Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тяжести хромоты на функциональные исходы

1 ноября 2022 г. обновлено: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Влияние тяжести хромоты на функциональные исходы у пациентов с перемежающейся хромотой

Заболеванием периферических артерий (ЗПА) страдают более 236 миллионов человек во всем мире. Классическим симптомом ЗПА является перемежающаяся хромота (ПХ), связанная со снижением физической функции. Имеются неопровержимые доказательства того, что программы упражнений под наблюдением (SEP) улучшают безболезненное и максимальное расстояние бодрствования. Тем не менее, показатели приверженности являются низкими, поскольку боль, связанная с физическими упражнениями, упоминается как один из сопутствующих факторов. Упражнения при легкой хромоте или безболезненные упражнения улучшают способность ходить, однако современные рекомендации рекомендуют выполнять упражнения до почти максимальной хромоты, чтобы улучшить способность ходить. Существуют противоречивые данные, и отсутствуют данные, которые бы напрямую сравнивали относительные эффекты упражнений, назначаемых при различных уровнях хромоты. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы непосредственно сравнить влияние упражнений, назначаемых при различных уровнях боли при перемежающейся хромоте, на функциональные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) является прогрессирующим заболеванием и характеризуется атеросклеротической окклюзией артерий нижних конечностей, что приводит к уменьшению ударного потока. По оценкам, во всем мире 236 миллионов человек живут с ЗПА, при этом число случаев заболевания увеличилось на 24% с 2000 по 2010 год (Song et al., 2019). Классическим симптомом ЗПА является перемежающаяся хромота (ПХ), которая характеризуется ишемической болью в мышцах, возникающей при нагрузке и уменьшающейся в покое. ИЦ связан с различными сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертензия и дислипидемия, а также со снижением физической функции, качества жизни и нарушения равновесия. Национальные и международные руководства рекомендуют лечебную физкультуру в качестве лечения первой линии для пациентов с интерстициальным циститом, пропагандируя два часа в неделю упражнений под наблюдением в течение трехмесячного периода, при этом пациентам рекомендуется выполнять упражнения до максимальной боли. Лечебная физкультура также является экономически эффективным вариантом, поскольку трехмесячная программа стоит менее одной десятой стоимости ангиопластики.

Однако, несмотря на множество доказательств, демонстрирующих преимущества SEP, менее половины сосудистых отделений в Соединенном Королевстве (Великобритания) имеют доступ к нему, а показатели использования пациентами низки. Отсутствие мотивации было показано как одна из основных причин плохой приверженности лечению, а боль при перемежающейся хромоте была предложена как сопутствующий фактор. Действительно, показано, что боль, вызванная физической нагрузкой, является основным препятствием для физической активности в этой популяции, а уровень боли, предписанный во время SEP, влияет на показатели завершения. Когда упражнения назначаются при более высоком уровне боли, показатели завершения ниже. Тем не менее, современные данные и рекомендации рекомендуют упражнения до почти максимальной боли, несмотря на доказательства обратного, предполагающие, что легкие или безболезненные упражнения улучшают способность ходить. Таким образом, остается неясным, какой уровень перемежающейся хромоты является оптимальным для улучшения функциональных исходов у пациентов с интерстициальным циститом, что может повлиять на приверженность пациентов лечению, клиническую практику и назначение упражнений. В недавнем научном заявлении Американской кардиологической ассоциации также подчеркивается отсутствие достаточно мощных рандомизированных клинических испытаний, изучающих влияние упражнений, назначаемых при различных уровнях боли при перемежающейся хромоте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefan Birkett, PhD
  • Номер телефона: 01772 893325
  • Электронная почта: SBirkett4@uclan.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет
  2. Лодыжечно-плечевой индекс давления в покое (ABPI) <90 мм рт.ст.
  3. Способен ходить без посторонней помощи
  4. говорящий по-английски и способный следовать инструкциям по упражнениям
  5. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Те, у кого критическая ишемия конечности (боль в покое и/или потеря ткани)
  2. Не удалось дать согласие
  3. Те, кто проходит активное лечение рака
  4. Те, у кого есть какие-либо серьезные сопутствующие заболевания или противопоказания к нагрузочному тестированию или тренировкам в соответствии с Американским колледжем спортивной медицины.
  5. Нестабильная/неконтролируемая ишемическая болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнения без боли (PF)
Пациенты будут рандомизированы для двух раз в неделю в течение 24 недель безболезненных упражнений в рамках программы упражнений под наблюдением.
Пациенты будут заниматься физическими упражнениями до наступления хромоты (1 балл по оценочной шкале).
Активный компаратор: Умеренная боль при хромоте (MOD-P)
Пациенты будут рандомизированы для двух раз в неделю в течение 24 недель умеренных болеутоляющих упражнений в рамках контролируемой программы упражнений.
Пациенты будут выполнять физические упражнения до тех пор, пока не почувствуют умеренную боль при перемежающейся хромоте (2 балла по оценочной шкале).
Активный компаратор: Упражнение на максимальную боль при перемежающейся хромоте (MAX-P)
Пациенты будут рандомизированы для двух раз в неделю в течение 24 недель упражнений при максимальной хромоте в рамках контролируемой программы упражнений.
Пациенты будут выполнять физические упражнения до тех пор, пока не почувствуют максимальную боль при перемежающейся хромоте (4 балла по оценочной шкале).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального расстояния ходьбы (MWD)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Пройдены метры до максимальной хромотной боли
12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния ходьбы без боли (PFWD)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Метры прошли без боли
12 и 24 недели
Приверженность
Временное ограничение: 24 недели
Запись количества посещенных и успешно завершенных учебных занятий
24 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Анкета King College, состоящая из 24 пунктов, качества жизни и нарушений ходьбы по сосудам
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UCentalLancashirePAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться