- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370327
Die Auswirkungen des Claudicatio-Schweregrads auf die funktionellen Ergebnisse
Die Auswirkungen des Claudicatio-Schweregrads auf die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Claudicatio intermittens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine fortschreitende Erkrankung und ist gekennzeichnet durch einen atherosklerotischen Verschluss der Arterien in den unteren Gliedmaßen, was zu einer Verringerung des Schlagflusses führt. Weltweit leben schätzungsweise 236 Millionen Menschen mit PAVK, wobei die Zahl der Fälle von 2000 bis 2010 um 24 % gestiegen ist (Song et al., 2019). Ein klassisches Symptom der pAVK ist die intermittierende Claudicatio (IC), die durch ischämische Muskelschmerzen gekennzeichnet ist, die durch Anstrengung ausgelöst und durch Ruhe gelindert werden. IC ist mit verschiedenen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie sowie mit Einschränkungen der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und des Gleichgewichts verbunden. Nationale und internationale Richtlinien empfehlen Bewegungstherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit IC und befürworten zwei Stunden pro Woche überwachtes Training über einen Zeitraum von drei Monaten, wobei die Patienten dazu ermutigt werden, sich bis zum Punkt der maximalen Schmerzen zu bewegen. Bewegungstherapie ist auch eine kostengünstige Option, da ein dreimonatiges Programm weniger als ein Zehntel der Kosten einer Angioplastie kostet.
Doch trotz der Fülle von Beweisen, die die Vorteile von SEP belegen, haben weniger als die Hälfte der Gefäßabteilungen im Vereinigten Königreich (UK) einen Zugang, und die Aufnahmeraten der Patienten sind gering. Ein Mangel an Motivation hat sich als einer der Hauptgründe für eine schlechte Therapietreue erwiesen, wobei Claudicatio-Schmerzen als beitragender Faktor vermutet werden. In der Tat hat sich gezeigt, dass belastungsinduzierte Schmerzen in dieser Population ein Haupthindernis für körperliche Aktivität darstellen, und das während der SEP verschriebene Schmerzniveau beeinflusst die Abschlussraten. Wenn Übungen bei stärkeren Schmerzen verschrieben werden, sind die Abschlussquoten niedriger. Aktuelle Beweise und Richtlinien befürworten jedoch trotz gegenteiliger Beweise ein Training bis zum Punkt der nahezu maximalen Schmerzen, was darauf hindeutet, dass leichtes oder schmerzfreies Training die Gehfähigkeit verbessert. Daher bleibt unklar, welches Claudicatio-Niveau optimal ist, um die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit IC zu verbessern, was sich auf die Patientenadhärenz, die klinische Praxis und die Verschreibung von Übungen auswirken kann. Das Fehlen ausreichend fundierter, randomisierter klinischer Studien, die die Auswirkungen von Übungen untersuchen, die bei verschiedenen Graden von Claudicatio-Schmerzen verschrieben werden, wurde auch in einer kürzlich erschienenen wissenschaftlichen Erklärung der American Heart Association hervorgehoben
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 01772 893325
- E-Mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Preston, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Ruhe-Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) < 90 mmHg
- Kann ohne Hilfe gehen
- Englisch sprechend und in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine kritische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie haben (Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust)
- Zustimmung nicht möglich
- Personen, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen
- Personen mit signifikanten Komorbiditäten oder Kontraindikationen für Belastungstests oder Trainings gemäß dem American College of Sports Medicine
- Instabile/unkontrollierte koronare Herzkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schmerzfreies Training (PF)
Die Patienten werden randomisiert 24 Wochen lang zweimal wöchentlich schmerzfrei in einem überwachten Trainingsprogramm trainiert
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Die Patienten trainieren bis zum Einsetzen der Claudicatio (1 auf der Bewertungsskala)
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Aktiver Komparator: Moderate Claudicatio-Schmerzübung (MOD-P)
Die Patienten werden randomisiert zweimal wöchentlich für 24 Wochen mit moderaten Claudicatio-Schmerzübungen in einem überwachten Übungsprogramm behandelt
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Die Patienten trainieren, bis sie mäßige Claudicatio-Schmerzen verspüren (2 auf der Bewertungsskala).
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|
Aktiver Komparator: Maximale Claudicatio-Schmerzübung (MAX-P)
Die Patienten werden randomisiert zweimal wöchentlich für 24 Wochen maximaler Claudicatio-Schmerzübung in einem überwachten Übungsprogramm unterzogen
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Die Patienten trainieren, bis sie maximale Claudicatio-Schmerzen verspüren (4 auf der Bewertungsskala).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Meter gelaufen bis zum maximalen Claudicatioschmerz
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12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der schmerzfreien Gehstrecke (PFWD)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Meter schmerzfrei gelaufen
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12 und 24 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
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Erfassung der besuchten und erfolgreich abgeschlossenen Schulungen
|
24 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
King College 24-Punkte-Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität und Gehbehinderung
|
12 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCentalLancashirePAD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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