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Les effets de la sévérité de la claudication sur les résultats fonctionnels

1 novembre 2022 mis à jour par: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Les effets de la sévérité de la claudication sur les résultats fonctionnels chez les patients atteints de claudication intermittente

La maladie artérielle périphérique (MAP) touche plus de 236 millions de personnes dans le monde. Un symptôme classique de la MAP est la claudication intermittente (IC) qui est associée à des réductions de la fonction physique. Les preuves sont irréfutables que les programmes d'exercices supervisés (SEP) améliorent la distance de veille sans douleur et maximale. Cependant, les taux d'observance sont médiocres, la douleur liée à l'exercice étant citée comme facteur contributif. L'exercice lors d'une claudication légère ou sans douleur améliore la capacité de marche, mais les directives actuelles recommandent que l'exercice soit effectué jusqu'à une claudication presque maximale pour améliorer la capacité de marche. Il existe des preuves contradictoires et il y a un manque de preuves qui ont directement comparé les effets relatifs de l'exercice prescrit à différents niveaux de claudication. Par conséquent, l'objectif principal est de comparer directement les effets de l'exercice prescrit à différents niveaux de douleur de claudication sur les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie évolutive et se caractérise par une occlusion athérosclérotique des artères des membres inférieurs, entraînant une réduction du débit de soufflage. À l'échelle mondiale, on estime que 236 millions de personnes vivent avec une MAP, le nombre de cas ayant augmenté de 24 % entre 2000 et 2010 (Song et al., 2019). Un symptôme classique de la MAP est la claudication intermittente (CI), qui se caractérise par une douleur musculaire ischémique précipitée par l'effort et soulagée par le repos. La CI est associée à diverses comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension et la dyslipidémie ainsi qu'à des réductions de la fonction physique, de la qualité de vie et de l'équilibre. Les directives nationales et internationales recommandent la thérapie par l'exercice comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CI, préconisant deux heures par semaine d'exercice supervisé sur une période de trois mois, les patients étant encouragés à faire de l'exercice jusqu'au point de douleur maximale. La thérapie par l'exercice est également une option rentable, car un programme de trois mois coûte moins d'un dixième du coût de l'angioplastie.

Cependant, malgré la pléthore de preuves démontrant les avantages du SEP, moins de la moitié des unités vasculaires au Royaume-Uni (Royaume-Uni) ont accès à un et les taux de participation des patients sont faibles. Un manque de motivation a été montré comme l'une des principales raisons d'une mauvaise observance, la douleur de la claudication étant suggérée comme facteur contributif. En effet, la douleur induite par l'exercice s'est avérée être un obstacle majeur à l'activité physique dans cette population et le niveau de douleur prescrit pendant le SEP influence les taux d'achèvement. Lorsque l'exercice est prescrit à des niveaux de douleur plus élevés, les taux d'achèvement sont plus faibles. Cependant, les preuves et les lignes directrices actuelles préconisent l'exercice jusqu'au point de douleur presque maximale, malgré les preuves du contraire, suggérant qu'un exercice léger ou sans douleur améliore la capacité de marche. En tant que tel, on ne sait toujours pas quel niveau de claudication est optimal pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints de CI, ce qui peut affecter l'observance du patient, la pratique clinique et la prescription d'exercices. Le manque d'essais cliniques randomisés suffisamment puissants étudiant les effets de l'exercice prescrit à différents niveaux de douleur de claudication a également été mis en évidence dans une récente déclaration scientifique de l'American Heart Association.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Preston, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • School of Sport and and Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Indice de pression brachiale cheville au repos (ABPI) <90 mmHg
  3. Capable de marcher sans aide
  4. Parlant anglais et capable de suivre les instructions d'exercice
  5. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont une ischémie critique menaçant un membre (douleur au repos et/ou perte de tissu)
  2. Impossible de donner son consentement
  3. Ceux qui suivent un traitement actif contre le cancer
  4. Ceux qui présentent des comorbidités importantes ou des contre-indications aux tests d'exercice ou à l'entraînement conformément à l'American College of Sports Medicine
  5. Maladie coronarienne instable/non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice sans douleur (PF)
Les patients seront randomisés pour deux fois par semaine pendant 24 semaines d'exercices sans douleur dans le cadre d'un programme d'exercices supervisés
Les patients feront de l'exercice jusqu'au début de la claudication (1 sur l'échelle d'évaluation)
Comparateur actif: Exercice de douleur de claudication modérée (MOD-P)
Les patients seront randomisés pour deux fois par semaine pendant 24 semaines d'exercices modérés de douleur de claudication dans un programme d'exercices supervisés
Les patients feront de l'exercice jusqu'à ce qu'ils ressentent une douleur de claudication modérée (2 sur l'échelle d'évaluation)
Comparateur actif: Exercice maximal de douleur à la claudication (MAX-P)
Les patients seront randomisés pour deux fois par semaine pendant 24 semaines d'exercices de douleur de claudication maximale dans un programme d'exercices supervisés
Les patients feront de l'exercice jusqu'à ce qu'ils ressentent une douleur de claudication maximale (4 sur l'échelle d'évaluation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche maximale (MWD)
Délai: 12 et 24 semaines
Mètres parcourus jusqu'à la douleur de claudication maximale
12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche sans douleur (PFWD)
Délai: 12 et 24 semaines
Mètres parcourus sans douleur
12 et 24 semaines
Adhérence
Délai: 24 semaines
Enregistrer le nombre de sessions de formation suivies et réussies
24 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 12 et 24 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire et les troubles de la marche en 24 points du King College
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCentalLancashirePAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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