- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04370327
Влияние тяжести хромоты на функциональные исходы
Влияние тяжести хромоты на функциональные исходы у пациентов с перемежающейся хромотой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) является прогрессирующим заболеванием и характеризуется атеросклеротической окклюзией артерий нижних конечностей, что приводит к уменьшению ударного потока. По оценкам, во всем мире 236 миллионов человек живут с ЗПА, при этом число случаев заболевания увеличилось на 24% с 2000 по 2010 год (Song et al., 2019). Классическим симптомом ЗПА является перемежающаяся хромота (ПХ), которая характеризуется ишемической болью в мышцах, возникающей при нагрузке и уменьшающейся в покое. ИЦ связан с различными сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертензия и дислипидемия, а также со снижением физической функции, качества жизни и нарушения равновесия. Национальные и международные руководства рекомендуют лечебную физкультуру в качестве лечения первой линии для пациентов с интерстициальным циститом, пропагандируя два часа в неделю упражнений под наблюдением в течение трехмесячного периода, при этом пациентам рекомендуется выполнять упражнения до максимальной боли. Лечебная физкультура также является экономически эффективным вариантом, поскольку трехмесячная программа стоит менее одной десятой стоимости ангиопластики.
Однако, несмотря на множество доказательств, демонстрирующих преимущества SEP, менее половины сосудистых отделений в Соединенном Королевстве (Великобритания) имеют доступ к нему, а показатели использования пациентами низки. Отсутствие мотивации было показано как одна из основных причин плохой приверженности лечению, а боль при перемежающейся хромоте была предложена как сопутствующий фактор. Действительно, показано, что боль, вызванная физической нагрузкой, является основным препятствием для физической активности в этой популяции, а уровень боли, предписанный во время SEP, влияет на показатели завершения. Когда упражнения назначаются при более высоком уровне боли, показатели завершения ниже. Тем не менее, современные данные и рекомендации рекомендуют упражнения до почти максимальной боли, несмотря на доказательства обратного, предполагающие, что легкие или безболезненные упражнения улучшают способность ходить. Таким образом, остается неясным, какой уровень перемежающейся хромоты является оптимальным для улучшения функциональных исходов у пациентов с интерстициальным циститом, что может повлиять на приверженность пациентов лечению, клиническую практику и назначение упражнений. В недавнем научном заявлении Американской кардиологической ассоциации также подчеркивается отсутствие достаточно мощных рандомизированных клинических испытаний, изучающих влияние упражнений, назначаемых при различных уровнях боли при перемежающейся хромоте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Birkett, PhD
- Номер телефона: 01772 893325
- Электронная почта: SBirkett4@uclan.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Preston, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Лодыжечно-плечевой индекс давления в покое (ABPI) <90 мм рт.ст.
- Способен ходить без посторонней помощи
- говорящий по-английски и способный следовать инструкциям по упражнениям
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого критическая ишемия конечности (боль в покое и/или потеря ткани)
- Не удалось дать согласие
- Те, кто проходит активное лечение рака
- Те, у кого есть какие-либо серьезные сопутствующие заболевания или противопоказания к нагрузочному тестированию или тренировкам в соответствии с Американским колледжем спортивной медицины.
- Нестабильная/неконтролируемая ишемическая болезнь сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Упражнения без боли (PF)
Пациенты будут рандомизированы для двух раз в неделю в течение 24 недель безболезненных упражнений в рамках программы упражнений под наблюдением.
|
Пациенты будут заниматься физическими упражнениями до наступления хромоты (1 балл по оценочной шкале).
|
Активный компаратор: Умеренная боль при хромоте (MOD-P)
Пациенты будут рандомизированы для двух раз в неделю в течение 24 недель умеренных болеутоляющих упражнений в рамках контролируемой программы упражнений.
|
Пациенты будут выполнять физические упражнения до тех пор, пока не почувствуют умеренную боль при перемежающейся хромоте (2 балла по оценочной шкале).
|
Активный компаратор: Упражнение на максимальную боль при перемежающейся хромоте (MAX-P)
Пациенты будут рандомизированы для двух раз в неделю в течение 24 недель упражнений при максимальной хромоте в рамках контролируемой программы упражнений.
|
Пациенты будут выполнять физические упражнения до тех пор, пока не почувствуют максимальную боль при перемежающейся хромоте (4 балла по оценочной шкале).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение максимального расстояния ходьбы (MWD)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Пройдены метры до максимальной хромотной боли
|
12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение расстояния ходьбы без боли (PFWD)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Метры прошли без боли
|
12 и 24 недели
|
Приверженность
Временное ограничение: 24 недели
|
Запись количества посещенных и успешно завершенных учебных занятий
|
24 недели
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Анкета King College, состоящая из 24 пунктов, качества жизни и нарушений ходьбы по сосудам
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCentalLancashirePAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .