- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04370327
파행 중증도가 기능적 결과에 미치는 영향
간헐적 파행 환자의 파행 정도가 기능적 예후에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 진행성 질환이며 하지 동맥의 죽상경화성 폐색을 특징으로 하여 기류의 감소를 초래합니다. 전 세계적으로 2억 3,600만 명이 PAD를 앓고 있으며 2000년에서 2010년 사이에 사례 수가 24% 증가한 것으로 추정됩니다(Song et al., 2019). PAD의 고전적인 증상은 간헐적 파행(intermittent claudication, IC)으로, 이는 운동에 의해 촉발되고 휴식에 의해 완화되는 허혈성 근육통을 특징으로 합니다. IC는 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증과 같은 다양한 동반이환뿐만 아니라 신체 기능, 삶의 질 및 균형의 감소와 관련이 있습니다. 국내 및 국제 지침에서는 IC 환자를 위한 1차 치료로 운동 요법을 권장하며, 3개월 동안 주당 2시간의 감독 운동을 권장하고 환자는 최대 통증 지점까지 운동하도록 권장합니다. 운동 요법은 또한 3개월 프로그램 비용이 혈관 성형술 비용의 10분의 1도 안 되기 때문에 비용 효율적인 옵션입니다.
그러나 SEP의 이점을 입증하는 수많은 증거에도 불구하고 영국(UK)의 혈관 단위 중 절반 미만이 SEP에 접근할 수 있고 환자 섭취율이 낮습니다. 동기부여 부족은 파행성 통증에 대한 순응도가 낮은 주요 원인 중 하나로 기여 요인으로 제안되었습니다. 실제로, 운동으로 유발된 통증은 이 집단에서 신체 활동에 대한 주요 장벽으로 나타났으며 SEP 동안 처방된 통증 수준은 완료율에 영향을 미칩니다. 운동이 더 높은 수준의 통증으로 처방되면 완료율이 더 낮습니다. 그러나 현재의 증거와 지침은 상반되는 증거에도 불구하고 거의 최대 통증 지점까지 운동하는 것을 옹호하며, 온화하거나 통증이 없는 운동이 보행 능력을 향상시킨다는 것을 암시합니다. 따라서 환자의 순응도, 임상 실습 및 운동 처방에 영향을 줄 수 있는 IC 환자의 기능적 결과를 개선하는 데 어느 수준의 파행이 최적인지는 불분명합니다. 미국심장협회(American Heart Association)의 최근 과학적 성명서에서도 다양한 수준의 파행 통증에 처방된 운동의 효과를 조사하는 적절하게 강화된 무작위 임상 시험의 부족이 강조되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Birkett, PhD
- 전화번호: 01772 893325
- 이메일: SBirkett4@uclan.ac.uk
연구 장소
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Preston, 영국
- 모병
- School of Sport and and Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >18세
- 안정 시 발목 상완 압력 지수(ABPI) <90mmHg
- 도움 없이 걸을 수 있음
- 영어를 구사하고 운동 지시를 따를 수 있는 분
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 치명적인 사지 위협 허혈(휴식 통증 및/또는 조직 손실)이 있는 자
- 동의를 제공할 수 없음
- 적극적인 암 치료를 받고 있는 자
- 미국 스포츠 의학 대학(American College of Sports Medicine)에 따라 운동 테스트 또는 훈련에 중대한 동반 질환 또는 금기 사항이 있는 자
- 불안정/조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무통 운동(PF)
환자는 감독 운동 프로그램에서 24주 동안 통증 없는 운동을 일주일에 두 번 무작위 배정됩니다.
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환자는 파행이 시작될 때까지 운동할 것입니다(등급 척도에서 1).
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활성 비교기: 중등도 파행 통증 운동(MOD-P)
감독 운동 프로그램에서 중등도의 파행 통증 운동을 24주 동안 일주일에 두 번 환자에게 무작위 배정합니다.
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환자는 중등도의 파행성 통증(등급 척도에서 2)을 경험할 때까지 운동합니다.
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활성 비교기: 최대 파행 통증 운동(MAX-P)
환자는 감독 운동 프로그램에서 최대 파행 통증 운동을 24주 동안 일주일에 두 번 무작위 배정됩니다.
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환자는 최대 파행 통증(등급 척도에서 4)을 경험할 때까지 운동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대보행거리(MWD)의 변화
기간: 12주 및 24주
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미터는 최대 파행 통증까지 걸었습니다.
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12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무통보행거리(PFWD)의 변화
기간: 12주 및 24주
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미터는 고통 없이 걸었습니다.
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12주 및 24주
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부착
기간: 24주
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참석하고 성공적으로 완료한 교육 세션 수 기록
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24주
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삶의 질 변화
기간: 12주 및 24주
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King College 24항목 혈관 삶의 질 및 보행 장애 설문지
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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