Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky závažnosti klaudikace na funkční výsledky

1. listopadu 2022 aktualizováno: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Účinky závažnosti klaudikace na funkční výsledky u pacientů s intermitentní klaudikací

Onemocnění periferních tepen (PAD) celosvětově postihuje více než 236 milionů lidí. Klasickým příznakem PAD je intermitentní klaudikace (IC), která je spojena se snížením fyzických funkcí. Důkazy jsou nezvratné, že cvičební programy pod dohledem (SEP) zlepšují bezbolestnou a maximální vzdálenost při bdění. Míra adherence je však nízká s bolestí související se cvičením uváděnou jako přispívající faktor. Cvičení při mírných klaudikacích nebo bezbolestné cvičení zlepšuje schopnost chůze, nicméně současné pokyny doporučují cvičení provádět téměř do maximální klaudikace, aby se zlepšila schopnost chůze. Existují protichůdné důkazy a chybí důkazy, které by přímo porovnávaly relativní účinky cvičení předepsaného na různých úrovních klaudikace. Primárním cílem je tedy přímo porovnat účinky cvičení předepsaného při různých úrovních klaudikační bolesti na funkční výsledky

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je progresivní onemocnění a je charakterizováno aterosklerotickou okluzí tepen v dolních končetinách, což má za následek snížení průtoku úderů. Celosvětově se odhaduje, že s PAD žije 236 milionů lidí, přičemž počet případů se od roku 2000 do roku 2010 zvýšil o 24 % (Song et al., 2019). Klasickým příznakem PAD je intermitentní klaudikace (IC), která je charakterizována ischemickou bolestí svalů vyvolanou námahou a uvolněnou odpočinkem. IC je spojena s různými komorbiditami, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidémie, stejně jako snížení fyzických funkcí, kvality života a rovnováhy. Národní a mezinárodní směrnice doporučují cvičební terapii jako léčbu první volby pro pacienty s IC, doporučují dvě hodiny týdně cvičení pod dohledem po dobu tří měsíců, přičemž pacienti jsou povzbuzováni ke cvičení až do bodu maximální bolesti. Cvičební terapie je také nákladově efektivní možností, protože tříměsíční program stojí méně než desetinu nákladů na angioplastiku.

Navzdory velkému množství důkazů prokazujících výhody SEP však méně než polovina cévních jednotek ve Spojeném království (UK) má přístup k jedné a míra absorpce pacientů je nízká. Nedostatek motivace se ukázal jako jeden z primárních důvodů špatné adherence, přičemž jako přispívající faktor se uvádí klaudikační bolest. Bolest vyvolaná cvičením se skutečně ukázala jako hlavní překážka fyzické aktivity u této populace a míra bolesti předepsaná během SEP ovlivňuje míru dokončení. Když je cvičení předepsáno při vyšších úrovních bolesti, míra dokončení je nižší. Současné důkazy a pokyny však obhajují cvičení do bodu téměř maximální bolesti, navzdory důkazům o opaku, které naznačují, že mírné nebo bezbolestné cvičení zlepšuje schopnost chůze. Jako takové zůstává nejasné, která úroveň klaudikace je optimální pro zlepšení funkčních výsledků u pacientů s IC, což může ovlivnit adherenci pacientů, klinickou praxi a předepisování cvičení. Nedostatek adekvátně poháněných, randomizovaných klinických studií zkoumajících účinky cvičení předepsaného při různých úrovních klaudikační bolesti byl také zdůrazněn v nedávném vědeckém prohlášení American Heart Association.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Index klidového kotníkového tlaku (ABPI) <90 mmHg
  3. Schopný chodit bez pomoci
  4. Mluví anglicky a je schopen dodržovat pokyny ke cvičení
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají kritickou končetinu ohrožující ischémii (klidová bolest a/nebo ztráta tkáně)
  2. Nelze poskytnout souhlas
  3. Ti, kteří podstupují aktivní léčbu rakoviny
  4. Ti, kteří vykazují jakékoli významné komorbidity nebo kontraindikace k zátěžovému testování nebo tréninku v souladu s American College of Sports Medicine
  5. Nestabilní/nekontrolovaná ischemická choroba srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení bez bolesti (PF)
Pacienti budou randomizováni do skupiny dvakrát týdně po dobu 24 týdnů bezbolestného cvičení v cvičebním programu pod dohledem
Pacienti budou cvičit až do nástupu klaudikace (1 na stupnici hodnocení)
Aktivní komparátor: Cvičení proti střední klaudikační bolesti (MOD-P)
Pacienti budou randomizováni do cvičebního programu pod dohledem dvakrát týdně po dobu 24 týdnů středně těžké klaudikační bolesti
Pacienti budou cvičit, dokud nepociťují mírnou klaudikační bolest (2 na stupnici hodnocení)
Aktivní komparátor: Cvičení na maximální klaudikační bolest (MAX-P)
Pacienti budou randomizováni do skupiny dvakrát týdně po dobu 24 týdnů cvičení s maximální klaudikační bolestí v cvičebním programu pod dohledem
Pacienti budou cvičit, dokud nepociťují maximální klaudikační bolest (4 na stupnici hodnocení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální vzdálenosti chůze (MWD)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Metři chodili až do maximální klaudikační bolesti
12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti bezbolestné chůze (PFWD)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Metři šli bez bolesti
12 a 24 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 24 týdnů
Evidence počtu navštívených a úspěšně absolvovaných školení
24 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 a 24 týdnů
King College 24položkový dotazník o vaskulární kvalitě života a poruchách chůze
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCentalLancashirePAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit