Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della gravità della claudicatio sui risultati funzionali

1 novembre 2022 aggiornato da: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Gli effetti della gravità della claudicatio sui risultati funzionali nei pazienti con claudicatio intermittente

La malattia delle arterie periferiche (PAD) colpisce oltre 236 milioni di persone in tutto il mondo. Un classico sintomo di PAD è la claudicatio intermittente (IC) che è associata a riduzioni della funzione fisica. L'evidenza è inconfutabile che i programmi di esercizi supervisionati (SEP) migliorano la distanza massima di veglia senza dolore. Tuttavia, i tassi di aderenza sono scarsi con il dolore correlato all'esercizio citato come fattore contribuente. L'esercizio con claudicatio lieve o esercizio senza dolore migliora la capacità di deambulazione, tuttavia le attuali linee guida raccomandano che l'esercizio debba essere eseguito vicino alla claudicatio massimale per migliorare la capacità di deambulazione. Esistono prove contrastanti e mancano prove che abbiano confrontato direttamente gli effetti relativi dell'esercizio prescritto a diversi livelli di claudicatio. Pertanto, l'obiettivo primario è confrontare direttamente gli effetti dell'esercizio prescritto a diversi livelli di dolore alla claudicatio sui risultati funzionali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica (PAD) è una malattia progressiva ed è caratterizzata dall'occlusione aterosclerotica delle arterie degli arti inferiori, con conseguente riduzione del flusso soffiante. A livello globale, si stima che 236 milioni di persone convivano con la PAD, con un numero di casi in aumento del 24% dal 2000 al 2010 (Song et al., 2019). Un sintomo classico della PAD è la claudicatio intermittente (IC), che è caratterizzata da dolore muscolare ischemico accelerato dallo sforzo e alleviato dal riposo. L'IC è associato a varie comorbilità come diabete mellito, ipertensione e dislipidemia, nonché a riduzioni della funzione fisica, della qualità della vita e dell'equilibrio. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano la terapia fisica come trattamento di prima linea per i pazienti con IC, sostenendo due ore alla settimana di esercizio supervisionato per un periodo di tre mesi, con i pazienti incoraggiati a fare esercizio fino al punto di massimo dolore. Anche la terapia fisica è un'opzione conveniente, poiché un programma di tre mesi costa meno di un decimo del costo dell'angioplastica.

Tuttavia, nonostante la pletora di prove che dimostrano i benefici della SEP, meno della metà delle unità vascolari nel Regno Unito (Regno Unito) ha accesso a uno e i tassi di accettazione da parte dei pazienti sono bassi. Una mancanza di motivazione è stata dimostrata come una delle ragioni principali per la scarsa aderenza con il dolore da claudicatio suggerito come fattore contribuente. In effetti, il dolore indotto dall'esercizio è stato dimostrato come un importante ostacolo all'attività fisica in questa popolazione e il livello di dolore prescritto durante il SEP influenza i tassi di completamento. Quando l'esercizio è prescritto a livelli più elevati di dolore, i tassi di completamento sono inferiori. Tuttavia, le prove e le linee guida attuali sostengono l'esercizio fino al punto di dolore quasi massimo, nonostante le prove contrarie, suggerendo che l'esercizio lieve o senza dolore migliora la capacità di camminare. Pertanto, non è chiaro quale livello di claudicatio sia ottimale per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con IC che possono influenzare l'aderenza del paziente, la pratica clinica e la prescrizione di esercizi. La mancanza di studi clinici randomizzati e adeguatamente potenziati che indaghino gli effetti dell'esercizio prescritto a diversi livelli di dolore alla claudicatio è stata evidenziata anche in una recente dichiarazione scientifica dell'American Heart Association

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Preston, Regno Unito
        • Reclutamento
        • School of Sport and and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. Indice di pressione caviglia-braccio a riposo (ABPI) <90 mmHg
  3. In grado di camminare senza aiuto
  4. Parla inglese ed è in grado di seguire le istruzioni degli esercizi
  5. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno un'ischemia critica degli arti (dolore a riposo e/o perdita di tessuto)
  2. Impossibile fornire il consenso
  3. Quelli sottoposti a trattamento attivo del cancro
  4. Coloro che presentano comorbidità significative o controindicazioni all'esercizio di test o allenamento secondo l'American College of Sports Medicine
  5. Malattia coronarica instabile/non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio senza dolore (PF)
I pazienti saranno randomizzati a due volte alla settimana per 24 settimane di esercizio senza dolore in un programma di esercizi supervisionato
I pazienti si eserciteranno fino all'inizio della claudicatio (1 sulla scala di valutazione)
Comparatore attivo: Esercizio moderato per il dolore alla claudicatio (MOD-P)
I pazienti saranno randomizzati a due volte alla settimana per 24 settimane di esercizio per il dolore da claudicatio moderato in un programma di esercizi supervisionato
I pazienti si eserciteranno fino a quando non avvertiranno un dolore moderato alla claudicatio (2 sulla scala di valutazione)
Comparatore attivo: Esercizio massimo per il dolore alla claudicatio (MAX-P)
I pazienti saranno randomizzati a due volte alla settimana per 24 settimane di massimo esercizio per il dolore alla claudicatio in un programma di esercizi supervisionato
I pazienti si eserciteranno fino a quando non avvertiranno il massimo dolore alla claudicatio (4 sulla scala di valutazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza massima percorsa a piedi (MWD)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Metri camminati fino al massimo dolore alla claudicatio
12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa senza dolore (PFWD)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
I metri camminavano senza dolore
12 e 24 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Registrazione del numero di sessioni di formazione frequentate e completate con successo
24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Questionario sulla qualità della vita vascolare a 24 voci del King College e sui problemi di deambulazione
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCentalLancashirePAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio senza dolore (PF)

Sottoscrivi