- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04370327
Gli effetti della gravità della claudicatio sui risultati funzionali
Gli effetti della gravità della claudicatio sui risultati funzionali nei pazienti con claudicatio intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia periferica (PAD) è una malattia progressiva ed è caratterizzata dall'occlusione aterosclerotica delle arterie degli arti inferiori, con conseguente riduzione del flusso soffiante. A livello globale, si stima che 236 milioni di persone convivano con la PAD, con un numero di casi in aumento del 24% dal 2000 al 2010 (Song et al., 2019). Un sintomo classico della PAD è la claudicatio intermittente (IC), che è caratterizzata da dolore muscolare ischemico accelerato dallo sforzo e alleviato dal riposo. L'IC è associato a varie comorbilità come diabete mellito, ipertensione e dislipidemia, nonché a riduzioni della funzione fisica, della qualità della vita e dell'equilibrio. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano la terapia fisica come trattamento di prima linea per i pazienti con IC, sostenendo due ore alla settimana di esercizio supervisionato per un periodo di tre mesi, con i pazienti incoraggiati a fare esercizio fino al punto di massimo dolore. Anche la terapia fisica è un'opzione conveniente, poiché un programma di tre mesi costa meno di un decimo del costo dell'angioplastica.
Tuttavia, nonostante la pletora di prove che dimostrano i benefici della SEP, meno della metà delle unità vascolari nel Regno Unito (Regno Unito) ha accesso a uno e i tassi di accettazione da parte dei pazienti sono bassi. Una mancanza di motivazione è stata dimostrata come una delle ragioni principali per la scarsa aderenza con il dolore da claudicatio suggerito come fattore contribuente. In effetti, il dolore indotto dall'esercizio è stato dimostrato come un importante ostacolo all'attività fisica in questa popolazione e il livello di dolore prescritto durante il SEP influenza i tassi di completamento. Quando l'esercizio è prescritto a livelli più elevati di dolore, i tassi di completamento sono inferiori. Tuttavia, le prove e le linee guida attuali sostengono l'esercizio fino al punto di dolore quasi massimo, nonostante le prove contrarie, suggerendo che l'esercizio lieve o senza dolore migliora la capacità di camminare. Pertanto, non è chiaro quale livello di claudicatio sia ottimale per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con IC che possono influenzare l'aderenza del paziente, la pratica clinica e la prescrizione di esercizi. La mancanza di studi clinici randomizzati e adeguatamente potenziati che indaghino gli effetti dell'esercizio prescritto a diversi livelli di dolore alla claudicatio è stata evidenziata anche in una recente dichiarazione scientifica dell'American Heart Association
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Birkett, PhD
- Numero di telefono: 01772 893325
- Email: SBirkett4@uclan.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Preston, Regno Unito
- Reclutamento
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Indice di pressione caviglia-braccio a riposo (ABPI) <90 mmHg
- In grado di camminare senza aiuto
- Parla inglese ed è in grado di seguire le istruzioni degli esercizi
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno un'ischemia critica degli arti (dolore a riposo e/o perdita di tessuto)
- Impossibile fornire il consenso
- Quelli sottoposti a trattamento attivo del cancro
- Coloro che presentano comorbidità significative o controindicazioni all'esercizio di test o allenamento secondo l'American College of Sports Medicine
- Malattia coronarica instabile/non controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio senza dolore (PF)
I pazienti saranno randomizzati a due volte alla settimana per 24 settimane di esercizio senza dolore in un programma di esercizi supervisionato
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I pazienti si eserciteranno fino all'inizio della claudicatio (1 sulla scala di valutazione)
|
|
Comparatore attivo: Esercizio moderato per il dolore alla claudicatio (MOD-P)
I pazienti saranno randomizzati a due volte alla settimana per 24 settimane di esercizio per il dolore da claudicatio moderato in un programma di esercizi supervisionato
|
I pazienti si eserciteranno fino a quando non avvertiranno un dolore moderato alla claudicatio (2 sulla scala di valutazione)
|
|
Comparatore attivo: Esercizio massimo per il dolore alla claudicatio (MAX-P)
I pazienti saranno randomizzati a due volte alla settimana per 24 settimane di massimo esercizio per il dolore alla claudicatio in un programma di esercizi supervisionato
|
I pazienti si eserciteranno fino a quando non avvertiranno il massimo dolore alla claudicatio (4 sulla scala di valutazione)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della distanza massima percorsa a piedi (MWD)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Metri camminati fino al massimo dolore alla claudicatio
|
12 e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della distanza percorsa senza dolore (PFWD)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
I metri camminavano senza dolore
|
12 e 24 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Registrazione del numero di sessioni di formazione frequentate e completate con successo
|
24 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita vascolare a 24 voci del King College e sui problemi di deambulazione
|
12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCentalLancashirePAD
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