- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04370327
Virkningerne af sværhedsgraden af Claudication på funktionelle resultater
Virkningerne af sværhedsgraden af Claudication på funktionelle resultater hos patienter med intermitterende Claudication
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) er en progressiv sygdom og er karakteriseret ved aterosklerotisk okklusion af arterierne i underekstremiteterne, hvilket resulterer i en reduktion af blæsestrømmen. Globalt anslås det, at 236 millioner mennesker lever med PAD, hvor antallet af tilfælde er steget med 24 % fra 2000 til 2010 (Song et al., 2019). Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC), som er karakteriseret ved iskæmisk muskelsmerter, der udfældes ved anstrengelse og lindres ved hvile. IC er forbundet med forskellige komorbiditeter såsom diabetes mellitus, hypertension og dyslipidæmi samt reduktioner i fysisk funktion, livskvalitet og balance. Nationale og internationale retningslinjer anbefaler træningsterapi som førstelinjebehandling til patienter med IC, og anbefaler to timer om ugen med en superviseret træning over en periode på tre måneder, hvor patienterne opmuntres til at træne til det punkt, hvor de får maksimal smerte. Træningsterapi er også en omkostningseffektiv mulighed, da et tre måneders program koster mindre end en tiendedel af omkostningerne ved angioplastik.
Men på trods af overfloden af beviser, der viser fordelene ved SEP, har mindre end halvdelen af vaskulære enheder i Det Forenede Kongerige (UK) adgang til én, og patientoptagelsesraterne er lave. Manglende motivation har vist sig at være en af de primære årsager til, at dårlig tilslutning med claudicatio smerter er blevet foreslået som en medvirkende faktor. Faktisk har træningsinduceret smerte vist sig som en stor barriere for fysisk aktivitet i denne population, og det smerteniveau, der foreskrives under SEP, påvirker fuldførelsesraterne. Når træning er ordineret ved højere niveauer af smerte, er fuldførelsesraterne lavere. Nuværende evidens og retningslinjer taler dog for at træne til det punkt, hvor der er næsten maksimal smerte, på trods af beviser for det modsatte, hvilket tyder på, at mild eller smertefri træning forbedrer gangevnen. Som sådan er det stadig uklart, hvilket niveau af claudicatio er optimalt til at forbedre funktionelle resultater hos patienter med IC, hvilket kan påvirke patientens overholdelse, klinisk praksis og træningsordination. Manglen på tilstrækkeligt drevne, randomiserede kliniske forsøg, der undersøger virkningerne af træning, der er ordineret ved forskellige niveauer af claudicatio-smerter, er også blevet fremhævet i en nylig videnskabelig erklæring fra American Heart Association
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Hvileankel brachial trykindeks (ABPI) <90 mmHg
- Kan gå uden hjælp
- Engelsktalende og i stand til at følge træningsinstruktioner
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De, der har kritiske lemmer truende iskæmi (hvilesmerter og/eller tab af væv)
- Kan ikke give samtykke
- Dem, der gennemgår aktiv kræftbehandling
- Dem, der udviser væsentlige komorbiditeter eller kontraindikationer til træningstest eller træning i overensstemmelse med American College of Sports Medicine
- Ustabil/ukontrolleret koronar hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Smertefri træning (PF)
Patienterne vil blive randomiseret til to gange om ugen i 24 ugers smertefri træning i et overvåget træningsprogram
|
Patienter vil træne indtil debut på claudicatio (1 på vurderingsskalaen)
|
Aktiv komparator: Moderat Claudication Pain Exercise (MOD-P)
Patienterne vil blive randomiseret til to gange ugentligt i 24 uger med moderat claudicatio smertetræning i et overvåget træningsprogram
|
Patienter vil træne, indtil de oplever moderate claudicatio-smerter (2 på vurderingsskalaen)
|
Aktiv komparator: Maksimal Claudication Pain Exercise (MAX-P)
Patienterne vil blive randomiseret til to gange om ugen i 24 uger med maksimal claudicatio smerteøvelse i et overvåget træningsprogram
|
Patienter vil træne, indtil de oplever maksimal claudicatio-smerte (4 på vurderingsskalaen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i maksimal gåafstand (MWD)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Meter gik indtil maksimal claudicatio smerte
|
12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertefri gåafstand (PFWD)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Meter gik smertefrit
|
12 og 24 uger
|
Overholdelse
Tidsramme: 24 uger
|
Registrering af antallet af deltog og gennemførte træningssessioner
|
24 uger
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
King College 24-element Vascular Quality of Life and walking impairment spørgeskema
|
12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCentalLancashirePAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication
-
Imperial College LondonAfsluttetStandardiseret Claudication LøbebåndstestDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, AngersAfsluttetPerifer arteriesygdom | Claudication, IntermitterendeFrankrig
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityAfsluttetIntermitterende ClaudicationDet Forenede Kongerige
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekrutteringPerifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriesygdom | Claudication, IntermitterendeForenede Stater
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
Vertos Medical, Inc.Afsluttet
-
Marshfield Clinic Research FoundationAfsluttetSpinal stenose, lænderegion, med neurogen ClaudicationForenede Stater
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkendtIntermitterende ClaudicationForenede Stater