Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en perineal beskyttelsesanordning i vakuum-assisteret fødsler

1. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Anvendelse af en perineal beskyttelsesanordning i vakuumassisterede fødsler: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Synlige fødselstårer er almindelige ved vaginale fødsler, især ved vakuumassisterede fødsler. Et mål med obstetrisk arbejde er at minimere sådanne skader ved en passende fødselshåndtering, for eksempel med en ordentlig perineal støtte. Det medicinske udstyr "BabySlide®" blev udviklet som en hjælpeanordning til perineal støtte og allerede evalueret i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Schweden hos gravide kvinder under vaginal fødsel. Det kunne ses, at anvendelsen af ​​enheden signifikant reducerede frekvensen af ​​vagibale tårer og lavgradige perineale tårer i interventionsgruppen (med påføring af BabySlide®) i modsætning til kontrolgruppen (uden påføring af BabySlide®) med omkring 10%. I denne undersøgelse blev kun 10 % af fødslerne afsluttet med vakuumassistance. Fødselstårer opstår dog meget oftere ved vakuumassisterede fødsler end ved normale spontane fødsler. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere anvendelsen af ​​apparatet eksplicit i vakuumassisterede fødsler og at undersøge, om anvendelsen bør anbefales ved vakuumekstraktion generelt i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage des Kindes bei Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. engelskkendtnisse)

Ekskluderingskriterier:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) eller Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
  • Æusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf og die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Intrauteriner Fruchttod des Kindes
  • Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
  • St.n. Beckenboden-Operation eller Inkontinenz-Operation
  • St.n. Infibulation
  • Anvendelse af EPI-NO® Dammtrainers under graviditet
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Aktiv komparator: intervention
Enhed: BabySlide
Anvendelse af BabySlide under vakuum-assisteret fødsler for perineal beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​vaginale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
vurdering af antallet af vaginale rifter i det bagerste rum ved inspektion
på fødselsdagen
rate af lavgradige perineale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
vurdering af antallet af lavgradige perineale tårer ved inspektion
på fødselsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af højkvalitets perineale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
vurdering af hyppigheden af ​​højkvalitets perineale tårer ved inspektion
på fødselsdagen
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: inden for 1-4 dage efter fødslen
vurdering af moderlige bivirkninger af BabySlide af medicinsk personale
inden for 1-4 dage efter fødslen
Fetale bivirkninger
Tidsramme: inden for 1-4 dage efter fødslen
vurdering af føtale bivirkninger af BabySlide af medicinsk personale
inden for 1-4 dage efter fødslen
Maternel komfort med BabySlide
Tidsramme: inden for 1-4 dage efter fødslen
Vurdering af moderens komfort med BabySlide ved hjælp af et spørgeskema
inden for 1-4 dage efter fødslen
Brugerevne
Tidsramme: direkte efter proceduren
Vurdering af BabySlides brugerevne ved et spørgeskema
direkte efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeriProtectTrial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal tåre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner