- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04370327
Los efectos de la severidad de la claudicación en los resultados funcionales
Los efectos de la gravedad de la claudicación en los resultados funcionales en pacientes con claudicación intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad progresiva y se caracteriza por la oclusión aterosclerótica de las arterias de las extremidades inferiores, lo que resulta en una reducción del flujo de soplo. A nivel mundial, se estima que 236 millones de personas viven con PAD, y el número de casos aumentó en un 24 % entre 2000 y 2010 (Song et al., 2019). Un síntoma clásico de la EAP es la claudicación intermitente (CI), que se caracteriza por dolor muscular isquémico precipitado por el esfuerzo y que se alivia con el reposo. La CI se asocia con diversas comorbilidades, como diabetes mellitus, hipertensión y dislipidemia, así como con reducción de la función física, la calidad de vida y el equilibrio. Las guías nacionales e internacionales recomiendan la terapia con ejercicios como tratamiento de primera línea para los pacientes con CI, abogando por dos horas por semana de ejercicio supervisado durante un período de tres meses, y se alienta a los pacientes a hacer ejercicio hasta el punto de dolor máximo. La terapia con ejercicios también es una opción rentable, ya que un programa de tres meses cuesta menos de una décima parte del costo de la angioplastia.
Sin embargo, a pesar de la plétora de evidencia que demuestra los beneficios de SEP, menos de la mitad de las unidades vasculares en el Reino Unido (RU) tienen acceso uno y las tasas de captación de pacientes son bajas. Se ha demostrado que la falta de motivación es una de las razones principales de la mala adherencia y se sugiere que el dolor de claudicación es un factor contribuyente. De hecho, el dolor inducido por el ejercicio se ha demostrado como una barrera importante para la actividad física en esta población y el nivel de dolor prescrito durante SEP influye en las tasas de finalización. Cuando el ejercicio se prescribe a niveles más altos de dolor, las tasas de finalización son más bajas. Sin embargo, la evidencia y las pautas actuales recomiendan hacer ejercicio hasta el punto de sentir casi el máximo dolor, a pesar de la evidencia de lo contrario, lo que sugiere que el ejercicio leve o sin dolor mejora la capacidad para caminar. Como tal, no está claro qué nivel de claudicación es óptimo para mejorar los resultados funcionales en pacientes con CI, lo que puede afectar la adherencia del paciente, la práctica clínica y la prescripción de ejercicios. La falta de ensayos clínicos aleatorizados con el poder estadístico adecuado que investiguen los efectos del ejercicio prescrito en diferentes niveles de dolor de claudicación también se destacó en una declaración científica reciente de la Asociación Estadounidense del Corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Birkett, PhD
- Número de teléfono: 01772 893325
- Correo electrónico: SBirkett4@uclan.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Preston, Reino Unido
- Reclutamiento
- School of Sport and and Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Índice de presión braquial del tobillo en reposo (ABPI) <90 mmHg
- Capaz de caminar sin ayuda
- Habla inglés y es capaz de seguir las instrucciones de los ejercicios.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una extremidad crítica que amenaza la isquemia (dolor en reposo y/o pérdida de tejido)
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Los que se someten a un tratamiento oncológico activo.
- Aquellos que presenten comorbilidades significativas o contraindicaciones para realizar pruebas de ejercicio o entrenamiento de acuerdo con el Colegio Americano de Medicina Deportiva.
- Enfermedad coronaria inestable/no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio sin dolor (PF)
Los pacientes serán asignados al azar a dos veces por semana durante 24 semanas de ejercicio sin dolor en un programa de ejercicio supervisado.
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Los pacientes harán ejercicio hasta el inicio de la claudicación (1 en la escala de calificación)
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Comparador activo: Ejercicio para el dolor de claudicación moderada (MOD-P)
Los pacientes serán asignados al azar a dos veces por semana durante 24 semanas de ejercicio moderado para el dolor de claudicación en un programa de ejercicio supervisado.
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Los pacientes harán ejercicio hasta que experimenten un dolor de claudicación moderado (2 en la escala de calificación)
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Comparador activo: Ejercicio de dolor de claudicación máxima (MAX-P)
Los pacientes serán asignados al azar a dos veces por semana durante 24 semanas de ejercicio máximo para el dolor de claudicación en un programa de ejercicio supervisado.
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Los pacientes harán ejercicio hasta que experimenten el máximo dolor de claudicación (4 en la escala de calificación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Metros caminados hasta dolor máximo de claudicación
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12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia recorrida sin dolor (PFWD)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Metros caminados sin dolor
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12 y 24 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Registrar el número de sesiones de formación a las que se ha asistido y finalizado con éxito
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24 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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King College Cuestionario de calidad de vida vascular y deterioro de la marcha de 24 ítems
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCentalLancashirePAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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