- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04370327
Effekterna av Claudication Allvarlighet på funktionella resultat
Effekterna av svårighetsgrad av Claudication på funktionella resultat hos patienter med intermittent Claudication
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) är en progressiv sjukdom och kännetecknas av aterosklerotisk ocklusion av artärerna i de nedre extremiteterna, vilket resulterar i en minskning av blåsflödet. Globalt uppskattas det att 236 miljoner människor lever med PAD, och antalet fall ökar med 24 % från 2000 till 2010 (Song et al., 2019). Ett klassiskt symptom på PAD är claudicatio intermittens (IC), som kännetecknas av ischemisk muskelsmärta som utlöses genom ansträngning och lindras genom vila. IC är förknippat med olika komorbiditeter såsom diabetes mellitus, högt blodtryck och dyslipidemi samt minskad fysisk funktion, livskvalitet och balans. Nationella och internationella riktlinjer rekommenderar träningsterapi som förstahandsbehandling för patienter med IC, och förespråkar två timmar per vecka av en övervakad träning under en tremånadersperiod, där patienterna uppmuntras att träna till maximal smärta. Träningsterapi är också ett kostnadseffektivt alternativ, eftersom ett tre månaders program kostar mindre än en tiondel av kostnaden för angioplastik.
Men trots mängden bevis som visar fördelarna med SEP, har mindre än hälften av kärlenheterna i Storbritannien (UK) tillgång till en och patientupptagningsfrekvensen låg. Brist på motivation har visat sig vara en av de primära orsakerna till att dålig följsamhet med claudicatio-smärta antyds som en bidragande faktor. I själva verket har träningsinducerad smärta visat sig vara ett stort hinder för fysisk aktivitet i denna population och nivån av smärta som föreskrivs under SEP påverkar avslutningshastigheten. När träning ordineras vid högre smärtnivåer är avslutningsgraden lägre. Men nuvarande bevis och riktlinjer förespråkar att träna till nästan maximal smärta, trots bevis på motsatsen, vilket tyder på att mild eller smärtfri träning förbättrar gångförmågan. Som sådan är det fortfarande oklart vilken nivå av claudicatio som är optimal för att förbättra funktionella resultat hos patienter med IC, vilket kan påverka patientföljsamhet, klinisk praxis och träningsrecept. Bristen på tillräckligt kraftfulla, randomiserade kliniska prövningar som undersöker effekterna av träning som föreskrivs vid olika nivåer av claudicatio-smärta har också belysts i ett färskt vetenskapligt uttalande från American Heart Association
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 01772 893325
- E-post: SBirkett4@uclan.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Preston, Storbritannien
- Rekrytering
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Vila ankel brachial tryckindex (ABPI) <90 mmHg
- Kan gå utan hjälp
- Engelsktalande och kan följa träningsinstruktioner
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De som har kritisk extremitetshotande ischemi (vilosmärta och/eller vävnadsförlust)
- Det går inte att ge samtycke
- De som genomgår aktiv cancerbehandling
- De som uppvisar några betydande komorbiditeter eller kontraindikationer för träningstestning eller träning i enlighet med American College of Sports Medicine
- Instabil/okontrollerad kranskärlssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smärtfri träning (PF)
Patienterna kommer att randomiseras till två gånger i veckan under 24 veckors smärtfri träning i ett övervakat träningsprogram
|
Patienterna kommer att träna tills de börjar på claudicatio (1 på betygsskalan)
|
|
Aktiv komparator: Moderat Claudication Pain Exercise (MOD-P)
Patienterna kommer att randomiseras till två gånger i veckan under 24 veckors träning med måttlig claudicatio smärta i ett övervakat träningsprogram
|
Patienter kommer att träna tills de upplever måttlig claudicatio smärta (2 på betygsskalan)
|
|
Aktiv komparator: Maximal Claudication Pain Exercise (MAX-P)
Patienterna kommer att randomiseras till två gånger i veckan under 24 veckors maximal claudicatio smärtträning i ett övervakat träningsprogram
|
Patienterna kommer att träna tills de upplever maximal claudicatio smärta (4 på betygsskalan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal gångavstånd (MWD)
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Meter gick tills maximal claudicatio smärta
|
12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtfri gångavstånd (PFWD)
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Meter gick smärtfritt
|
12 och 24 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
Registrera antalet träningspass som deltagits och genomförts framgångsrikt
|
24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
King College 24-objekt Vascular Quality of Life and walking impairment questionnaire
|
12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCentalLancashirePAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .