Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van claudicatio-ernst op functionele uitkomsten

1 november 2022 bijgewerkt door: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

De effecten van claudicatio-ernst op functionele resultaten bij patiënten met claudicatio intermittens

Perifere arterieziekte (PAD) treft wereldwijd meer dan 236 miljoen mensen. Een klassiek symptoom van PAD is claudicatio intermittens (IC), dat gepaard gaat met een vermindering van het fysieke functioneren. Het bewijs is onweerlegbaar dat begeleide oefenprogramma's (SEP) de pijnvrije en maximale waakafstand verbeteren. De therapietrouw is echter slecht, waarbij inspanningsgerelateerde pijn als bijdragende factor wordt genoemd. Oefening bij lichte claudicatio of pijnvrije training verbetert het loopvermogen, hoewel de huidige richtlijnen aanbevelen dat oefeningen moeten worden uitgevoerd tot bijna maximale claudicatio om het loopvermogen te verbeteren. Er bestaat tegenstrijdig bewijs en er is een gebrek aan bewijs dat de relatieve effecten van voorgeschreven oefeningen op verschillende niveaus van claudicatio rechtstreeks heeft vergeleken. Daarom is het primaire doel om de effecten van voorgeschreven oefeningen op verschillende niveaus van claudicatiopijn op functionele uitkomsten direct te vergelijken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte (PAD) is een progressieve ziekte en wordt gekenmerkt door atherosclerotische occlusie van de slagaders in de onderste ledematen, wat resulteert in een vermindering van de blaasstroom. Wereldwijd leven naar schatting 236 miljoen mensen met PAD, waarbij het aantal gevallen tussen 2000 en 2010 met 24% is toegenomen (Song et al., 2019). Een klassiek symptoom van PAD is claudicatio intermittens (IC), dat wordt gekenmerkt door ischemische spierpijn die wordt versneld door inspanning en wordt verlicht door rust. IC wordt in verband gebracht met verschillende comorbiditeiten, zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, evenals vermindering van fysiek functioneren, kwaliteit van leven en evenwicht. Nationale en internationale richtlijnen bevelen oefentherapie aan als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met IC, en pleiten voor twee uur per week oefenen onder toezicht gedurende een periode van drie maanden, waarbij patiënten worden aangemoedigd om te oefenen tot het punt van maximale pijn. Oefentherapie is ook een kosteneffectieve optie, aangezien een programma van drie maanden minder dan een tiende van de kosten van dotteren kost.

Ondanks de overvloed aan bewijsmateriaal dat de voordelen van SEP aantoont, heeft echter minder dan de helft van de vasculaire afdelingen in het Verenigd Koninkrijk (VK) er toegang toe en is de acceptatiegraad bij patiënten laag. Een gebrek aan motivatie is aangetoond als een van de belangrijkste redenen voor slechte therapietrouw, waarbij claudicatiopijn wordt gesuggereerd als een bijdragende factor. Er is inderdaad aangetoond dat door inspanning veroorzaakte pijn een belangrijke barrière vormt voor fysieke activiteit in deze populatie en het niveau van pijn dat tijdens SEP wordt voorgeschreven, beïnvloedt de voltooiingspercentages. Wanneer oefening wordt voorgeschreven bij hogere pijnniveaus, zijn de voltooiingspercentages lager. Het huidige bewijs en de huidige richtlijnen pleiten echter voor oefenen tot het punt van bijna maximale pijn, ondanks bewijs van het tegendeel, wat suggereert dat milde of pijnloze oefening het loopvermogen verbetert. Als zodanig blijft het onduidelijk welk niveau van claudicatio optimaal is voor het verbeteren van functionele resultaten bij patiënten met IC, wat van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt, de klinische praktijk en het voorschrijven van oefeningen. Het gebrek aan voldoende krachtige, gerandomiseerde klinische studies die de effecten onderzoeken van oefeningen die worden voorgeschreven op verschillende niveaus van claudicatiopijn, wordt ook benadrukt in een recente wetenschappelijke verklaring van de American Heart Association

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • School of Sport and and Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oud
  2. Rustende enkel brachiale drukindex (ABPI) <90 mmHg
  3. In staat om zonder hulp te lopen
  4. Engels sprekend en in staat om oefeningsinstructies op te volgen
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met kritieke ledematen die ischemie bedreigen (rustpijn en / of weefselverlies)
  2. Kan geen toestemming geven
  3. Degenen die een actieve kankerbehandeling ondergaan
  4. Degenen met significante comorbiditeiten of contra-indicaties om tests of trainingen uit te voeren in overeenstemming met het American College of Sports Medicine
  5. Onstabiele/ongecontroleerde coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pijnvrije oefening (PF)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar tweemaal per week gedurende 24 weken pijnvrij oefenen in een oefenprogramma onder toezicht
Patiënten oefenen tot het begin van claudicatio (1 op de beoordelingsschaal)
Actieve vergelijker: Matige Claudicatio Pijn Oefening (MOD-P)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar tweemaal per week gedurende 24 weken matige claudicatiopijnoefening in een oefenprogramma onder toezicht
Patiënten oefenen totdat ze matige claudicatiopijn ervaren (2 op de beoordelingsschaal)
Actieve vergelijker: Maximale Claudicatio Pijn Oefening (MAX-P)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar tweemaal per week gedurende 24 weken maximale claudicatiopijnoefening in een oefenprogramma onder toezicht
Patiënten oefenen totdat ze maximale claudicatiopijn ervaren (4 op de beoordelingsschaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Meters gelopen tot maximale claudicatiopijn
12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnvrije loopafstand (PFWD)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Meters pijnvrij gelopen
12 en 24 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
Het bijhouden van het aantal gevolgde en succesvol afgeronde trainingen
24 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
King College 24-item vragenlijst over vasculaire kwaliteit van leven en loopstoornissen
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UCentalLancashirePAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren