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Die Auswirkungen des Claudicatio-Schweregrads auf die funktionellen Ergebnisse

1. November 2022 aktualisiert von: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Die Auswirkungen des Claudicatio-Schweregrads auf die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Claudicatio intermittens

Weltweit sind über 236 Millionen Menschen von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) betroffen. Ein klassisches Symptom der pAVK ist Claudicatio intermittens (IC), die mit Einschränkungen der körperlichen Funktion einhergeht. Der Beweis ist unwiderlegbar, dass überwachte Trainingsprogramme (SEP) die schmerzfreie und maximale Wachdistanz verbessern. Die Adhärenzraten sind jedoch schlecht, wobei übungsbedingte Schmerzen als beitragender Faktor angeführt werden. Übung bei leichter Claudicatio oder schmerzfreie Übung verbessert die Gehfähigkeit, aktuelle Richtlinien empfehlen jedoch, Übungen bis nahe der maximalen Claudicatio durchzuführen, um die Gehfähigkeit zu verbessern. Es gibt widersprüchliche Beweise und es fehlt an Beweisen, die die relativen Wirkungen von Übungen, die bei verschiedenen Claudicatio-Stufen vorgeschrieben sind, direkt verglichen haben. Daher besteht das primäre Ziel darin, die Auswirkungen von Übungen, die bei unterschiedlichen Graden von Claudicatio-Schmerz vorgeschrieben sind, auf die funktionellen Ergebnisse direkt zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine fortschreitende Erkrankung und ist gekennzeichnet durch einen atherosklerotischen Verschluss der Arterien in den unteren Gliedmaßen, was zu einer Verringerung des Schlagflusses führt. Weltweit leben schätzungsweise 236 Millionen Menschen mit PAVK, wobei die Zahl der Fälle von 2000 bis 2010 um 24 % gestiegen ist (Song et al., 2019). Ein klassisches Symptom der pAVK ist die intermittierende Claudicatio (IC), die durch ischämische Muskelschmerzen gekennzeichnet ist, die durch Anstrengung ausgelöst und durch Ruhe gelindert werden. IC ist mit verschiedenen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie sowie mit Einschränkungen der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und des Gleichgewichts verbunden. Nationale und internationale Richtlinien empfehlen Bewegungstherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit IC und befürworten zwei Stunden pro Woche überwachtes Training über einen Zeitraum von drei Monaten, wobei die Patienten dazu ermutigt werden, sich bis zum Punkt der maximalen Schmerzen zu bewegen. Bewegungstherapie ist auch eine kostengünstige Option, da ein dreimonatiges Programm weniger als ein Zehntel der Kosten einer Angioplastie kostet.

Doch trotz der Fülle von Beweisen, die die Vorteile von SEP belegen, haben weniger als die Hälfte der Gefäßabteilungen im Vereinigten Königreich (UK) einen Zugang, und die Aufnahmeraten der Patienten sind gering. Ein Mangel an Motivation hat sich als einer der Hauptgründe für eine schlechte Therapietreue erwiesen, wobei Claudicatio-Schmerzen als beitragender Faktor vermutet werden. In der Tat hat sich gezeigt, dass belastungsinduzierte Schmerzen in dieser Population ein Haupthindernis für körperliche Aktivität darstellen, und das während der SEP verschriebene Schmerzniveau beeinflusst die Abschlussraten. Wenn Übungen bei stärkeren Schmerzen verschrieben werden, sind die Abschlussquoten niedriger. Aktuelle Beweise und Richtlinien befürworten jedoch trotz gegenteiliger Beweise ein Training bis zum Punkt der nahezu maximalen Schmerzen, was darauf hindeutet, dass leichtes oder schmerzfreies Training die Gehfähigkeit verbessert. Daher bleibt unklar, welches Claudicatio-Niveau optimal ist, um die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit IC zu verbessern, was sich auf die Patientenadhärenz, die klinische Praxis und die Verschreibung von Übungen auswirken kann. Das Fehlen ausreichend fundierter, randomisierter klinischer Studien, die die Auswirkungen von Übungen untersuchen, die bei verschiedenen Graden von Claudicatio-Schmerzen verschrieben werden, wurde auch in einer kürzlich erschienenen wissenschaftlichen Erklärung der American Heart Association hervorgehoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Ruhe-Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) < 90 mmHg
  3. Kann ohne Hilfe gehen
  4. Englisch sprechend und in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine kritische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie haben (Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust)
  2. Zustimmung nicht möglich
  3. Personen, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen
  4. Personen mit signifikanten Komorbiditäten oder Kontraindikationen für Belastungstests oder Trainings gemäß dem American College of Sports Medicine
  5. Instabile/unkontrollierte koronare Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerzfreies Training (PF)
Die Patienten werden randomisiert 24 Wochen lang zweimal wöchentlich schmerzfrei in einem überwachten Trainingsprogramm trainiert
Die Patienten trainieren bis zum Einsetzen der Claudicatio (1 auf der Bewertungsskala)
Aktiver Komparator: Moderate Claudicatio-Schmerzübung (MOD-P)
Die Patienten werden randomisiert zweimal wöchentlich für 24 Wochen mit moderaten Claudicatio-Schmerzübungen in einem überwachten Übungsprogramm behandelt
Die Patienten trainieren, bis sie mäßige Claudicatio-Schmerzen verspüren (2 auf der Bewertungsskala).
Aktiver Komparator: Maximale Claudicatio-Schmerzübung (MAX-P)
Die Patienten werden randomisiert zweimal wöchentlich für 24 Wochen maximaler Claudicatio-Schmerzübung in einem überwachten Übungsprogramm unterzogen
Die Patienten trainieren, bis sie maximale Claudicatio-Schmerzen verspüren (4 auf der Bewertungsskala).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Meter gelaufen bis zum maximalen Claudicatioschmerz
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schmerzfreien Gehstrecke (PFWD)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Meter schmerzfrei gelaufen
12 und 24 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Erfassung der besuchten und erfolgreich abgeschlossenen Schulungen
24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
King College 24-Punkte-Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität und Gehbehinderung
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCentalLancashirePAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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