Perineaalisen suojalaitteen käyttö tyhjiöavusteisissa synnytyksissä
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich
Perineaalisen suojalaitteen käyttö tyhjiöavusteisissa synnytyksissä: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu koe
Näkyvät synnytyksen kyyneleet ovat yleisiä emättimen synnytyksissä, erityisesti tyhjiöavusteisissa synnytyksissä.
Eräs synnytystyön tavoite on minimoida tällaiset vammat riittävällä synnytyksen hoidolla, esimerkiksi kunnollisella perineaalituella.
Lääketieteellinen laite "BabySlide®" kehitettiin apuvälineeksi välikalvon tukemiseen, ja se on jo arvioitu monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Schwedenissä raskaana oleville naisille emättimen synnytyksen aikana.
Voitiin havaita, että laitteen käyttö vähensi merkittävästi emättimen kyynelten ja heikkolaatuisten välikalvon repeämien määrää interventioryhmässä (BabySlide®-sovelluksella) verrattuna kontrolliryhmään (ilman BabySlide®-laitetta) noin 10 %.
Tässä tutkimuksessa vain 10 % synnytyksistä päätettiin tyhjiöavulla.
Synnytyksen kyyneleitä esiintyy kuitenkin paljon useammin tyhjiöavusteisissa synnytyksissä kuin normaaleissa spontaaneissa synnytyksissä.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen käyttöä nimenomaan tyhjiöavusteisissa synnytyksissä ja selvittää, kannattaako sovellusta yleisesti suositella tyhjiöuutossa jatkossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch-bzw. Englischkenntnisse)
Poissulkemiskriteerit:
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) tai Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
- Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Intrauteriner Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- St.n. Beckenboden-Operation tai Inkontinenz-Operation
- St.n. Infibulaatio
- Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Active Comparator: väliintuloa
|
BabySliden käyttö tyhjiöavusteisten synnytysten aikana välikalvon suojaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen kyynelten määrä
Aikaikkuna: syntymäpäivänä
|
emättimen repeytymisnopeuden arviointi takaosassa tarkastelemalla
|
syntymäpäivänä
|
|
heikkolaatuisten välikalvon repeämien määrä
Aikaikkuna: syntymäpäivänä
|
heikkolaatuisten välikalvorepeämien määrän arviointi tarkastuksella
|
syntymäpäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkealaatuisten välikalvon repeämien määrä
Aikaikkuna: syntymäpäivänä
|
korkealaatuisten välikalvorepeämien määrän arviointi tarkastuksella
|
syntymäpäivänä
|
|
Äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1-4 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Lääkintähenkilöstö arvioi BabySliden äidin haittavaikutuksista
|
1-4 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
Sikiön haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-4 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Lääkintähenkilöstö arvioi BabySliden sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista
|
1-4 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
Äidin mukavuutta BabySliden avulla
Aikaikkuna: 1-4 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Arvio äidin mukavuudesta BabySliden kanssa kyselylomakkeella
|
1-4 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
Käyttäjän kyky
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
BabySliden käyttäjäkyvyn arviointi kyselylomakkeella
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeriProtectTrial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .