- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04370327
Wpływ ciężkości chromania na wyniki czynnościowe
Wpływ ciężkości chromania na wyniki funkcjonalne u pacjentów z chromaniem przestankowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest chorobą postępującą i charakteryzuje się miażdżycowym zamknięciem tętnic kończyn dolnych, skutkującym zmniejszeniem przepływu uderzeniowego. Szacuje się, że na całym świecie żyje 236 milionów ludzi z PAD, a liczba przypadków wzrosła o 24% w latach 2000-2010 (Song i in., 2019). Klasycznym objawem PAD jest chromanie przestankowe (IC), które charakteryzuje się niedokrwiennym bólem mięśni, który pojawia się podczas wysiłku i ustępuje po odpoczynku. IC wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia, a także obniżeniem sprawności fizycznej, jakości życia i równowagi. Wytyczne krajowe i międzynarodowe zalecają terapię ruchową jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z IC, zalecając dwie godziny tygodniowo nadzorowanych ćwiczeń przez okres trzech miesięcy, zachęcając pacjentów do ćwiczeń aż do maksymalnego bólu. Terapia ruchowa jest również opłacalną opcją, ponieważ trzymiesięczny program kosztuje mniej niż jedną dziesiątą kosztów angioplastyki.
Jednak pomimo mnóstwa dowodów wykazujących korzyści płynące z SEP, mniej niż połowa jednostek naczyniowych w Wielkiej Brytanii (UK) ma dostęp, a wskaźniki przyjmowania pacjentów są niskie. Wykazano, że brak motywacji jest jedną z głównych przyczyn słabego przestrzegania zaleceń, a jako czynnik przyczyniający się sugeruje się ból związany z chromaniem przestankowym. Rzeczywiście, wykazano, że ból wywołany wysiłkiem fizycznym jest główną przeszkodą w aktywności fizycznej w tej populacji, a poziom bólu przepisanego podczas SEP wpływa na wskaźniki ukończenia. Kiedy ćwiczenia są zalecane przy wyższych poziomach bólu, wskaźniki ukończenia są niższe. Jednak obecne dowody i wytyczne zalecają ćwiczenia do punktu bliskiego maksymalnego bólu, pomimo dowodów przeciwnych, sugerujących, że łagodne lub bezbolesne ćwiczenia poprawiają zdolność chodzenia. W związku z tym pozostaje niejasne, który poziom chromania przestankowego jest optymalny dla poprawy wyników czynnościowych u pacjentów z IC, co może wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, praktykę kliniczną i zalecenia dotyczące ćwiczeń. W niedawnym oświadczeniu naukowym Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego podkreślono również brak odpowiednio zasilanych, randomizowanych badań klinicznych oceniających wpływ zalecanych ćwiczeń fizycznych na różne poziomy bólu chromania przestankowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Birkett, PhD
- Numer telefonu: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) <90 mmHg
- Możliwość chodzenia bez pomocy
- Mówi po angielsku i potrafi postępować zgodnie z instrukcjami ćwiczeń
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają krytyczne niedokrwienie kończyny zagrażające (ból spoczynkowy i/lub utrata tkanki)
- Nie można wyrazić zgody
- Osoby w trakcie aktywnego leczenia raka
- Osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi lub przeciwwskazaniami do testów wysiłkowych lub treningu zgodnie z American College of Sports Medicine
- Niestabilna/niekontrolowana choroba niedokrwienna serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ćwiczenia bez bólu (PF)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie bezbolesnych ćwiczeń w ramach nadzorowanego programu ćwiczeń
|
Pacjenci będą ćwiczyć do wystąpienia chromania przestankowego (1 na skali ocen)
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia na umiarkowany ból chromania (MOD-P)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie z umiarkowanym bólem chromania w ramach nadzorowanego programu ćwiczeń
|
Pacjenci będą ćwiczyć, dopóki nie doświadczą umiarkowanego bólu chromania (2 na skali ocen)
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia na maksymalny ból chromania (MAX-P)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie z maksymalnym bólem chromania w ramach nadzorowanego programu ćwiczeń
|
Pacjenci będą ćwiczyć do momentu wystąpienia maksymalnego bólu chromania (4 na skali ocen)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana maksymalnego dystansu marszu (MWD)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Metry szły aż do maksymalnego bólu chromania
|
12 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dystansu marszu bez bólu (PFWD)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Metry szły bez bólu
|
12 i 24 tydzień
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rejestrowanie liczby sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli i pomyślnie ukończyli
|
24 tygodnie
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
King College 24-itemowy kwestionariusz naczyniowej jakości życia i zaburzeń chodzenia
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCentalLancashirePAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .