Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af sværhedsgraden af ​​Claudication på funktionelle resultater

1. november 2022 opdateret af: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Virkningerne af sværhedsgraden af ​​Claudication på funktionelle resultater hos patienter med intermitterende Claudication

Perifer arteriesygdom (PAD) påvirker over 236 millioner mennesker globalt. Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC), som er forbundet med nedsat fysisk funktion. Beviserne er uigendrivelige for, at overvågede træningsprogrammer (SEP) forbedrer smertefri og maksimal vågen distance. Imidlertid er overholdelsesgraden ringe med træningsrelaterede smerter nævnt som medvirkende faktor. Træning ved mild claudicatio eller smertefri træning forbedrer gangevnen, men de nuværende retningslinjer anbefaler, at træning bør udføres til næsten maksimal claudicatio for at forbedre gangevnen. Der findes modstridende beviser, og der er mangel på beviser, der direkte har sammenlignet de relative virkninger af træning, der er foreskrevet på forskellige niveauer af claudicatio. Derfor er det primære mål direkte at sammenligne virkningerne af ordineret træning ved forskellige niveauer af claudicatio smerte på funktionelle resultater

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) er en progressiv sygdom og er karakteriseret ved aterosklerotisk okklusion af arterierne i underekstremiteterne, hvilket resulterer i en reduktion af blæsestrømmen. Globalt anslås det, at 236 millioner mennesker lever med PAD, hvor antallet af tilfælde er steget med 24 % fra 2000 til 2010 (Song et al., 2019). Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC), som er karakteriseret ved iskæmisk muskelsmerter, der udfældes ved anstrengelse og lindres ved hvile. IC er forbundet med forskellige komorbiditeter såsom diabetes mellitus, hypertension og dyslipidæmi samt reduktioner i fysisk funktion, livskvalitet og balance. Nationale og internationale retningslinjer anbefaler træningsterapi som førstelinjebehandling til patienter med IC, og anbefaler to timer om ugen med en superviseret træning over en periode på tre måneder, hvor patienterne opmuntres til at træne til det punkt, hvor de får maksimal smerte. Træningsterapi er også en omkostningseffektiv mulighed, da et tre måneders program koster mindre end en tiendedel af omkostningerne ved angioplastik.

Men på trods af overfloden af ​​beviser, der viser fordelene ved SEP, har mindre end halvdelen af ​​vaskulære enheder i Det Forenede Kongerige (UK) adgang til én, og patientoptagelsesraterne er lave. Manglende motivation har vist sig at være en af ​​de primære årsager til, at dårlig tilslutning med claudicatio smerter er blevet foreslået som en medvirkende faktor. Faktisk har træningsinduceret smerte vist sig som en stor barriere for fysisk aktivitet i denne population, og det smerteniveau, der foreskrives under SEP, påvirker fuldførelsesraterne. Når træning er ordineret ved højere niveauer af smerte, er fuldførelsesraterne lavere. Nuværende evidens og retningslinjer taler dog for at træne til det punkt, hvor der er næsten maksimal smerte, på trods af beviser for det modsatte, hvilket tyder på, at mild eller smertefri træning forbedrer gangevnen. Som sådan er det stadig uklart, hvilket niveau af claudicatio er optimalt til at forbedre funktionelle resultater hos patienter med IC, hvilket kan påvirke patientens overholdelse, klinisk praksis og træningsordination. Manglen på tilstrækkeligt drevne, randomiserede kliniske forsøg, der undersøger virkningerne af træning, der er ordineret ved forskellige niveauer af claudicatio-smerter, er også blevet fremhævet i en nylig videnskabelig erklæring fra American Heart Association

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Hvileankel brachial trykindeks (ABPI) <90 mmHg
  3. Kan gå uden hjælp
  4. Engelsktalende og i stand til at følge træningsinstruktioner
  5. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har kritiske lemmer truende iskæmi (hvilesmerter og/eller tab af væv)
  2. Kan ikke give samtykke
  3. Dem, der gennemgår aktiv kræftbehandling
  4. Dem, der udviser væsentlige komorbiditeter eller kontraindikationer til træningstest eller træning i overensstemmelse med American College of Sports Medicine
  5. Ustabil/ukontrolleret koronar hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smertefri træning (PF)
Patienterne vil blive randomiseret til to gange om ugen i 24 ugers smertefri træning i et overvåget træningsprogram
Patienter vil træne indtil debut på claudicatio (1 på vurderingsskalaen)
Aktiv komparator: Moderat Claudication Pain Exercise (MOD-P)
Patienterne vil blive randomiseret til to gange ugentligt i 24 uger med moderat claudicatio smertetræning i et overvåget træningsprogram
Patienter vil træne, indtil de oplever moderate claudicatio-smerter (2 på vurderingsskalaen)
Aktiv komparator: Maksimal Claudication Pain Exercise (MAX-P)
Patienterne vil blive randomiseret til to gange om ugen i 24 uger med maksimal claudicatio smerteøvelse i et overvåget træningsprogram
Patienter vil træne, indtil de oplever maksimal claudicatio-smerte (4 på vurderingsskalaen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal gåafstand (MWD)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Meter gik indtil maksimal claudicatio smerte
12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefri gåafstand (PFWD)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Meter gik smertefrit
12 og 24 uger
Overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Registrering af antallet af deltog og gennemførte træningssessioner
24 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
King College 24-element Vascular Quality of Life and walking impairment spørgeskema
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCentalLancashirePAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

3
Abonner