛みが生じるまで運動するように勧められています。 運動療法も費用対効果の高い選択肢です。3 か月のプログラムの費用は、血管形成術の費用の 10 分の 1 未満です。
しかし、SEP の利点を示す多くの証拠があるにもかかわらず、英国 (UK) の血管ユニットの半分未満がアクセス 1 であり、患者の取り込み率は低いです。 動機の欠如は、跛行の痛みが寄与する要因として示唆されているため、遵守が不十分な主な理由の1つとして示されています. 実際、運動誘発性の痛みは、この集団の身体活動に対する主要な障壁であることが示されており、SEP 中に処方された痛みのレベルが完了率に影響を与えます。 運動がより高いレベルの痛みで処方されると、完了率は低くなります。 しかし、現在のエビデンスとガイドラインでは、反対のエビデンスがあるにもかかわらず、痛みが最大に近いポイントまで運動することを提唱しており、軽度または無痛の運動が歩行能力を向上させることを示唆しています。 そのため、IC患者の機能転帰を改善するために最適な跛行のレベルは不明のままであり、患者のアドヒアランス、臨床診療、および運動処方に影響を与える可能性があります。 さまざまなレベルの跛行痛で処方された運動の効果を調査する、適切に検出された無作為化臨床試験の欠如は、アメリカ心臓協会からの最近の科学的声明でも強調されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefan Birkett, PhD
- 電話番号:01772 893325
- メール:SBirkett4@uclan.ac.uk
研究場所
-
-
-
Preston、イギリス
- 募集
- School of Sport and and Health Sciences
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >18歳
- 安静時足首上腕圧指数 (ABPI) <90 mmHg
- 自力歩行可能
- 英語を話し、エクササイズの指示に従うことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 重度の四肢を脅かす虚血(安静時の痛みおよび/または組織の喪失)がある人
- 同意できない
- 積極的ながん治療を受けている方
- アメリカスポーツ医学会に準じた運動テストまたはトレーニングに重大な併存疾患または禁忌がある人
- 不安定/制御不能な冠状動脈性心疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:無痛運動(PF)
患者は、監視された運動プログラムで24週間の無痛運動のために週2回に無作為化されます
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-患者は跛行の発症まで運動します(評価尺度の1)
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アクティブコンパレータ:中程度の跛行疼痛運動 (MOD-P)
患者は、監視された運動プログラムで中等度の跛行痛運動の24週間、週2回に無作為化されます
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患者は、中等度の跛行痛を経験するまで運動します (評価尺度で 2)
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アクティブコンパレータ:最大跛行疼痛運動 (MAX-P)
患者は、監視された運動プログラムで最大跛行痛運動の 24 週間、週 2 回に無作為化されます。
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患者は最大の跛行痛を経験するまで運動します (評価尺度で 4)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大歩行距離 (MWD) の変化
時間枠:12週と24週
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跛行の痛みが最大になるまで何メートルも歩いた
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12週と24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無痛歩行距離 (PFWD) の変化
時間枠:12週と24週
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何メートルも無痛で歩いた
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12週と24週
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遵守
時間枠:24週間
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出席し、正常に完了したトレーニング セッションの数を記録する
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24週間
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生活の質の変化
時間枠:12週と24週
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King College 24 項目の血管の生活の質と歩行障害に関するアンケート
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12週と24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefan Birkett, PHD、University of Central Lancashire
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。