吸引分娩における会陰保護装置の適用
2022年11月1日 更新者：University of Zurich
吸引分娩における会陰保護装置の適用：前向き無作為対照試験
経膣分娩、特に吸引分娩では、目に見える分娩裂傷がよく見られます。
産科作業の目的の 1 つは、適切な会陰サポートなどの適切な出産管理によって、このような損傷を最小限に抑えることです。
医療機器「BabySlide®」は、会陰サポート用の補助機器として開発され、シュヴェーデンでの経膣分娩中の妊婦を対象とした多施設ランダム化比較試験ですでに評価されています。
デバイスの適用により、介入群 (BabySlide® の適用あり) では、対照群 (BabySlide® の適用なし) とは対照的に、腟裂傷および低グレードの会陰裂傷の割合が大幅に減少したことがわかります。約10%。
この研究では、分娩の 10% のみが真空吸引によって終了しました。
しかし、分娩時の涙は、通常の自然分娩よりも吸引分娩の方がはるかに頻繁に発生します。
したがって、この研究の目的は、吸引分娩でのデバイスの適用を明示的に評価し、将来的に一般的な吸引分娩で適用を推奨する必要があるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- アインリングシュヴァンガーシャフト
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englischkenntnisse)
除外基準:
- - Spontangeburt による Geburtsbeendigung、Forcepsextraktion (Zange) または Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. コラーゲンのせん）
- Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- 子宮内避妊薬 Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- 駅名 Beckenboden-Operation または Inkontinenz-Operation
- 駅名封鎖
- Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：介入
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会陰保護のための吸引分娩中のベビースライドの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の涙の速度
時間枠：誕生日に
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検査による後部コンパートメントの膣裂傷率の評価
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誕生日に
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低悪性度の会陰裂傷の割合
時間枠：誕生日に
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検査による低悪性度会陰裂傷率の評価
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誕生日に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高グレード会陰裂傷率
時間枠：誕生日に
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検査による高度会陰裂傷率の評価
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誕生日に
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母体への悪影響
時間枠：生後1～4日以内
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医療スタッフによるベビースライドの母体への悪影響の評価
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生後1～4日以内
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胎児への悪影響
時間枠：生後1～4日以内
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医療スタッフによるベビースライドの胎児への悪影響の評価
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生後1～4日以内
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ベビースライドで母性を快適に
時間枠：生後1～4日以内
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アンケートによるベビースライドの母親の快適さの評価
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生後1～4日以内
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ユーザーアビリティ
時間枠：手続き直後
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アンケートによるBabySlideのユーザー能力の評価
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nina Kimmich, Dr.、University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PeriProtectTrial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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