- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04370340
Aplicación de un Dispositivo de Protección Perineal en Partos Asistidos por Vacío
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich
Aplicación de un dispositivo de protección perineal en partos asistidos por vacío: un ensayo controlado prospectivo aleatorizado
Los desgarros de nacimiento visibles son comunes en los partos vaginales, especialmente en los partos asistidos por vacío.
Uno de los objetivos del trabajo obstétrico es minimizar tales lesiones mediante un manejo adecuado del parto, por ejemplo, con un soporte perineal adecuado.
El dispositivo médico "BabySlide®" se desarrolló como un dispositivo auxiliar para el soporte perineal y ya se evaluó en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en Schweden en mujeres embarazadas durante el parto vaginal.
Se pudo observar que la aplicación del dispositivo redujo significativamente la tasa de desgarros vaginales y desgarros perineales de bajo grado en el grupo de intervención (con aplicación de BabySlide®) en contraste con el grupo control (sin aplicación de BabySlide®) por como 10%.
En este estudio, solo el 10% de los partos fueron interrumpidos por asistencia al vacío.
Sin embargo, los desgarros de parto aparecen con mucha más frecuencia en los partos asistidos por vacío que en los partos espontáneos normales.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la aplicación del dispositivo de forma explícita en partos asistidos por vacío e investigar si la aplicación debería recomendarse en extracciones por vacío en general en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englischkenntnisse)
Criterio de exclusión:
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio cesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. kollagenosen)
- Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Intrauterino Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- St.n. Operación Beckenboden o Operación Inkontinenz
- St.n. infibulación
- Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
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Comparador activo: intervención
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Aplicación de BabySlide durante partos asistidos por vacío para protección perineal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de lágrimas vaginales
Periodo de tiempo: en el día del nacimiento
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evaluación de la tasa de desgarros vaginales en el compartimento posterior mediante inspección
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en el día del nacimiento
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tasa de desgarros perineales de bajo grado
Periodo de tiempo: en el día del nacimiento
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evaluación de la tasa de desgarros perineales de bajo grado mediante inspección
|
en el día del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de desgarros perineales de alto grado
Periodo de tiempo: en el día del nacimiento
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evaluación de la tasa de desgarros perineales de alto grado mediante inspección
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en el día del nacimiento
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Efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: dentro de 1-4 días después del nacimiento
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evaluación de los efectos adversos maternos del BabySlide por parte del personal médico
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dentro de 1-4 días después del nacimiento
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Efectos adversos fetales
Periodo de tiempo: dentro de 1-4 días después del nacimiento
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evaluación de los efectos adversos fetales del BabySlide por parte del personal médico
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dentro de 1-4 días después del nacimiento
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Comodidad materna con el BabySlide
Periodo de tiempo: dentro de 1-4 días después del nacimiento
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Evaluación del confort materno con el BabySlide mediante un cuestionario
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dentro de 1-4 días después del nacimiento
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Habilidad del usuario
Periodo de tiempo: directamente después del procedimiento
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Evaluación de la capacidad del usuario de BabySlide mediante un cuestionario
|
directamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PeriProtectTrial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .