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파행 중증도가 기능적 결과에 미치는 영향

2022년 11월 1일 업데이트: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

간헐적 파행 환자의 파행 정도가 기능적 예후에 미치는 영향

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​전 세계적으로 2억 3,600만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. PAD의 전형적인 증상은 신체 기능 감소와 관련된 간헐적 파행(IC)입니다. 감독 운동 프로그램(SEP)이 무통증 및 최대 깨어 있는 거리를 개선한다는 증거는 반박할 수 없습니다. 그러나 운동 관련 통증이 기여 요인으로 지목되어 순응도가 낮은 편이다. 경미한 파행 상태에서의 운동이나 통증이 없는 운동은 보행 능력을 향상시키지만, 현재 지침에서는 보행 능력을 향상시키기 위해 최대 파행에 가까운 운동을 수행할 것을 권장합니다. 상충되는 증거가 존재하며 다양한 파행 수준에서 처방된 운동의 상대적 효과를 직접 비교한 ​​증거가 부족합니다. 따라서 주요 목표는 기능적 결과에 대한 파행 통증의 다양한 수준에서 처방된 운동의 효과를 직접 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​진행성 질환이며 하지 동맥의 죽상경화성 폐색을 특징으로 하여 기류의 감소를 초래합니다. 전 세계적으로 2억 3,600만 명이 PAD를 앓고 있으며 2000년에서 2010년 사이에 사례 수가 24% 증가한 것으로 추정됩니다(Song et al., 2019). PAD의 고전적인 증상은 간헐적 파행(intermittent claudication, IC)으로, 이는 운동에 의해 촉발되고 휴식에 의해 완화되는 허혈성 근육통을 특징으로 합니다. IC는 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증과 같은 다양한 동반이환뿐만 아니라 신체 기능, 삶의 질 및 균형의 감소와 관련이 있습니다. 국내 및 국제 지침에서는 IC 환자를 위한 1차 치료로 운동 요법을 권장하며, 3개월 동안 주당 2시간의 감독 운동을 권장하고 환자는 최대 통증 지점까지 운동하도록 권장합니다. 운동 요법은 또한 3개월 프로그램 비용이 혈관 성형술 비용의 10분의 1도 안 되기 때문에 비용 효율적인 옵션입니다.

그러나 SEP의 이점을 입증하는 수많은 증거에도 불구하고 영국(UK)의 혈관 단위 중 절반 미만이 SEP에 접근할 수 있고 환자 섭취율이 낮습니다. 동기부여 부족은 파행성 통증에 대한 순응도가 낮은 주요 원인 중 하나로 기여 요인으로 제안되었습니다. 실제로, 운동으로 유발된 통증은 이 집단에서 신체 활동에 대한 주요 장벽으로 나타났으며 SEP 동안 처방된 통증 수준은 완료율에 영향을 미칩니다. 운동이 더 높은 수준의 통증으로 처방되면 완료율이 더 낮습니다. 그러나 현재의 증거와 지침은 상반되는 증거에도 불구하고 거의 최대 통증 지점까지 운동하는 것을 옹호하며, 온화하거나 통증이 없는 운동이 보행 능력을 향상시킨다는 것을 암시합니다. 따라서 환자의 순응도, 임상 실습 및 운동 처방에 영향을 줄 수 있는 IC 환자의 기능적 결과를 개선하는 데 어느 수준의 파행이 최적인지는 불분명합니다. 미국심장협회(American Heart Association)의 최근 과학적 성명서에서도 다양한 수준의 파행 통증에 처방된 운동의 효과를 조사하는 적절하게 강화된 무작위 임상 시험의 부족이 강조되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Preston, 영국
        • 모병
        • School of Sport and and Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. >18세
  2. 안정 시 발목 상완 압력 지수(ABPI) <90mmHg
  3. 도움 없이 걸을 수 있음
  4. 영어를 구사하고 운동 지시를 따를 수 있는 분
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 치명적인 사지 위협 허혈(휴식 통증 및/또는 조직 손실)이 있는 자
  2. 동의를 제공할 수 없음
  3. 적극적인 암 치료를 받고 있는 자
  4. 미국 스포츠 의학 대학(American College of Sports Medicine)에 따라 운동 테스트 또는 훈련에 중대한 동반 질환 또는 금기 사항이 있는 자
  5. 불안정/조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무통 운동(PF)
환자는 감독 운동 프로그램에서 24주 동안 통증 없는 운동을 일주일에 두 번 무작위 배정됩니다.
환자는 파행이 시작될 때까지 운동할 것입니다(등급 척도에서 1).
활성 비교기: 중등도 파행 통증 운동(MOD-P)
감독 운동 프로그램에서 중등도의 파행 통증 운동을 24주 동안 일주일에 두 번 환자에게 무작위 배정합니다.
환자는 중등도의 파행성 통증(등급 척도에서 2)을 경험할 때까지 운동합니다.
활성 비교기: 최대 파행 통증 운동(MAX-P)
환자는 감독 운동 프로그램에서 최대 파행 통증 운동을 24주 동안 일주일에 두 번 무작위 배정됩니다.
환자는 최대 파행 통증(등급 척도에서 4)을 경험할 때까지 운동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대보행거리(MWD)의 변화
기간: 12주 및 24주
미터는 최대 파행 통증까지 걸었습니다.
12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무통보행거리(PFWD)의 변화
기간: 12주 및 24주
미터는 고통 없이 걸었습니다.
12주 및 24주
부착
기간: 24주
참석하고 성공적으로 완료한 교육 세션 수 기록
24주
삶의 질 변화
기간: 12주 및 24주
King College 24항목 혈관 삶의 질 및 보행 장애 설문지
12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UCentalLancashirePAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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