- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04370327
Les effets de la sévérité de la claudication sur les résultats fonctionnels
Les effets de la sévérité de la claudication sur les résultats fonctionnels chez les patients atteints de claudication intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie évolutive et se caractérise par une occlusion athérosclérotique des artères des membres inférieurs, entraînant une réduction du débit de soufflage. À l'échelle mondiale, on estime que 236 millions de personnes vivent avec une MAP, le nombre de cas ayant augmenté de 24 % entre 2000 et 2010 (Song et al., 2019). Un symptôme classique de la MAP est la claudication intermittente (CI), qui se caractérise par une douleur musculaire ischémique précipitée par l'effort et soulagée par le repos. La CI est associée à diverses comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension et la dyslipidémie ainsi qu'à des réductions de la fonction physique, de la qualité de vie et de l'équilibre. Les directives nationales et internationales recommandent la thérapie par l'exercice comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CI, préconisant deux heures par semaine d'exercice supervisé sur une période de trois mois, les patients étant encouragés à faire de l'exercice jusqu'au point de douleur maximale. La thérapie par l'exercice est également une option rentable, car un programme de trois mois coûte moins d'un dixième du coût de l'angioplastie.
Cependant, malgré la pléthore de preuves démontrant les avantages du SEP, moins de la moitié des unités vasculaires au Royaume-Uni (Royaume-Uni) ont accès à un et les taux de participation des patients sont faibles. Un manque de motivation a été montré comme l'une des principales raisons d'une mauvaise observance, la douleur de la claudication étant suggérée comme facteur contributif. En effet, la douleur induite par l'exercice s'est avérée être un obstacle majeur à l'activité physique dans cette population et le niveau de douleur prescrit pendant le SEP influence les taux d'achèvement. Lorsque l'exercice est prescrit à des niveaux de douleur plus élevés, les taux d'achèvement sont plus faibles. Cependant, les preuves et les lignes directrices actuelles préconisent l'exercice jusqu'au point de douleur presque maximale, malgré les preuves du contraire, suggérant qu'un exercice léger ou sans douleur améliore la capacité de marche. En tant que tel, on ne sait toujours pas quel niveau de claudication est optimal pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints de CI, ce qui peut affecter l'observance du patient, la pratique clinique et la prescription d'exercices. Le manque d'essais cliniques randomisés suffisamment puissants étudiant les effets de l'exercice prescrit à différents niveaux de douleur de claudication a également été mis en évidence dans une récente déclaration scientifique de l'American Heart Association.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Birkett, PhD
- Numéro de téléphone: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Lieux d'étude
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Preston, Royaume-Uni
- Recrutement
- School of Sport and and Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Indice de pression brachiale cheville au repos (ABPI) <90 mmHg
- Capable de marcher sans aide
- Parlant anglais et capable de suivre les instructions d'exercice
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une ischémie critique menaçant un membre (douleur au repos et/ou perte de tissu)
- Impossible de donner son consentement
- Ceux qui suivent un traitement actif contre le cancer
- Ceux qui présentent des comorbidités importantes ou des contre-indications aux tests d'exercice ou à l'entraînement conformément à l'American College of Sports Medicine
- Maladie coronarienne instable/non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice sans douleur (PF)
Les patients seront randomisés pour deux fois par semaine pendant 24 semaines d'exercices sans douleur dans le cadre d'un programme d'exercices supervisés
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Les patients feront de l'exercice jusqu'au début de la claudication (1 sur l'échelle d'évaluation)
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Comparateur actif: Exercice de douleur de claudication modérée (MOD-P)
Les patients seront randomisés pour deux fois par semaine pendant 24 semaines d'exercices modérés de douleur de claudication dans un programme d'exercices supervisés
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Les patients feront de l'exercice jusqu'à ce qu'ils ressentent une douleur de claudication modérée (2 sur l'échelle d'évaluation)
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Comparateur actif: Exercice maximal de douleur à la claudication (MAX-P)
Les patients seront randomisés pour deux fois par semaine pendant 24 semaines d'exercices de douleur de claudication maximale dans un programme d'exercices supervisés
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Les patients feront de l'exercice jusqu'à ce qu'ils ressentent une douleur de claudication maximale (4 sur l'échelle d'évaluation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la distance de marche maximale (MWD)
Délai: 12 et 24 semaines
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Mètres parcourus jusqu'à la douleur de claudication maximale
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12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la distance de marche sans douleur (PFWD)
Délai: 12 et 24 semaines
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Mètres parcourus sans douleur
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12 et 24 semaines
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Adhérence
Délai: 24 semaines
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Enregistrer le nombre de sessions de formation suivies et réussies
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24 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 12 et 24 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire et les troubles de la marche en 24 points du King College
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12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCentalLancashirePAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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