- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370327
Os efeitos da gravidade da claudicação nos resultados funcionais
Os efeitos da gravidade da claudicação nos resultados funcionais em pacientes com claudicação intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma doença progressiva e caracteriza-se pela oclusão aterosclerótica das artérias dos membros inferiores, resultando em redução do fluxo de sopro. Globalmente, estima-se que 236 milhões de pessoas vivem com DAP, com o número de casos aumentando 24% de 2000 a 2010 (Song et al., 2019). Um sintoma clássico da DAP é a claudicação intermitente (CI), caracterizada por dor muscular isquêmica precipitada pelo esforço e aliviada pelo repouso. A IC está associada a várias comorbidades, como diabetes mellitus, hipertensão e dislipidemia, bem como reduções na função física, qualidade de vida e equilíbrio. Diretrizes nacionais e internacionais recomendam a terapia de exercícios como tratamento de primeira linha para pacientes com IC, defendendo duas horas por semana de exercício supervisionado durante um período de três meses, com os pacientes sendo encorajados a se exercitar até o ponto de dor máxima. A terapia com exercícios também é uma opção econômica, pois um programa de três meses custa menos de um décimo do custo da angioplastia.
No entanto, apesar da abundância de evidências que demonstram os benefícios do SEP, menos da metade das unidades vasculares no Reino Unido (UK) têm acesso a um e as taxas de adesão dos pacientes são baixas. A falta de motivação tem sido apontada como uma das principais razões para a baixa adesão, sendo a dor da claudicação sugerida como um fator contributivo. De fato, a dor induzida pelo exercício tem se mostrado uma grande barreira à atividade física nessa população e o nível de dor prescrito durante o SEP influencia as taxas de conclusão. Quando o exercício é prescrito em níveis mais altos de dor, as taxas de conclusão são menores. No entanto, as evidências e diretrizes atuais defendem o exercício até o ponto próximo à dor máxima, apesar das evidências em contrário, sugerindo que exercícios leves ou sem dor melhoram a capacidade de caminhar. Como tal, ainda não está claro qual nível de claudicação é ideal para melhorar os resultados funcionais em pacientes com IC, o que pode afetar a adesão do paciente, a prática clínica e a prescrição de exercícios. A falta de ensaios clínicos randomizados com poder adequado investigando os efeitos do exercício prescrito em diferentes níveis de dor de claudicação também foi destacada em uma recente declaração científica da American Heart Association
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Birkett, PhD
- Número de telefone: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Locais de estudo
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Preston, Reino Unido
- Recrutamento
- School of Sport and and Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Índice de pressão braquial do tornozelo em repouso (ABPI) <90 mmHg
- Capaz de andar sem ajuda
- Fala inglês e é capaz de seguir instruções de exercícios
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm isquemia crítica do membro (dor em repouso e/ou perda de tecido)
- Incapaz de fornecer consentimento
- Aqueles em tratamento ativo contra o câncer
- Aqueles que apresentam comorbidades significativas ou contraindicações para testes de esforço ou treinamento de acordo com o American College of Sports Medicine
- Doença cardíaca coronária instável/descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercício Sem Dor (PF)
Os pacientes serão randomizados para duas vezes por semana durante 24 semanas de exercícios sem dor em um programa de exercícios supervisionados
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Os pacientes se exercitarão até o início da claudicação (1 na escala de classificação)
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Comparador Ativo: Exercício de Dor de Claudicação Moderada (MOD-P)
Os pacientes serão randomizados para duas vezes por semana durante 24 semanas de exercícios de dor de claudicação moderada em um programa de exercícios supervisionados
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Os pacientes se exercitarão até sentirem dor de claudicação moderada (2 na escala de classificação)
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Comparador Ativo: Exercício Máximo de Dor para Claudicação (MAX-P)
Os pacientes serão randomizados para duas vezes por semana durante 24 semanas de exercícios de dor de claudicação máxima em um programa de exercícios supervisionados
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Os pacientes se exercitarão até sentirem dor de claudicação máxima (4 na escala de classificação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Distância Máxima de Caminhada (MWD)
Prazo: 12 e 24 semanas
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Metros percorridos até claudicação máxima dor
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12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância de caminhada livre de dor (PFWD)
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Metros andados sem dor
|
12 e 24 semanas
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Aderência
Prazo: 24 semanas
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Registo do número de sessões de formação frequentadas e concluídas com sucesso
|
24 semanas
|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Questionário de qualidade de vida vascular e comprometimento da marcha de 24 itens do King College
|
12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCentalLancashirePAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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