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Os efeitos da gravidade da claudicação nos resultados funcionais

1 de novembro de 2022 atualizado por: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Os efeitos da gravidade da claudicação nos resultados funcionais em pacientes com claudicação intermitente

A doença arterial periférica (DAP) afeta mais de 236 milhões de pessoas em todo o mundo. Um sintoma clássico da DAP é a claudicação intermitente (CI), que está associada a reduções na função física. A evidência é irrefutável de que os programas de exercícios supervisionados (PES) melhoram a distância máxima de vigília sem dor. No entanto, as taxas de adesão são baixas com a dor relacionada ao exercício citada como fator contributivo. O exercício em claudicação leve ou exercício sem dor melhora a capacidade de caminhar, no entanto, as diretrizes atuais recomendam que o exercício deve ser realizado próximo à claudicação máxima para melhorar a capacidade de caminhar. Existem evidências conflitantes e faltam evidências que comparem diretamente os efeitos relativos do exercício prescrito em diferentes níveis de claudicação. Portanto, o objetivo primário é comparar diretamente os efeitos do exercício prescrito em diferentes níveis de dor de claudicação em resultados funcionais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é uma doença progressiva e caracteriza-se pela oclusão aterosclerótica das artérias dos membros inferiores, resultando em redução do fluxo de sopro. Globalmente, estima-se que 236 milhões de pessoas vivem com DAP, com o número de casos aumentando 24% de 2000 a 2010 (Song et al., 2019). Um sintoma clássico da DAP é a claudicação intermitente (CI), caracterizada por dor muscular isquêmica precipitada pelo esforço e aliviada pelo repouso. A IC está associada a várias comorbidades, como diabetes mellitus, hipertensão e dislipidemia, bem como reduções na função física, qualidade de vida e equilíbrio. Diretrizes nacionais e internacionais recomendam a terapia de exercícios como tratamento de primeira linha para pacientes com IC, defendendo duas horas por semana de exercício supervisionado durante um período de três meses, com os pacientes sendo encorajados a se exercitar até o ponto de dor máxima. A terapia com exercícios também é uma opção econômica, pois um programa de três meses custa menos de um décimo do custo da angioplastia.

No entanto, apesar da abundância de evidências que demonstram os benefícios do SEP, menos da metade das unidades vasculares no Reino Unido (UK) têm acesso a um e as taxas de adesão dos pacientes são baixas. A falta de motivação tem sido apontada como uma das principais razões para a baixa adesão, sendo a dor da claudicação sugerida como um fator contributivo. De fato, a dor induzida pelo exercício tem se mostrado uma grande barreira à atividade física nessa população e o nível de dor prescrito durante o SEP influencia as taxas de conclusão. Quando o exercício é prescrito em níveis mais altos de dor, as taxas de conclusão são menores. No entanto, as evidências e diretrizes atuais defendem o exercício até o ponto próximo à dor máxima, apesar das evidências em contrário, sugerindo que exercícios leves ou sem dor melhoram a capacidade de caminhar. Como tal, ainda não está claro qual nível de claudicação é ideal para melhorar os resultados funcionais em pacientes com IC, o que pode afetar a adesão do paciente, a prática clínica e a prescrição de exercícios. A falta de ensaios clínicos randomizados com poder adequado investigando os efeitos do exercício prescrito em diferentes níveis de dor de claudicação também foi destacada em uma recente declaração científica da American Heart Association

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Preston, Reino Unido
        • Recrutamento
        • School of Sport and and Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos
  2. Índice de pressão braquial do tornozelo em repouso (ABPI) <90 mmHg
  3. Capaz de andar sem ajuda
  4. Fala inglês e é capaz de seguir instruções de exercícios
  5. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que têm isquemia crítica do membro (dor em repouso e/ou perda de tecido)
  2. Incapaz de fornecer consentimento
  3. Aqueles em tratamento ativo contra o câncer
  4. Aqueles que apresentam comorbidades significativas ou contraindicações para testes de esforço ou treinamento de acordo com o American College of Sports Medicine
  5. Doença cardíaca coronária instável/descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício Sem Dor (PF)
Os pacientes serão randomizados para duas vezes por semana durante 24 semanas de exercícios sem dor em um programa de exercícios supervisionados
Os pacientes se exercitarão até o início da claudicação (1 na escala de classificação)
Comparador Ativo: Exercício de Dor de Claudicação Moderada (MOD-P)
Os pacientes serão randomizados para duas vezes por semana durante 24 semanas de exercícios de dor de claudicação moderada em um programa de exercícios supervisionados
Os pacientes se exercitarão até sentirem dor de claudicação moderada (2 na escala de classificação)
Comparador Ativo: Exercício Máximo de Dor para Claudicação (MAX-P)
Os pacientes serão randomizados para duas vezes por semana durante 24 semanas de exercícios de dor de claudicação máxima em um programa de exercícios supervisionados
Os pacientes se exercitarão até sentirem dor de claudicação máxima (4 na escala de classificação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Distância Máxima de Caminhada (MWD)
Prazo: 12 e 24 semanas
Metros percorridos até claudicação máxima dor
12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada livre de dor (PFWD)
Prazo: 12 e 24 semanas
Metros andados sem dor
12 e 24 semanas
Aderência
Prazo: 24 semanas
Registo do número de sessões de formação frequentadas e concluídas com sucesso
24 semanas
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 12 e 24 semanas
Questionário de qualidade de vida vascular e comprometimento da marcha de 24 itens do King College
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCentalLancashirePAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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