- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04370327
Účinky závažnosti klaudikace na funkční výsledky
Účinky závažnosti klaudikace na funkční výsledky u pacientů s intermitentní klaudikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je progresivní onemocnění a je charakterizováno aterosklerotickou okluzí tepen v dolních končetinách, což má za následek snížení průtoku úderů. Celosvětově se odhaduje, že s PAD žije 236 milionů lidí, přičemž počet případů se od roku 2000 do roku 2010 zvýšil o 24 % (Song et al., 2019). Klasickým příznakem PAD je intermitentní klaudikace (IC), která je charakterizována ischemickou bolestí svalů vyvolanou námahou a uvolněnou odpočinkem. IC je spojena s různými komorbiditami, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidémie, stejně jako snížení fyzických funkcí, kvality života a rovnováhy. Národní a mezinárodní směrnice doporučují cvičební terapii jako léčbu první volby pro pacienty s IC, doporučují dvě hodiny týdně cvičení pod dohledem po dobu tří měsíců, přičemž pacienti jsou povzbuzováni ke cvičení až do bodu maximální bolesti. Cvičební terapie je také nákladově efektivní možností, protože tříměsíční program stojí méně než desetinu nákladů na angioplastiku.
Navzdory velkému množství důkazů prokazujících výhody SEP však méně než polovina cévních jednotek ve Spojeném království (UK) má přístup k jedné a míra absorpce pacientů je nízká. Nedostatek motivace se ukázal jako jeden z primárních důvodů špatné adherence, přičemž jako přispívající faktor se uvádí klaudikační bolest. Bolest vyvolaná cvičením se skutečně ukázala jako hlavní překážka fyzické aktivity u této populace a míra bolesti předepsaná během SEP ovlivňuje míru dokončení. Když je cvičení předepsáno při vyšších úrovních bolesti, míra dokončení je nižší. Současné důkazy a pokyny však obhajují cvičení do bodu téměř maximální bolesti, navzdory důkazům o opaku, které naznačují, že mírné nebo bezbolestné cvičení zlepšuje schopnost chůze. Jako takové zůstává nejasné, která úroveň klaudikace je optimální pro zlepšení funkčních výsledků u pacientů s IC, což může ovlivnit adherenci pacientů, klinickou praxi a předepisování cvičení. Nedostatek adekvátně poháněných, randomizovaných klinických studií zkoumajících účinky cvičení předepsaného při různých úrovních klaudikační bolesti byl také zdůrazněn v nedávném vědeckém prohlášení American Heart Association.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Birkett, PhD
- Telefonní číslo: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Preston, Spojené království
- Nábor
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Index klidového kotníkového tlaku (ABPI) <90 mmHg
- Schopný chodit bez pomoci
- Mluví anglicky a je schopen dodržovat pokyny ke cvičení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají kritickou končetinu ohrožující ischémii (klidová bolest a/nebo ztráta tkáně)
- Nelze poskytnout souhlas
- Ti, kteří podstupují aktivní léčbu rakoviny
- Ti, kteří vykazují jakékoli významné komorbidity nebo kontraindikace k zátěžovému testování nebo tréninku v souladu s American College of Sports Medicine
- Nestabilní/nekontrolovaná ischemická choroba srdeční
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cvičení bez bolesti (PF)
Pacienti budou randomizováni do skupiny dvakrát týdně po dobu 24 týdnů bezbolestného cvičení v cvičebním programu pod dohledem
|
Pacienti budou cvičit až do nástupu klaudikace (1 na stupnici hodnocení)
|
Aktivní komparátor: Cvičení proti střední klaudikační bolesti (MOD-P)
Pacienti budou randomizováni do cvičebního programu pod dohledem dvakrát týdně po dobu 24 týdnů středně těžké klaudikační bolesti
|
Pacienti budou cvičit, dokud nepociťují mírnou klaudikační bolest (2 na stupnici hodnocení)
|
Aktivní komparátor: Cvičení na maximální klaudikační bolest (MAX-P)
Pacienti budou randomizováni do skupiny dvakrát týdně po dobu 24 týdnů cvičení s maximální klaudikační bolestí v cvičebním programu pod dohledem
|
Pacienti budou cvičit, dokud nepociťují maximální klaudikační bolest (4 na stupnici hodnocení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximální vzdálenosti chůze (MWD)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Metři chodili až do maximální klaudikační bolesti
|
12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vzdálenosti bezbolestné chůze (PFWD)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Metři šli bez bolesti
|
12 a 24 týdnů
|
Přilnavost
Časové okno: 24 týdnů
|
Evidence počtu navštívených a úspěšně absolvovaných školení
|
24 týdnů
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
King College 24položkový dotazník o vaskulární kvalitě života a poruchách chůze
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCentalLancashirePAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .