Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Claudication Allvarlighet på funktionella resultat

1 november 2022 uppdaterad av: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Effekterna av svårighetsgrad av Claudication på funktionella resultat hos patienter med intermittent Claudication

Perifer artärsjukdom (PAD) drabbar över 236 miljoner människor globalt. Ett klassiskt symptom på PAD är claudicatio intermittens (IC) som är förknippat med nedsatt fysisk funktion. Bevisen är obestridlig att övervakade träningsprogram (SEP) förbättrar smärtfria och maximala vakna avstånd. Däremot är följsamhetsgraden låg med träningsrelaterad smärta som anges som bidragande faktor. Träning vid mild claudicatio eller smärtfri träning förbättrar gångförmågan, men nuvarande riktlinjer rekommenderar att träning bör utföras till nära maximal claudicatio för att förbättra gångförmågan. Det finns motstridiga bevis och det saknas bevis som direkt har jämfört de relativa effekterna av träning som föreskrivs på olika nivåer av claudicatio. Därför är det primära målet att direkt jämföra effekterna av träning som föreskrivs vid olika nivåer av claudicatio smärta på funktionella resultat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) är en progressiv sjukdom och kännetecknas av aterosklerotisk ocklusion av artärerna i de nedre extremiteterna, vilket resulterar i en minskning av blåsflödet. Globalt uppskattas det att 236 miljoner människor lever med PAD, och antalet fall ökar med 24 % från 2000 till 2010 (Song et al., 2019). Ett klassiskt symptom på PAD är claudicatio intermittens (IC), som kännetecknas av ischemisk muskelsmärta som utlöses genom ansträngning och lindras genom vila. IC är förknippat med olika komorbiditeter såsom diabetes mellitus, högt blodtryck och dyslipidemi samt minskad fysisk funktion, livskvalitet och balans. Nationella och internationella riktlinjer rekommenderar träningsterapi som förstahandsbehandling för patienter med IC, och förespråkar två timmar per vecka av en övervakad träning under en tremånadersperiod, där patienterna uppmuntras att träna till maximal smärta. Träningsterapi är också ett kostnadseffektivt alternativ, eftersom ett tre månaders program kostar mindre än en tiondel av kostnaden för angioplastik.

Men trots mängden bevis som visar fördelarna med SEP, har mindre än hälften av kärlenheterna i Storbritannien (UK) tillgång till en och patientupptagningsfrekvensen låg. Brist på motivation har visat sig vara en av de primära orsakerna till att dålig följsamhet med claudicatio-smärta antyds som en bidragande faktor. I själva verket har träningsinducerad smärta visat sig vara ett stort hinder för fysisk aktivitet i denna population och nivån av smärta som föreskrivs under SEP påverkar avslutningshastigheten. När träning ordineras vid högre smärtnivåer är avslutningsgraden lägre. Men nuvarande bevis och riktlinjer förespråkar att träna till nästan maximal smärta, trots bevis på motsatsen, vilket tyder på att mild eller smärtfri träning förbättrar gångförmågan. Som sådan är det fortfarande oklart vilken nivå av claudicatio som är optimal för att förbättra funktionella resultat hos patienter med IC, vilket kan påverka patientföljsamhet, klinisk praxis och träningsrecept. Bristen på tillräckligt kraftfulla, randomiserade kliniska prövningar som undersöker effekterna av träning som föreskrivs vid olika nivåer av claudicatio-smärta har också belysts i ett färskt vetenskapligt uttalande från American Heart Association

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Preston, Storbritannien
        • Rekrytering
        • School of Sport and and Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammal
  2. Vila ankel brachial tryckindex (ABPI) <90 mmHg
  3. Kan gå utan hjälp
  4. Engelsktalande och kan följa träningsinstruktioner
  5. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. De som har kritisk extremitetshotande ischemi (vilosmärta och/eller vävnadsförlust)
  2. Det går inte att ge samtycke
  3. De som genomgår aktiv cancerbehandling
  4. De som uppvisar några betydande komorbiditeter eller kontraindikationer för träningstestning eller träning i enlighet med American College of Sports Medicine
  5. Instabil/okontrollerad kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smärtfri träning (PF)
Patienterna kommer att randomiseras till två gånger i veckan under 24 veckors smärtfri träning i ett övervakat träningsprogram
Patienterna kommer att träna tills de börjar på claudicatio (1 på betygsskalan)
Aktiv komparator: Moderat Claudication Pain Exercise (MOD-P)
Patienterna kommer att randomiseras till två gånger i veckan under 24 veckors träning med måttlig claudicatio smärta i ett övervakat träningsprogram
Patienter kommer att träna tills de upplever måttlig claudicatio smärta (2 på betygsskalan)
Aktiv komparator: Maximal Claudication Pain Exercise (MAX-P)
Patienterna kommer att randomiseras till två gånger i veckan under 24 veckors maximal claudicatio smärtträning i ett övervakat träningsprogram
Patienterna kommer att träna tills de upplever maximal claudicatio smärta (4 på betygsskalan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal gångavstånd (MWD)
Tidsram: 12 och 24 veckor
Meter gick tills maximal claudicatio smärta
12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtfri gångavstånd (PFWD)
Tidsram: 12 och 24 veckor
Meter gick smärtfritt
12 och 24 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 24 veckor
Registrera antalet träningspass som deltagits och genomförts framgångsrikt
24 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 veckor
King College 24-objekt Vascular Quality of Life and walking impairment questionnaire
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCentalLancashirePAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera