- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04370327
Virkningene av Claudication Alvorlighet på funksjonelle resultater
Virkningene av Claudication Alvorlighet på funksjonelle utfall hos pasienter med intermitterende Claudication
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) er en progressiv sykdom og karakteriseres av aterosklerotisk okklusjon av arteriene i underekstremitetene, noe som resulterer i en reduksjon av blåsestrømmen. Globalt anslås det at 236 millioner mennesker lever med PAD, og antallet tilfeller øker med 24 % fra 2000 til 2010 (Song et al., 2019). Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC), som er preget av iskemisk muskelsmerter utfelt ved anstrengelse og lindret ved hvile. IC er assosiert med ulike komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon og dyslipidemi samt reduksjoner i fysisk funksjon, livskvalitet og balanse. Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler treningsterapi som førstelinjebehandling for pasienter med IC, og foreslår to timer per uke med en overvåket trening over en tremåneders periode, med pasienter som oppmuntres til å trene til maksimal smerte. Treningsterapi er også et kostnadseffektivt alternativ, ettersom et tre måneders program koster mindre enn en tidel av kostnadene ved angioplastikk.
Til tross for mengden av bevis som viser fordelene med SEP, har imidlertid mindre enn halvparten av vaskulære enheter i Storbritannia (Storbritannia) tilgang til én og pasientopptaksraten er lav. Mangel på motivasjon har vist seg som en av de primære årsakene til at dårlig etterlevelse med claudicatio-smerter er antydet som en medvirkende faktor. Faktisk har treningsindusert smerte blitt vist som en stor barriere for fysisk aktivitet i denne populasjonen, og smertenivået som er foreskrevet under SEP påvirker fullføringsraten. Når trening er foreskrevet ved høyere nivåer av smerte, er fullføringsraten lavere. Nåværende bevis og retningslinjer taler imidlertid for å trene til et punkt med nesten maksimal smerte, til tross for bevis på det motsatte, som tyder på at mild eller smertefri trening forbedrer gangevnen. Som sådan er det fortsatt uklart hvilket nivå av claudicatio som er optimalt for å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med IC, noe som kan påvirke pasientens etterlevelse, klinisk praksis og treningsresept. Mangelen på tilstrekkelig drevne, randomiserte kliniske studier som undersøker effekten av trening foreskrevet ved forskjellige nivåer av claudicatio smerte, har også blitt fremhevet i en nylig vitenskapelig uttalelse fra American Heart Association
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 01772 893325
- E-post: SBirkett4@uclan.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Preston, Storbritannia
- Rekruttering
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Hvileankel brachial trykkindeks (ABPI) <90 mmHg
- Kan gå uten hjelp
- Engelsktalende og i stand til å følge treningsinstruksjoner
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som har kritiske lemmer truende iskemi (hvilesmerter og/eller vevstap)
- Kan ikke gi samtykke
- De som gjennomgår aktiv kreftbehandling
- De som har betydelige komorbiditeter eller kontraindikasjoner for treningstesting eller trening i henhold til American College of Sports Medicine
- Ustabil/ukontrollert koronar hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smertefri trening (PF)
Pasienter vil bli randomisert til to ganger ukentlig i 24 uker med smertefri trening i et overvåket treningsprogram
|
Pasienter vil trene til debut på claudicatio (1 på vurderingsskalaen)
|
|
Aktiv komparator: Moderat Claudication Pain Exercise (MOD-P)
Pasienter vil bli randomisert til to ganger ukentlig i 24 uker med moderat claudicatio smertetrening i et overvåket treningsprogram
|
Pasienter vil trene til de opplever moderate claudicatio-smerter (2 på vurderingsskalaen)
|
|
Aktiv komparator: Maksimal Claudication Pain Exercise (MAX-P)
Pasienter vil bli randomisert til to ganger ukentlig i 24 uker med maksimal claudicatio smertetrening i et overvåket treningsprogram
|
Pasienter vil trene til de opplever maksimal claudicatio smerte (4 på vurderingsskalaen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Meter gikk til maksimal claudicatio smerte
|
12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefri gangavstand (PFWD)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Meter gikk smertefritt
|
12 og 24 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 24 uker
|
Registrering av antall treningsøkter deltatt og vellykket gjennomført
|
24 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
King College 24-element Vascular Quality of Life and walking impairment questionnaire
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCentalLancashirePAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .