Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en perineal skyddsanordning vid vakuumassisterade födslar

1 november 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Användning av en perineal skyddsanordning vid vakuumassisterade födslar: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Synliga födelsetårar är vanliga vid vaginala förlossningar, särskilt vid vakuumassisterade förlossningar. Ett syfte med obstetriskt arbete är att minimera sådana skador genom en adekvat förlossningshantering, till exempel med ett ordentligt perinealt stöd. Den medicintekniska produkten "BabySlide®" utvecklades som en hjälpanordning för perinealt stöd och utvärderades redan i en multicenter randomiserad kontrollerad studie i Schweden på gravida kvinnor under vaginal födsel. Det kunde ses att appliceringen av enheten signifikant minskade frekvensen av vagibala tårar och låggradiga perineala revor i interventionsgruppen (med applicering av BabySlide®) i motsats till kontrollgruppen (utan applicering av BabySlide®) med cirka 10 %. I denna studie avslutades endast 10 % av förlossningarna med vakuumassistans. Däremot förekommer födelsetårar mycket oftare vid vakuumassisterade förlossningar än vid normala spontanförlossningar. Därför är syftet med denna studie att utvärdera användningen av apparaten explicit vid vakuumassisterade förlossningar och att undersöka om tillämpningen bör rekommenderas vid vakuumextraktioner generellt i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage des Kindes bei Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Engelskkenntnisse)

Exklusions kriterier:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) eller Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
  • Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Intrauteriner Fruchttod des Kindes
  • Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
  • St.n. Beckenboden-Operation eller Inkontinenz-Operation
  • St.n. Infibulation
  • Användning av EPI-NO® Dammtrainers under graviditeten
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Aktiv komparator: intervention
Applicering av BabySlide under vakuumassisterade förlossningar för skydd mot perineum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen vaginala tårar
Tidsram: vid födelsedagen
bedömning av frekvensen av vaginala revor i det bakre utrymmet genom inspektion
vid födelsedagen
frekvens av låggradiga perineala tårar
Tidsram: vid födelsedagen
bedömning av graden av låggradiga perineala revor genom inspektion
vid födelsedagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av höggradiga perineala tårar
Tidsram: vid födelsedagen
bedömning av graden av höggradiga perineala revor genom inspektion
vid födelsedagen
Biverkningar på modern
Tidsram: inom 1-4 dagar efter födseln
bedömning av moders negativa effekter av BabySlide av medicinsk personal
inom 1-4 dagar efter födseln
Fetala biverkningar
Tidsram: inom 1-4 dagar efter födseln
bedömning av fostrets skadliga effekter av BabySlide av medicinsk personal
inom 1-4 dagar efter födseln
Moderns komfort med BabySlide
Tidsram: inom 1-4 dagar efter födseln
Bedömning av moderns komfort med BabySlide genom ett frågeformulär
inom 1-4 dagar efter födseln
Användarförmåga
Tidsram: direkt efter proceduren
Bedömning av BabySlides användarförmåga genom ett frågeformulär
direkt efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PeriProtectTrial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perineal tår

3
Prenumerera