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Los efectos de la severidad de la claudicación en los resultados funcionales

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Los efectos de la gravedad de la claudicación en los resultados funcionales en pacientes con claudicación intermitente

La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a más de 236 millones de personas en todo el mundo. Un síntoma clásico de la EAP es la claudicación intermitente (IC), que se asocia con reducciones en la función física. La evidencia es irrefutable de que los programas de ejercicio supervisado (SEP) mejoran la distancia de vigilia máxima y sin dolor. Sin embargo, las tasas de cumplimiento son bajas y se menciona el dolor relacionado con el ejercicio como factor contribuyente. El ejercicio con claudicación leve o ejercicio sin dolor mejora la capacidad para caminar, sin embargo, las pautas actuales recomiendan que el ejercicio se realice hasta casi la claudicación máxima para mejorar la capacidad para caminar. Existe evidencia contradictoria y falta evidencia que haya comparado directamente los efectos relativos del ejercicio prescrito en diferentes niveles de claudicación. Por lo tanto, el objetivo principal es comparar directamente los efectos del ejercicio prescrito en diferentes niveles de dolor de claudicación sobre los resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad progresiva y se caracteriza por la oclusión aterosclerótica de las arterias de las extremidades inferiores, lo que resulta en una reducción del flujo de soplo. A nivel mundial, se estima que 236 millones de personas viven con PAD, y el número de casos aumentó en un 24 % entre 2000 y 2010 (Song et al., 2019). Un síntoma clásico de la EAP es la claudicación intermitente (CI), que se caracteriza por dolor muscular isquémico precipitado por el esfuerzo y que se alivia con el reposo. La CI se asocia con diversas comorbilidades, como diabetes mellitus, hipertensión y dislipidemia, así como con reducción de la función física, la calidad de vida y el equilibrio. Las guías nacionales e internacionales recomiendan la terapia con ejercicios como tratamiento de primera línea para los pacientes con CI, abogando por dos horas por semana de ejercicio supervisado durante un período de tres meses, y se alienta a los pacientes a hacer ejercicio hasta el punto de dolor máximo. La terapia con ejercicios también es una opción rentable, ya que un programa de tres meses cuesta menos de una décima parte del costo de la angioplastia.

Sin embargo, a pesar de la plétora de evidencia que demuestra los beneficios de SEP, menos de la mitad de las unidades vasculares en el Reino Unido (RU) tienen acceso uno y las tasas de captación de pacientes son bajas. Se ha demostrado que la falta de motivación es una de las razones principales de la mala adherencia y se sugiere que el dolor de claudicación es un factor contribuyente. De hecho, el dolor inducido por el ejercicio se ha demostrado como una barrera importante para la actividad física en esta población y el nivel de dolor prescrito durante SEP influye en las tasas de finalización. Cuando el ejercicio se prescribe a niveles más altos de dolor, las tasas de finalización son más bajas. Sin embargo, la evidencia y las pautas actuales recomiendan hacer ejercicio hasta el punto de sentir casi el máximo dolor, a pesar de la evidencia de lo contrario, lo que sugiere que el ejercicio leve o sin dolor mejora la capacidad para caminar. Como tal, no está claro qué nivel de claudicación es óptimo para mejorar los resultados funcionales en pacientes con CI, lo que puede afectar la adherencia del paciente, la práctica clínica y la prescripción de ejercicios. La falta de ensayos clínicos aleatorizados con el poder estadístico adecuado que investiguen los efectos del ejercicio prescrito en diferentes niveles de dolor de claudicación también se destacó en una declaración científica reciente de la Asociación Estadounidense del Corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Birkett, PhD
  • Número de teléfono: 01772 893325
  • Correo electrónico: SBirkett4@uclan.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Preston, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • School of Sport and and Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años
  2. Índice de presión braquial del tobillo en reposo (ABPI) <90 mmHg
  3. Capaz de caminar sin ayuda
  4. Habla inglés y es capaz de seguir las instrucciones de los ejercicios.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que tienen una extremidad crítica que amenaza la isquemia (dolor en reposo y/o pérdida de tejido)
  2. No se puede proporcionar el consentimiento
  3. Los que se someten a un tratamiento oncológico activo.
  4. Aquellos que presenten comorbilidades significativas o contraindicaciones para realizar pruebas de ejercicio o entrenamiento de acuerdo con el Colegio Americano de Medicina Deportiva.
  5. Enfermedad coronaria inestable/no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio sin dolor (PF)
Los pacientes serán asignados al azar a dos veces por semana durante 24 semanas de ejercicio sin dolor en un programa de ejercicio supervisado.
Los pacientes harán ejercicio hasta el inicio de la claudicación (1 en la escala de calificación)
Comparador activo: Ejercicio para el dolor de claudicación moderada (MOD-P)
Los pacientes serán asignados al azar a dos veces por semana durante 24 semanas de ejercicio moderado para el dolor de claudicación en un programa de ejercicio supervisado.
Los pacientes harán ejercicio hasta que experimenten un dolor de claudicación moderado (2 en la escala de calificación)
Comparador activo: Ejercicio de dolor de claudicación máxima (MAX-P)
Los pacientes serán asignados al azar a dos veces por semana durante 24 semanas de ejercicio máximo para el dolor de claudicación en un programa de ejercicio supervisado.
Los pacientes harán ejercicio hasta que experimenten el máximo dolor de claudicación (4 en la escala de calificación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Metros caminados hasta dolor máximo de claudicación
12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia recorrida sin dolor (PFWD)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Metros caminados sin dolor
12 y 24 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Registrar el número de sesiones de formación a las que se ha asistido y finalizado con éxito
24 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
King College Cuestionario de calidad de vida vascular y deterioro de la marcha de 24 ítems
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCentalLancashirePAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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