Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningene av Claudication Alvorlighet på funksjonelle resultater

1. november 2022 oppdatert av: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Virkningene av Claudication Alvorlighet på funksjonelle utfall hos pasienter med intermitterende Claudication

Perifer arteriesykdom (PAD) påvirker over 236 millioner mennesker globalt. Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC) som er assosiert med reduksjoner i fysisk funksjon. Bevisene er ugjendrivelige for at overvåkede treningsprogrammer (SEP) forbedrer smertefri og maksimal våkendistanse. Imidlertid er overholdelsesgraden dårlig med treningsrelatert smerte angitt som medvirkende faktor. Trening ved mild claudicatio eller smertefri trening forbedrer gangevnen, men gjeldende retningslinjer anbefaler at trening bør utføres til nær maksimal claudicatio for å forbedre gangevnen. Det finnes motstridende bevis og det er mangel på bevis som direkte har sammenlignet de relative effektene av trening foreskrevet på ulike nivåer av claudicatio. Derfor er hovedmålet å direkte sammenligne effekten av trening foreskrevet ved ulike nivåer av claudicatio smerte på funksjonelle utfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) er en progressiv sykdom og karakteriseres av aterosklerotisk okklusjon av arteriene i underekstremitetene, noe som resulterer i en reduksjon av blåsestrømmen. Globalt anslås det at 236 millioner mennesker lever med PAD, og ​​antallet tilfeller øker med 24 % fra 2000 til 2010 (Song et al., 2019). Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC), som er preget av iskemisk muskelsmerter utfelt ved anstrengelse og lindret ved hvile. IC er assosiert med ulike komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon og dyslipidemi samt reduksjoner i fysisk funksjon, livskvalitet og balanse. Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler treningsterapi som førstelinjebehandling for pasienter med IC, og foreslår to timer per uke med en overvåket trening over en tremåneders periode, med pasienter som oppmuntres til å trene til maksimal smerte. Treningsterapi er også et kostnadseffektivt alternativ, ettersom et tre måneders program koster mindre enn en tidel av kostnadene ved angioplastikk.

Til tross for mengden av bevis som viser fordelene med SEP, har imidlertid mindre enn halvparten av vaskulære enheter i Storbritannia (Storbritannia) tilgang til én og pasientopptaksraten er lav. Mangel på motivasjon har vist seg som en av de primære årsakene til at dårlig etterlevelse med claudicatio-smerter er antydet som en medvirkende faktor. Faktisk har treningsindusert smerte blitt vist som en stor barriere for fysisk aktivitet i denne populasjonen, og smertenivået som er foreskrevet under SEP påvirker fullføringsraten. Når trening er foreskrevet ved høyere nivåer av smerte, er fullføringsraten lavere. Nåværende bevis og retningslinjer taler imidlertid for å trene til et punkt med nesten maksimal smerte, til tross for bevis på det motsatte, som tyder på at mild eller smertefri trening forbedrer gangevnen. Som sådan er det fortsatt uklart hvilket nivå av claudicatio som er optimalt for å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med IC, noe som kan påvirke pasientens etterlevelse, klinisk praksis og treningsresept. Mangelen på tilstrekkelig drevne, randomiserte kliniske studier som undersøker effekten av trening foreskrevet ved forskjellige nivåer av claudicatio smerte, har også blitt fremhevet i en nylig vitenskapelig uttalelse fra American Heart Association

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Preston, Storbritannia
        • Rekruttering
        • School of Sport and and Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Hvileankel brachial trykkindeks (ABPI) <90 mmHg
  3. Kan gå uten hjelp
  4. Engelsktalende og i stand til å følge treningsinstruksjoner
  5. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har kritiske lemmer truende iskemi (hvilesmerter og/eller vevstap)
  2. Kan ikke gi samtykke
  3. De som gjennomgår aktiv kreftbehandling
  4. De som har betydelige komorbiditeter eller kontraindikasjoner for treningstesting eller trening i henhold til American College of Sports Medicine
  5. Ustabil/ukontrollert koronar hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smertefri trening (PF)
Pasienter vil bli randomisert til to ganger ukentlig i 24 uker med smertefri trening i et overvåket treningsprogram
Pasienter vil trene til debut på claudicatio (1 på vurderingsskalaen)
Aktiv komparator: Moderat Claudication Pain Exercise (MOD-P)
Pasienter vil bli randomisert til to ganger ukentlig i 24 uker med moderat claudicatio smertetrening i et overvåket treningsprogram
Pasienter vil trene til de opplever moderate claudicatio-smerter (2 på vurderingsskalaen)
Aktiv komparator: Maksimal Claudication Pain Exercise (MAX-P)
Pasienter vil bli randomisert til to ganger ukentlig i 24 uker med maksimal claudicatio smertetrening i et overvåket treningsprogram
Pasienter vil trene til de opplever maksimal claudicatio smerte (4 på vurderingsskalaen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Meter gikk til maksimal claudicatio smerte
12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertefri gangavstand (PFWD)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Meter gikk smertefritt
12 og 24 uker
Binding
Tidsramme: 24 uker
Registrering av antall treningsøkter deltatt og vellykket gjennomført
24 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uker
King College 24-element Vascular Quality of Life and walking impairment questionnaire
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCentalLancashirePAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere