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跛行严重程度对功能结果的影响

2022年11月1日 更新者:Stefan Birkett、University of Central Lancashire

间歇性跛行患者跛行严重程度对功能结果的影响

外周动脉疾病 (PAD) 影响着全球超过 2.36 亿人。 PAD 的典型症状是间歇性跛行 (IC),这与身体机能下降有关。 无可辩驳的证据表明,有监督的锻炼计划 (SEP) 可以改善无痛和最大清醒距离。 然而,运动相关疼痛被认为是促成因素,依从率很低。 轻度跛行锻炼或无痛锻炼可改善步行能力,但目前的指南建议应进行锻炼至接近最大跛行以改善步行能力。 存在相互矛盾的证据,并且缺乏直接比较不同跛行程度运动规定的相对效果的证据。 因此,主要目的是直接比较在不同程度的跛行疼痛下规定的运动对功能结果的影响

研究概览

详细说明

外周动脉疾病 (PAD) 是一种进行性疾病,其特征是下肢动脉发生动脉粥样硬化闭塞,导致打击流量减少。 据估计,全球有 2.36 亿人患有 PAD,从 2000 年到 2010 年,病例数增加了 24%(Song 等人,2019 年)。 PAD 的典型症状是间歇性跛行 (IC),其特征是劳累时诱发的缺血性肌肉疼痛,休息后缓解。 IC 与各种合并症有关,例如糖尿病、高血压和血脂异常,以及身体机能、生活质量和平衡能力下降。 国家和国际指南建议将运动疗法作为 IC 患者的一线治疗,提倡在三个月的时间内每周进行两小时的监督运动,并鼓励患者运动到最大疼痛点。 运动疗法也是一种具有成本效益的选择,因为三个月的计划费用不到血管成形术费用的十分之一。

然而,尽管有大量证据证明 SEP 的好处,但在英国 (UK),只有不到一半的血管单位可以使用 SEP,而且患者的接受率很低。 缺乏动力已被证明是依从性差的主要原因之一,跛行疼痛被认为是一个促成因素。 事实上,运动引起的疼痛已被证明是该人群身体活动的主要障碍,并且 SEP 期间规定的疼痛程度会影响完成率。 当运动规定在较高的疼痛水平时,完成率较低。 然而,目前的证据和指南提倡锻炼到接近最大疼痛的程度,尽管有相反的证据表明轻度或无痛锻炼可以提高步行能力。 因此,尚不清楚哪种跛行水平最适合改善 IC 患者的功能结果,这会影响患者的依从性、临床实践和运动处方。 美国心脏协会最近的一份科学声明也强调了缺乏足够有力的随机临床试验来调查运动对不同程度的跛行疼痛的影响

研究类型

介入性

注册 (预期的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Preston、英国
        • 招聘中
        • School of Sport and and Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. >18 岁
  2. 静息踝肱压指数 (ABPI) <90 mmHg
  3. 能够独立行走
  4. 会说英语并能够遵循锻炼说明
  5. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 那些有严重肢体威胁性缺血(静息痛和/或组织损失)的人
  2. 无法提供同意
  3. 接受积极癌症治疗的人
  4. 根据美国运动医学会的规定,那些存在任何重大合并症或运动测试或训练禁忌症的人
  5. 不稳定/不受控制的冠心病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无痛运动 (PF)
在有监督的锻炼计划中,患者将被随机分配到每周两次,进行为期 24 周的无痛锻炼
患者将锻炼直到出现跛行(评分量表为 1)
有源比较器:中度跛行疼痛练习 (MOD-P)
在有监督的锻炼计划中,患者将被随机分配到每周两次,进行为期 24 周的中度跛行疼痛锻炼
患者将锻炼直到他们经历中度跛行疼痛(等级量表为 2)
有源比较器:最大跛行疼痛练习 (MAX-P)
在有监督的锻炼计划中,患者将被随机分配到每周两次,进行为期 24 周的最大跛行疼痛锻炼
患者将锻炼直到他们经历最大的跛行疼痛(等级量表上为 4)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大步行距离 (MWD) 的变化
大体时间:12 和 24 周
步行数米直至出现最大跛行疼痛
12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无痛步行距离 (PFWD) 的变化
大体时间:12 和 24 周
米走无痛
12 和 24 周
坚持
大体时间:24周
记录参加和成功完成的培训课程的数量
24周
生活质量的变化
大体时间:12 和 24 周
国王学院 24 项血管生活质量和行走障碍问卷
12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan Birkett, PHD、University of Central Lancashire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月5日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCentalLancashirePAD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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