- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04370327
De effecten van claudicatio-ernst op functionele uitkomsten
De effecten van claudicatio-ernst op functionele resultaten bij patiënten met claudicatio intermittens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte (PAD) is een progressieve ziekte en wordt gekenmerkt door atherosclerotische occlusie van de slagaders in de onderste ledematen, wat resulteert in een vermindering van de blaasstroom. Wereldwijd leven naar schatting 236 miljoen mensen met PAD, waarbij het aantal gevallen tussen 2000 en 2010 met 24% is toegenomen (Song et al., 2019). Een klassiek symptoom van PAD is claudicatio intermittens (IC), dat wordt gekenmerkt door ischemische spierpijn die wordt versneld door inspanning en wordt verlicht door rust. IC wordt in verband gebracht met verschillende comorbiditeiten, zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, evenals vermindering van fysiek functioneren, kwaliteit van leven en evenwicht. Nationale en internationale richtlijnen bevelen oefentherapie aan als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met IC, en pleiten voor twee uur per week oefenen onder toezicht gedurende een periode van drie maanden, waarbij patiënten worden aangemoedigd om te oefenen tot het punt van maximale pijn. Oefentherapie is ook een kosteneffectieve optie, aangezien een programma van drie maanden minder dan een tiende van de kosten van dotteren kost.
Ondanks de overvloed aan bewijsmateriaal dat de voordelen van SEP aantoont, heeft echter minder dan de helft van de vasculaire afdelingen in het Verenigd Koninkrijk (VK) er toegang toe en is de acceptatiegraad bij patiënten laag. Een gebrek aan motivatie is aangetoond als een van de belangrijkste redenen voor slechte therapietrouw, waarbij claudicatiopijn wordt gesuggereerd als een bijdragende factor. Er is inderdaad aangetoond dat door inspanning veroorzaakte pijn een belangrijke barrière vormt voor fysieke activiteit in deze populatie en het niveau van pijn dat tijdens SEP wordt voorgeschreven, beïnvloedt de voltooiingspercentages. Wanneer oefening wordt voorgeschreven bij hogere pijnniveaus, zijn de voltooiingspercentages lager. Het huidige bewijs en de huidige richtlijnen pleiten echter voor oefenen tot het punt van bijna maximale pijn, ondanks bewijs van het tegendeel, wat suggereert dat milde of pijnloze oefening het loopvermogen verbetert. Als zodanig blijft het onduidelijk welk niveau van claudicatio optimaal is voor het verbeteren van functionele resultaten bij patiënten met IC, wat van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt, de klinische praktijk en het voorschrijven van oefeningen. Het gebrek aan voldoende krachtige, gerandomiseerde klinische studies die de effecten onderzoeken van oefeningen die worden voorgeschreven op verschillende niveaus van claudicatiopijn, wordt ook benadrukt in een recente wetenschappelijke verklaring van de American Heart Association
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan Birkett, PhD
- Telefoonnummer: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Rustende enkel brachiale drukindex (ABPI) <90 mmHg
- In staat om zonder hulp te lopen
- Engels sprekend en in staat om oefeningsinstructies op te volgen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met kritieke ledematen die ischemie bedreigen (rustpijn en / of weefselverlies)
- Kan geen toestemming geven
- Degenen die een actieve kankerbehandeling ondergaan
- Degenen met significante comorbiditeiten of contra-indicaties om tests of trainingen uit te voeren in overeenstemming met het American College of Sports Medicine
- Onstabiele/ongecontroleerde coronaire hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pijnvrije oefening (PF)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar tweemaal per week gedurende 24 weken pijnvrij oefenen in een oefenprogramma onder toezicht
|
Patiënten oefenen tot het begin van claudicatio (1 op de beoordelingsschaal)
|
|
Actieve vergelijker: Matige Claudicatio Pijn Oefening (MOD-P)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar tweemaal per week gedurende 24 weken matige claudicatiopijnoefening in een oefenprogramma onder toezicht
|
Patiënten oefenen totdat ze matige claudicatiopijn ervaren (2 op de beoordelingsschaal)
|
|
Actieve vergelijker: Maximale Claudicatio Pijn Oefening (MAX-P)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar tweemaal per week gedurende 24 weken maximale claudicatiopijnoefening in een oefenprogramma onder toezicht
|
Patiënten oefenen totdat ze maximale claudicatiopijn ervaren (4 op de beoordelingsschaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Meters gelopen tot maximale claudicatiopijn
|
12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnvrije loopafstand (PFWD)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Meters pijnvrij gelopen
|
12 en 24 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het bijhouden van het aantal gevolgde en succesvol afgeronde trainingen
|
24 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
King College 24-item vragenlijst over vasculaire kwaliteit van leven en loopstoornissen
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCentalLancashirePAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .