- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04370340
Användning av en perineal skyddsanordning vid vakuumassisterade födslar
1 november 2022 uppdaterad av: University of Zurich
Användning av en perineal skyddsanordning vid vakuumassisterade födslar: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Synliga födelsetårar är vanliga vid vaginala förlossningar, särskilt vid vakuumassisterade förlossningar.
Ett syfte med obstetriskt arbete är att minimera sådana skador genom en adekvat förlossningshantering, till exempel med ett ordentligt perinealt stöd.
Den medicintekniska produkten "BabySlide®" utvecklades som en hjälpanordning för perinealt stöd och utvärderades redan i en multicenter randomiserad kontrollerad studie i Schweden på gravida kvinnor under vaginal födsel.
Det kunde ses att appliceringen av enheten signifikant minskade frekvensen av vagibala tårar och låggradiga perineala revor i interventionsgruppen (med applicering av BabySlide®) i motsats till kontrollgruppen (utan applicering av BabySlide®) med cirka 10 %.
I denna studie avslutades endast 10 % av förlossningarna med vakuumassistans.
Däremot förekommer födelsetårar mycket oftare vid vakuumassisterade förlossningar än vid normala spontanförlossningar.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera användningen av apparaten explicit vid vakuumassisterade förlossningar och att undersöka om tillämpningen bör rekommenderas vid vakuumextraktioner generellt i framtiden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Engelskkenntnisse)
Exklusions kriterier:
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) eller Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
- Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Intrauteriner Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- St.n. Beckenboden-Operation eller Inkontinenz-Operation
- St.n. Infibulation
- Användning av EPI-NO® Dammtrainers under graviditeten
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
Aktiv komparator: intervention
|
Applicering av BabySlide under vakuumassisterade förlossningar för skydd mot perineum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen vaginala tårar
Tidsram: vid födelsedagen
|
bedömning av frekvensen av vaginala revor i det bakre utrymmet genom inspektion
|
vid födelsedagen
|
frekvens av låggradiga perineala tårar
Tidsram: vid födelsedagen
|
bedömning av graden av låggradiga perineala revor genom inspektion
|
vid födelsedagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens av höggradiga perineala tårar
Tidsram: vid födelsedagen
|
bedömning av graden av höggradiga perineala revor genom inspektion
|
vid födelsedagen
|
Biverkningar på modern
Tidsram: inom 1-4 dagar efter födseln
|
bedömning av moders negativa effekter av BabySlide av medicinsk personal
|
inom 1-4 dagar efter födseln
|
Fetala biverkningar
Tidsram: inom 1-4 dagar efter födseln
|
bedömning av fostrets skadliga effekter av BabySlide av medicinsk personal
|
inom 1-4 dagar efter födseln
|
Moderns komfort med BabySlide
Tidsram: inom 1-4 dagar efter födseln
|
Bedömning av moderns komfort med BabySlide genom ett frågeformulär
|
inom 1-4 dagar efter födseln
|
Användarförmåga
Tidsram: direkt efter proceduren
|
Bedömning av BabySlides användarförmåga genom ett frågeformulär
|
direkt efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PeriProtectTrial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perineal tår
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadBäcken-perineal patologiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadKomplikationer; Perineal reparationFrankrike
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAvslutadPerineal tår | Perineal laceration (obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanPerineal tår | Leverans; Trauma | Perineal LacerationFörenta staterna
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekryteringSexuellt våld | Perineal skada | KvinnomisshandelKongo, Demokratiska republiken
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
HaEmek Medical Center, IsraelOkändVaginal leverans | Perineal svullnad | Perineal smärtaIsrael
-
University of OklahomaAvslutad