Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciężkości chromania na wyniki czynnościowe

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Wpływ ciężkości chromania na wyniki funkcjonalne u pacjentów z chromaniem przestankowym

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka ponad 236 milionów ludzi na całym świecie. Klasycznym objawem PAD jest chromanie przestankowe (IC), które wiąże się z ograniczeniem sprawności fizycznej. Dowody są niezbite, że nadzorowane programy ćwiczeń (SEP) poprawiają bezbolesny i maksymalny dystans czuwania. Jednak wskaźniki przestrzegania zaleceń są słabe, a ból związany z wysiłkiem fizycznym jest wymieniany jako czynnik przyczyniający się. Ćwiczenia przy lekkim chromaniu lub ćwiczenia bezbolesne poprawiają zdolność chodu, jednak aktualne wytyczne zalecają, aby w celu poprawy zdolności chodzenia ćwiczenia były wykonywane w pobliżu chromania maksymalnego. Istnieją sprzeczne dowody i brakuje dowodów, które bezpośrednio porównywałyby względne skutki ćwiczeń zalecanych na różnych poziomach chromania. Dlatego głównym celem jest bezpośrednie porównanie wpływu ćwiczeń zalecanych przy różnych poziomach bólu chromania na wyniki czynnościowe

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest chorobą postępującą i charakteryzuje się miażdżycowym zamknięciem tętnic kończyn dolnych, skutkującym zmniejszeniem przepływu uderzeniowego. Szacuje się, że na całym świecie żyje 236 milionów ludzi z PAD, a liczba przypadków wzrosła o 24% w latach 2000-2010 (Song i in., 2019). Klasycznym objawem PAD jest chromanie przestankowe (IC), które charakteryzuje się niedokrwiennym bólem mięśni, który pojawia się podczas wysiłku i ustępuje po odpoczynku. IC wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia, a także obniżeniem sprawności fizycznej, jakości życia i równowagi. Wytyczne krajowe i międzynarodowe zalecają terapię ruchową jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z IC, zalecając dwie godziny tygodniowo nadzorowanych ćwiczeń przez okres trzech miesięcy, zachęcając pacjentów do ćwiczeń aż do maksymalnego bólu. Terapia ruchowa jest również opłacalną opcją, ponieważ trzymiesięczny program kosztuje mniej niż jedną dziesiątą kosztów angioplastyki.

Jednak pomimo mnóstwa dowodów wykazujących korzyści płynące z SEP, mniej niż połowa jednostek naczyniowych w Wielkiej Brytanii (UK) ma dostęp, a wskaźniki przyjmowania pacjentów są niskie. Wykazano, że brak motywacji jest jedną z głównych przyczyn słabego przestrzegania zaleceń, a jako czynnik przyczyniający się sugeruje się ból związany z chromaniem przestankowym. Rzeczywiście, wykazano, że ból wywołany wysiłkiem fizycznym jest główną przeszkodą w aktywności fizycznej w tej populacji, a poziom bólu przepisanego podczas SEP wpływa na wskaźniki ukończenia. Kiedy ćwiczenia są zalecane przy wyższych poziomach bólu, wskaźniki ukończenia są niższe. Jednak obecne dowody i wytyczne zalecają ćwiczenia do punktu bliskiego maksymalnego bólu, pomimo dowodów przeciwnych, sugerujących, że łagodne lub bezbolesne ćwiczenia poprawiają zdolność chodzenia. W związku z tym pozostaje niejasne, który poziom chromania przestankowego jest optymalny dla poprawy wyników czynnościowych u pacjentów z IC, co może wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, praktykę kliniczną i zalecenia dotyczące ćwiczeń. W niedawnym oświadczeniu naukowym Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego podkreślono również brak odpowiednio zasilanych, randomizowanych badań klinicznych oceniających wpływ zalecanych ćwiczeń fizycznych na różne poziomy bólu chromania przestankowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) <90 mmHg
  3. Możliwość chodzenia bez pomocy
  4. Mówi po angielsku i potrafi postępować zgodnie z instrukcjami ćwiczeń
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają krytyczne niedokrwienie kończyny zagrażające (ból spoczynkowy i/lub utrata tkanki)
  2. Nie można wyrazić zgody
  3. Osoby w trakcie aktywnego leczenia raka
  4. Osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi lub przeciwwskazaniami do testów wysiłkowych lub treningu zgodnie z American College of Sports Medicine
  5. Niestabilna/niekontrolowana choroba niedokrwienna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia bez bólu (PF)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie bezbolesnych ćwiczeń w ramach nadzorowanego programu ćwiczeń
Pacjenci będą ćwiczyć do wystąpienia chromania przestankowego (1 na skali ocen)
Aktywny komparator: Ćwiczenia na umiarkowany ból chromania (MOD-P)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie z umiarkowanym bólem chromania w ramach nadzorowanego programu ćwiczeń
Pacjenci będą ćwiczyć, dopóki nie doświadczą umiarkowanego bólu chromania (2 na skali ocen)
Aktywny komparator: Ćwiczenia na maksymalny ból chromania (MAX-P)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie z maksymalnym bólem chromania w ramach nadzorowanego programu ćwiczeń
Pacjenci będą ćwiczyć do momentu wystąpienia maksymalnego bólu chromania (4 na skali ocen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego dystansu marszu (MWD)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Metry szły aż do maksymalnego bólu chromania
12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu marszu bez bólu (PFWD)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Metry szły bez bólu
12 i 24 tydzień
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rejestrowanie liczby sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli i pomyślnie ukończyli
24 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
King College 24-itemowy kwestionariusz naczyniowej jakości życia i zaburzeń chodzenia
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCentalLancashirePAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj